Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1069 (2012))

Focke J

Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte / Lösungsszenarien für IT und Produktion · Focke J · Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen
Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und Abrechnungsbetrug wird weltweit zu einer immer dringlicheren Aufgabe. Serialisierung oder Track & Trace von Arzneimitteln werden als Mittel der Wahl gesehen, um Fälschungen zu erkennen und deren Einschleusepunkte in die Supply Chain zu identifizieren. Regierungen, Verbände und die pharmazeutische Industrie erstellen Anforderungen von Konzepten und erproben Lösungsszenarien. Der Aufbau der Technologien in IT und Produktion bleibt jedoch letztlich bei den Herstellern. Somit haben diese auch die resultierenden Herausforderungen zu bewältigen.

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2012))

Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S | Klier B | Tegtmeier M | Waimer F | Steinhoff B

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard / Cultivation, collection and primary processing of medicinal plants · Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B · Sandfort GmbH & Co. KG¹, Olfen (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG², Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG³, Salzgitter (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG⁴, Karlsruhe (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.⁵, Bonn (Germany)
Due to their natural origin raw materials used in the production of herbal medicinal products have special characteristics. Unlike chemically defined substances that are used for the production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) in a fully industrialized process, the first steps of production of herbal medicinal products are completely different: Medicinal plants grow in nature where they are cultivated in agriculture or collected from the wild. Thus, on the one hand they are the starting point for the production of medicinal products for which in principle Good Manufacturing Practice (GMP) rules [ 1 ] are applicable according to the existing ...

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EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Implementing Commission Regulation (EU) No. 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council published in the Official Journal (OF) No. L 159, 20.6.2012, p. 5 ff · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders (MAH) as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1090 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Juni 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Cupryma ® Kupfer ( 64 Cu) chlorid, einem Präkursor für ein Radiopharmakon, das nicht direkt bei Patienten, sondern zur Radiomarkierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Präkursor entwickelt und zugelassen wurden, von SPARKLE S.r.l. Daher wurden für Cupryma keine klinischen Daten eingereicht, sondern Informationen zu klinischen Einsatzmöglichkeiten, wenn dieses an einen entsprechenden Träger gebunden wird, z. B. bei Bild-gebenden Verfahren zur Darstellung von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1098 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. Juni 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 135. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 1-[(2-Chlor-4-methoxyphenoxy)methyl]-4-[(2,6-dichlorphenoxy )methyl]benzol zur Verhütung der Poliomyelitis bei immunsupprimierten Risikopatienten; ProPhase Development Ltd. Metreleptin zur Behandlung des Barraquer-Simons-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung der familiären partiellen Lipodystrophie; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Lawrence-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy }acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Juni 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Serelaxin von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) Ethanol von Orfagen (Dermatologie) Migalastat hydrochlorid von GSK (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität –Stoffwechsel) Apremilast von Celgene (Immunologie – Rheumatologie –Transplantation) Kaliumchlorid/Magnesiumsulfat heptahydrat/Procain hydrochlorid/Xylitol von Swiss Cardio Technologies AG (Herzchirurgie) Brexpiprazol von Otsuka (Psychische Erkrankungen) Lurasidon hydrochlorid von Takeda (Psychische Erkrankungen) Trivalenter saisonaler rekombinanter Influenza Hämagglutinin-Impfstoff von Protein Sciences Europa (Impfstoffe/Infektionskrankheiten) ein negatives Votum nach Überprüfung des negativen Votums für die beantragte Freistellung für: ...

Parallelimport – Umpacken von Medizinprodukten und Rabattverträge bei Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2012))

Rehmann W | Heimhalt D

Parallelimport – Umpacken von Medizinprodukten und Rabattverträge bei Arzneimitteln / Rehmann und Heimhalt • Parallelimport · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing, München
Die Rechtsprechung zu parallel importierten Arzneimitteln ist im Fluss. Mit dem Urteil des EuGH in Sachen Orifarm 1) erfolgte eine weitere Konkretisierung der Voraussetzungen zum markenrechtlich zulässigen Parallelimport. Gleichzeitig ist der Parallelimport kein auf Arzneimittel beschränktes Phänomen. Auch bei Medizinprodukten stellen sich grundlegende Fragen zu den Voraussetzungen eines zulässigen Parallelimports. In seiner umstrittenen 2) Entscheidung vom 12. Mai 2010 3) verlangt der BGH vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika („IVDs“) die Durchführung eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Zusätzlich sorgt der Gesetzgeber für weitere Änderungen. Er hat mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) die bereits für den Generikabereich geltende Regelung, welche Apotheker zur ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1108 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertragsarzt und die Korruption: Entwarnung durch den Beschluss des Großen Senats für Strafsachen? · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die Geschichte der Korruption ist lang. Schon im Alten Testament, 5. Buch Mose, Kapitel 16, Vers 9 heißt es: „…denn Geschenke machen die Weisen blind und verdrehen die Sache der Gerechten“. In einer preußischen Verordnung vom 17.11.1798 heißt es: „Verordnung wegen Abschaffung des Gebrauchs, nach welchem die Apotheker den praktizierenden Ärzten sogenannte Weihnachtsgeschenke machen“. Das Thema der Korruption beschäftigt das Gesundheitswesen also schon seit längerem. Das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption vom 13.08.1997 (Antikorruptionsgesetz), das zahlreiche Strafverschärfungen gebracht hat, stammt immerhin auch schon aus dem letzten Jahrhundert. Bei der damaligen Strafverschärfung standen insbesondere die Straftatbestände der Vorteilsgewährung (§ 333 StGB) und Vorteilsannahme (§ 331 ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1110 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die Euro-Rettungskapriolen sind etwas für Anleger mit starken Nerven. Wer das Auf und Ab über die letzten drei Jahre erfolgreich überstanden hat und nicht vorher verunsichert aufgegeben hatte, der ist so leicht bei seinen Kaufs- und Verkaufsentscheidungen nicht mehr zu erschüttern. Die letzten vier Wochen waren wieder einmal nach dem Geschmack der Käufer, da sich die Rettungsspirale für Spanien und Italien schneller im Sinne der Anleger drehte. Die neuesten Brüsseler EU-Beschlüsse machten den Investoren das Einsteigen schmackhaft, da die Hürden für die Bankenrettungen deutlich gesenkt wurden. Eine solche Chance bot sich schon länger nicht, um innerhalb kürzester Zeit satte Kursgewinne ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Mutterkonzern des deutschen Pharmagroßhändlers Anzag, Alliance Boots, steht vor einer „Elefantenhochzeit“, und zwar mit der größten US-Drugstorekette Walgreens. Beide gaben am 19. Juni 2012 bekannt, dass sie ihre Aktivitäten bündeln und damit zum ersten und größten globalen Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte werden wollen. 1) Walgreens investiert in den Zusammenschluss 6,7 Mrd. US-Dollar, bestehend aus 4 Mrd. in bar und 2,7 Mrd. in Aktien und erhält hierfür 45 % der Alliance-Boots-Anteile. Das behördliche Genehmigungsverfahren für die Erstinvestition soll voraussichtlich bis zum 1. September 2012 abgeschlossen sein. In den kommenden drei Jahren hat das Unternehmen darüber hinaus die Option, die restlichen ...