Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))

Hiob M

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung / Hiob • Umsetzung der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacture of a Tablet Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, niedrigdosierte Arzneistoffe, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a method of manufacturing a tablet containing a pharmaceutically active agent by the steps of: (a) adding a powder containing a pharmaceutically-acceptable carrier to a die cavity; (b) injecting a liquid drug composition containing the pharmaceutically active agent into the die cavity such that the liquid drug composition contacts the powder; (c) compressing the combination of the powder and the liquid drug composition within the die cavity to form the tablet; and (d) removing the tablet from the die cavity. Hauptanspruch: ...

Verbot des Rx-Versandhandels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1744 (2016))

Wesch M

Verbot des Rx-Versandhandels / Abwehr von Arzneimittelfälschungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. 1) Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. In Europa reagierten die Mitgliedsstaaten auf diese Bedrohung jedoch unterschiedlich. Jetzt ist es auch in Deutschland höchste Zeit, den Versandhandel – zumindest für verschreibungspflichtige Arzneimittel – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu verbieten.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1739 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. Nov. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 183. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avelumab zur Behandlung von Magenkrebs; Merck Serono Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der für Rhodopsin-DNA-bindende Repressor- und humane Rhodopsin-Expressions-Kassetten kodiert, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Fondazione Telethon Arsen trioxid zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Medsenic Cabiralizumab zur Behandlung tenosynovialer Riesentumore des lokalen und diffusen Typs; Albany Regulatory Consulting Propranolol ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1734 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Afstyla ® (Lonoctocog alfa) Pulver für Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Einzelketten-Faktor-VIII-Produkt (ATC Code: B02BD02), das den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzt. Der Nutzen von Afstyla liegt darin, dass es Blutungen verhütet und kontrolliert, wenn es nach Bedarf und bei Operationen eingesetzt wird; ...

Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1729 (2016))

Rederer E | Huber G | Dachtler M

Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche / Rederer et al. • Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation · Rederer E, Huber G, Dachtler M · ¹Hochschule Neu-Ulm, Neu-Ulm und ²ratiopharm GmbH, Ulm und ³Gen-Plus GmbH & Co. KG, München
In der pharmazeutischen Industrie müssen permanent Entscheidungen von großer Tragweite auf Basis höchst unsicherer Informationen getroffen werden: Soll z. B. ein Molekül weiterentwickelt werden, soll ein zweiter Anlauf der Formulierung unternommen werden, soll ein Projekt abgebrochen werden? In diesem Beitrag wird am Beispiel der Generikaentwicklung dargestellt, wie die Monte-Carlo-Simulation dabei helfen kann, die mit einer Entscheidung verbundenen Risiken und Konsequenzen systematisch zu analysieren.

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2016))

Murray W | Barembruch S | Jost A

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel / Murray et al. • Nachhaltige Kundenansprache · Murray W, Barembruch S, Jost A · IMS HEALTH, Frankfurt
Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. Als konsequente Weiterentwicklung des Multi-Channel-Managements vereint es alle auf den Kunden gerichteten Funktionseinheiten zu einem fein aufeinander abgestimmten Orchester. OCE ist damit mehr als eine technologische Lösung zur Planung und Steuerung aller Kundenaktivitäten – es ist ein Strategiemodell, das den Erfordernissen des Gesundheitsmarkts 4.0 Rechnung trägt.

Switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2016))

Kroth E

Switch / Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich? · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, unabhängig von der Struktur der jeweiligen Gesundheitssysteme und der Ausgestaltung der Selbstmedikation. Dies liegt primär daran, dass in den meisten der führenden Switch-Nationen die „einfachen“ Switches umgesetzt sind, so auch in Deutschland; die Listen der in ...

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1705 (2016))

Fischer A

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma / Stolpersteine und Lösungsansätze aus Sicht eines KMU im Bereich Drug Delivery · Fischer A · Activoris Medizintechnik GmbH, Gemünden
Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. Gemeinsame Projekte stellen hohe Anforderungen an das Verständnis der Anforderungen und der Systeme der jeweils „anderen Welt“.