Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht,
BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 16. bis 17. Juni, vom 14. bis 15. Juli, vom 15. bis 16. September, vom 13. bis 14. Oktober, vom 10. bis 11. November 2011 und vom 8. bis 9. Dezember 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2012))

Mayer A | Härtling T | Reitzig M

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten / Mayer et. al • Nanostrukturen für den Sterilisationsnachweis · Mayer A, Härtling T, Reitzig M · GigaTag GmbH, Oberpfaffenhofen und Fraunhofer-Institut für Zerstörungsfreie Prüfverfahren, Institutsteil Dresden IZFP-D, Dresden
Eine sichere und nachweisbare Sterilität von Verpackungen und Verpackungsinhalten spielt heutzutage in vielen Wirtschaftsbereichen eine wichtige Rolle. Besonders entscheidend ist das Erreichen von Keimfreiheit natürlich bei Medizinprodukten, um Infektionen von Patienten zu vermeiden. Die Sterilisation medizinischer Geräte ist jedoch nicht immer einfach. Beispielsweise verwenden Chirurgen bei ihren Operationen eine große Anzahl komplexer Instrumente. Diese zeichnen sich aufgrund ihrer vielseitigen Aufgabenstellungen häufig durch anspruchsvolle Geometrien aus. Unzugängliche Hinterschneidungen, Winkel und Hohlräume, in denen sich leicht Krankheitserreger einnisten können, sind dabei keine Seltenheit. Solche Öffnungen und Spalten benetzen schwer und können Kapillareffekte bewirken, welche das Entfernen von Spül- und Reinigungsflüssigkeiten erschweren. Diese ...

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Klein S

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden / Teil 1: Auswahl des Gerätes · Klein S · Universität Greifswald, Institut für Pharmazie, Biopharmazie & Pharmazeutische Technologie, Greifswald
Bereits 1897 beschrieben Noyes und Whitney erstmals die Faktoren, die die Auflösungsgeschwindigkeit von Feststoffen in ihren eigenen Lösungen beeinflussen [ 3 ]. Obwohl diese Arbeit aus dem 19. Jahrhundert sich nicht explizit mit der Auflösung von Arzneistoffen beschäftigte, stellt sie, nachdem Sie durch Nernst und Brunner noch etwas genauer spezifiziert wurde [ 4 ], einen wichtigen Grundpfeiler für das Verständnis des Auflöseprozesses von Arzneistoffen und der Wirkstofffreisetzung aus Arzneiformen und indirekt auch für die Entwicklung von in vitro Dissolutiontests dar. Da die Auflösung von Arzneistoffen nach peroraler Applikation eine essentielle Voraussetzung für deren orale Bioverfügbarkeit darstellt, sind Dissolutiontests heutzutage ein ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm · CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember 2011 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Zelboraf® Filmtabletten mit 240 mg Vemurafenib von Roche zur Behandlung von Erwachsenen mit BRAF V600 Mutations-positiven, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen. Vemurafenib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (LO1XE15), der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die eine Mutation an Position 600 aufweist (BRAF V600E). Diese Mutation resultiert in aktivierten BRAF-Proteinen, die auch ohne die sonst erforderlichen Wachstumsfaktoren die Zellvermehrung aktivieren. Der Nutzen von Zelboraf liegt in der Fähigkeit, das Gesamtüberleben von Melanom-Patienten zu ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. Dezember 2011 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 129. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1S, 3S) 3-Amino-4-(difluormethylen)cyclopentancarboxylsäure hydrochlorid zur Behandlung des West-Syndroms von der Catalent Pharma Solutions Ltd. Nimorazol maleat zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Conventia Medical LLP S[+]Apomorphin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose von der Universität Sheffield Natrium phenylbutyrat zur Behandlung des Carbamoyl-phosphatase-Synthase-1-Mangels von Lucane Pharma SAS ...

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Vötsch R

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau / Vötsch • Geistiges Eigentum · Vötsch R · Bodenseepatent – Hiebsch, Behrmann und Wagner, Singen
Geistiges Eigentum (im angelsächsischen Raum auch als „IP“ für „Intellectual Property“ bezeichnet) hat in den letzten Jahren weltweit mehr und mehr an Bedeutung gewonnen. Man denke nur an die aus den Medien bekannten Schlagzeilen mutmaßlicher Nachahmungen bzw. Kopien aus dem asiatischen Raum sowie der Anzahl von Patentanmeldungen einzelner Länder, die als Maßstab für die Innovationskraft des jeweiligen Landes gelten. Geistiges Eigentum kann jedoch auch direkten Einfluss auf den Erfolg oder Misserfolg eines Industrieunternehmens haben. Vielen Verantwortlichen im pharmazeutischen Anlagenbau ist zwar die Bedeutung des geistigen Eigentums durchaus bewusst, sie scheuen sich jedoch, sich mit der Problematik und den Aspekten des ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. Dezember 2011 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Prof. Stefanos Mantagos als neues Mitglied Griechenlands und Dr. Dorthe Meyer als stellvertretendes Mitglied Dänemarks; er verabschiedete: 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Treprostinil diethanolamin von United Therapeutics Europe Ltd (kardiovaskuläre Krankheiten) Methyl aminolevulinat hydrochlorid von Photocure ASA (Dermatologie) Rekombinantes Dimer von 6 kD frühes sekretorisches Antigen-Target/rekombinantes 10 kD Kulturfiltrat-Protein vom Statens Serum Institut (Diagnostika) Elvitegravir von Gilead Sciences International Limited (Infektionskrankheiten) Bortezomib von Janssen-Cilag International NV (Onkologie) Cyclophosphamid von Keocyt SAS (Onkologie – Hämatologie) ...

Nadelfreie Injektionssysteme

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2012))

Gothier D

Nadelfreie Injektionssysteme / Gothier • NFI · Gothier D · Nycomed GmbH, Singen
Nadelfreie Injektionssysteme befinden sich seit über einem Jahrhundert in der Entwicklung, aber immer noch sind Spritzen mit Injektionsnadeln die dominierenden Injektionssysteme auf dem Markt. In einer Studie beschreibt das Marktforschungsunternehmen Greystone Associates die Situation mit den Worten: „For patients, caregivers and even suppliers, the promise of needle-free injection seems to always be just over the horizon. Like someone waiting on the pier, we can see the mast and the sail, but the ship never comes into view.“ [ 1 ]. Der folgende Artikel gibt einen Überblick über das Thema nadelfreie Injektionssysteme (NIS). Ein nadelfreies Injektionssystem ist ein Gerät, das die ...

Pharma Aldenhoven – ein hidden Champion in der Auftragsfertigung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2012))

Pharma Aldenhoven – ein hidden Champion in der Auftragsfertigung / pharmind • Unternehmensprofile
Nach mehr als 20-jähriger Erfahrung in der Führung von internationalen Markenartikeln, erkannte der Firmengründer und Alleininhaber Dr. Rolf Giesen bereits sehr früh, als Pionier seiner Branche, das Potential von exklusiven Handelsmarken. Mit der Gründung der heutigen Muttergesellschaft Maxim Markenprodukte GmbH & Co. KG, mit Sitz in Pulheim-Brauweiler bei Köln und der Einführung von „Tobacco Hause No. 7“, der ersten Zigarette als Handelsmarke von ALDI Nord im Jahre 1980, begann eine bis heute anhaltende Expansions- und Erfolgsstory. Nachdem die Eigenrezepturen für Köperpflegeprodukte zunächst noch von externen Lohnherstellern produziert und abgefüllt worden waren, entwickelte sich Maxim im Laufe der Jahre zu einem ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Der Jahresausklang 2011 fiel für die meisten Börsen glimpflich aus. Zwar konnten die im Laufe des vergangenen Jahres aufgelaufenen Kursverluste in den letzten Dezembertagen nicht ausgeglichen werden, aber in einigen Fällen gelang immerhin eine Verringerung des Minus, was durchaus als Erfolg zu verbuchen ist. Entscheidender ist allerdings die Frage, wie es im gerade begonnenen Jahr 2012 an den Finanzmärkten der Welt weitergehen wird. Die Stimmung schwankt zwischen Hoffen und Bangen, da viele Hypotheken mit ins neue Jahr genommen wurden, die eine klare Perspektive nahezu unmöglich machen. Fest steht allerdings zweifelsfrei, dass das Wohl und Wehe der Finanzmärkte und der Konjunktur ...