AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2016))

Paar M

AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I / Rechtliche Situation für die Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln in Deutschland und Europa · Paar M · Mologen AG, Berlin
Prozesse zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen sind wichtige Instrumente zur Sicherung der Arzneimittelqualität und damit der Sicherheit von Mensch und Tier. Für diese Vorgänge gibt es auf nationaler und internationaler Ebene klare gesetzliche Vorgaben, die ein pharmazeutischer Unternehmer einhalten muss. Auf Grundlage dieser Vorgaben sind effiziente und robuste Systeme zu etablieren, die eine schnelle Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen gewährleisten und somit wirtschaftliche und sicherheitsrelevante Schäden minimieren.

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2016))

Francas D | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 2: Creating value with regional logistics hubs * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457. · Francas D, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Camelot Management Consultants AG, Basel, Switzerland
The world pharmaceutical market was worth an estimated 865 billion U.S. dollars at ex-factory prices in 2014, whereas the North American market (USA and Canada) remained the world’s largest market with a 44.5  % share, followed by Europe (25.3  % share) and Japan (8.9  % share). However, the growth rates in emerging economies such as Brazil, China and India far exceed the rates in mature markets [ 1 , 2 ]. The predominant distribution model for pharma companies is to rely on dispersed—and mostly historically grown—distribution networks with one or several local distribution centers (DCs) in each market. For instance, rather than using ...

Nutzenorientierte Erstattung (NoE)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1262 (2016))

Cassel D | Ulrich V

Nutzenorientierte Erstattung (NoE) / Das neue Erstattungskonzept des GKV-Spitzenverbands für stratifizierte Arzneimittel: Generikapreise als Richtschnur? · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Staatswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Am 8. Juni dieses Jahres hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands ein Konzept zur „Nutzenorientierten Erstattung (NoE)“ neuer Arzneimittel verabschiedet. Dabei geht es um patentgeschützte Wirkstoffe, denen in der Frühen Nutzenbewertung bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedliche Zusatznutzen attestiert wurden. Dafür werden bisher einheitliche Erstattungsbeträge über alle Anwendungen eines Wirkstoffs vereinbart. Diese „Mischpreise“ sollen nun durch eine nach der Höhe des Zusatznutzens differenzierte Erstattung abgelöst werden: Künftig soll für Patientengruppen ohne Zusatznutzen ein „Basispreis“ gelten, der sich nach den Kosten der wirtschaftlich zweckmäßigsten, i. d. R. generischen Vergleichstherapie richtet. Bei Patientengruppen mit Zusatznutzen würde ein „Zusatznutzenpreis“ erstattet, der als ein am Zusatznutzen orientierter Aufschlag auf den ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1255 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Aug. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 21.07.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses ...

Caesar & Loretz GmbH (Caelo)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) / pharmind • In Wort und Bild
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...

Novartis-Preis für Pathologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Novartis-Preis für Pathologie / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) verleiht anlässlich ihrer 100. Jahrestagung in Berlin zum 3. Mal den Novartis-Preis. Dr. med. Georg Gdynia vom Pathologischen Institut in Heidelberg und Dr. Jan Pencik vom Institut für Pathologie an der Medizinischen Universität in Wien erhalten die mit jeweils 5 000  Euro dotierte Auszeichnung. Dr. med. Georg Gdynia untersuchte ein potenzielles therapeutisches Wirkprinzip – die Aktivität des humanen Proteins HMGB1 (Highmobility group box 1), das für seine pro-inflammatorischen Effekte bekannt ist. Dr. Jan Pencik eröffnet mit seinem Projekt eine neue Perspektive hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beim Prostatakarzinom. Unter anderem identifizierte er mit STAT3 und p14ARF 2 neue prognostische Tumormarker, ...

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Am 15. Juli 2016 wurde der mit 50 000  Euro dotierte Robert Pfleger-Forschungspreis an Prof. Dr. Matthias Schwab verliehen. Er ist einer der weltweiten Vorreiter auf dem Gebiet der individualisierten Arzneimitteltherapie. Schwab ist Leiter des Dr. Margarete Fischer-Bosch-Instituts für Klinische Pharmakologie in Stuttgart sowie Ärztlicher Direktor der Abteilung für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum Tübingen. Ihm ist es u. a. zu verdanken, dass bei leukämiekranken Kindern im deutschsprachigen Raum heute standardmäßig eine pharmakogenomische Untersuchung durchgeführt wird, welche dazu beiträgt, schwere, u. U. tödlich Nebenwirkungen eines Schlüsselmedikaments bei der Leukämietherapie zu vermeiden. Bei der feierlichen Verleihung gratulierte auch die bayerische Staatsministerin für Gesundheit und Pflege Melanie Huml ...

Preis für Pharma-Technik 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Preis für Pharma-Technik 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Kristien De Paepe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma-Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die 4 Forscherinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents . Der BAH dotiert den Preis mit 5 000  Euro. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit stand die Frage, ob das immer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte silikonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. ...