H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ein unabhängiger Überblick · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich, Schweiz
H 2 O 2 Dekontamination Verneblung Raumdekontamination Desinfektion Für Reinraumbetreiber bietet die H 2 O 2 -Biodekontamination mit oder ohne weitere Wirkstoffe (wie z. B. Silber oder Peressigsäure) eine gute komplementäre Maßnahme zur manuellen Desinfektion. Bei einer Entscheidungsfindung über den Einsatz von H 2 O 2 als Desinfektionsmaßnahme werden verschiedene Anforderungen gestellt, u. a. die mikrobiologische Wirksamkeit, eine Entscheidung über eine Validierung des Prozesses sowie die zukünftig verwendete Methode der Einbringung des H 2 O 2 in den Raum. Bei dieser Evaluierung ist der zukünftige Nutzer mit vielen, z. T. widersprüchlichen, Aussagen konfrontiert. Selbst in Fachzeitschriften gibt es Artikel, die diese Konfusion unterstützen. ...

RO Water Pretreatment for Pharma Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2016))

Sackstein S

RO Water Pretreatment for Pharma Systems / Green Technology · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. This article covers the historical references, the status quo of Water for Injection (WFI) production and the traditional designs. Moreover, the ...

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1523 (2016))

Ettner A | Pöllinger N

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry / Detecting the (early) warning signs or optimizing when it’s too late · Ettner A, Pöllinger N · Glatt GmbH, Binzen
The term “due diligence”(DD) originated in the US in the Securities Act of 1933,which regulates the liability of those involved in offering and selling securities and refers to the “due diligence” required when checking for existing risks. In the pharmaceutical industry, evaluations or risk evaluations are performed, e.g., when companies or business units are acquired or when licensing dossiers or marketing authorizations (MA) are obtained. In addition to the technical evaluation, there are also legal, financial and tax evaluations. Technical Due Diligence means the duly diligent risk evaluation of a technology. In this context, the term “technology” includes specific knowledge, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.

Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Filtersysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt das Allegro™-CM150-System für die Single-Use-Tangentialflussfiltration (SUTFF) vor. Das System eignet sich für die Prozessentwicklung und für GMP-Anwendungen im kleinen Maßstab in der Downstream-Aufreinigung. Es ist einfach zu bedienen und verfügt über eine breite Auswahl an Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Durchführung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen mit einem Chargenvolumen von 2–20 l. Dank einer integrierten Wägezelle kann das System für eine kontinuierliche Diafiltration genutzt werden. Zudem lässt es sich im Fed-Batch-Modus betreiben. Das flexible Design mit verstellbarem Tray für den Retentat-Biocontainer ist mit Cadence™-Single-Use-TFF-Modulen und Standard-Centramate™-T-Serie-Kassetten mit Filterflächen zwischen 0,1 ...

Extruder und Spheronizer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Extruder und Spheronizer / pharmind • Produktinformationen
BIOMATION *) erweitert mit dem neuen CML Multi-Lab System ihr Produktportfolio um ein flexibles Tischgerät zur Entwicklung und Herstellung von Pellets. Alle Arbeitsschritte sind auf kompakter Bauweise vereint. Das CML Multi-Lab kombiniert einen Granulierer bzw. Mischer, einen Schneckenextruder mit variabler Matrize sowie einen Spheronizer. Bis zu 50 g Rezepturen/Chargen können so innerhalb weniger Minuten kostengünstig zu fertigen Pellets verarbeitet werden. Die Bedienung und Reinigung ist dank des werkzeuglosen Konzepts äußerst einfach. Alle auf dem CML-Entwicklungssystem produzierten Chargen können auf größere Extruder und Spheronizer von BIOMATION in den Scale-Up oder die Produktion überführt werden. So ermöglicht der VDE-Extruder z. B. Chargengrößen von ...

Doppelkammerkarpulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Doppelkammerkarpulen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelkammerkarpule für Pen-Systeme von SCHOTT *) ermöglicht die stabile Lagerung, zuverlässige Rekonstituierung und die einfache und sichere Verabreichung von sensiblen Biotech-Medikamenten. Der gefriergetrocknete Wirkstoff und die für die Rekonstituierung benötigte Lösung werden getrennt durch einen Stopfen in 2 hintereinander gelagerte Kammern transportiert. Durch Drehung des Pen-Verschlusses wird der Stopfen auf Höhe eines Bypasses geschoben. Die Flüssigkeit fließt durch die knapp 0,1 mm schmale Öffnung in die vordere Kammer und mischt sich dort mit der zweiten Komponente. Anschließend lässt sich das fertige Medikament ohne Kontaminationsrisiko und in der exakten Dosis durch Auslösen des Pens injizieren. Mit Hilfe der Doppelkammerkarpulen können ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1480 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Effervescent Tablets for Inhalatory Use Stichwörter: Feste Arzneiformen, Brausetabletten, Suspensionen, inhalative Anwendung Zusammenfassung: The present invention relates to the use of effervescent tablets containing insoluble active principles for the preparation of a suspension for inhalatory use that retain the primary particle size of the drug substance. The tablets dissolve in the solution until a fine suspension is obtained. The suspension maintains the initial particle size distribution of the drug substance, ensuring the achievement of the therapeutic window of the aspired fraction. Hauptanspruch: Brausetablette zur unvorbereiteten Zubereitung einer Suspension, die zur Verabreichung mittels Inhalation geeignet ist und mindestens ein ...

Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C

Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · ¹Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und ²AbbVie Inc., Chicago, USA und ³ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1514 (2016))

Ern N

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW) / Ern • Vom Trinkwasser zum Pharmawasser · Ern N · Pharmatec GmbH, Dresden
Als Ausgangsstoff für die Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke nennen die unterschiedlichen Pharmakopöen alle Trinkwasser. Im Trinkwasser sind i. d. R. Inhaltsstoffe enthalten, die durch eine Vorbehandlungsstufe zum Schutz nachfolgender (Membran-)Behandlungsstufen entfernt werden müssen. Je nach Inhaltsstoffen werden die unterschiedlichen Verfahren ausgelegt und designt, um die jeweiligen Produktanforderungen zu erfüllen. Durch die Änderung der Water for Injection (WFI) Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe kann ab April 2017 WFI mittels Membranverfahren kalt hergestellt werden. Dies erfordert ein konsequentes Umsetzen hygienischen Designs ab der Vorbehandlung und Betriebsweisen, die zu einer Verminderung des Verkeimungsrisikos beitragen.