Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2017))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf einem neuen optischen Konzept ist das Laser-Streulichtspektrometer Horiba LA-350 von Retsch Technology *) die Weiterentwicklung des Vorgängermodells. Das Dispergiersystem für die Messung von Suspensionen und Emulsionen, inklusive einer leistungsfähigen Ultraschallsonde, und die optische Bank bilden eine Einheit. Aufgrund seiner kompakten Baugröße benötigt der Analysator nur wenig Stellfläche und lässt sich problemlos transportieren. Das Gerät wurde in Bezug auf die Detektoren, das Probendispergiersystem und die Software weiterentwickelt. Die Anzahl und Anordnung der Detektoren ermöglichen gute messtechnische Leistungen in einem dynamischen Messbereich von 0,1–1 000 μm.

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2017))

Groß-Weege C | Rehbaum H | Abel D

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes / Groß-Weege et al. • Rapid Control Prototyping · Groß-Weege C, Rehbaum H, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen (Germany) und ²L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)
More recently, continuous processes and the idea of continuous production systems have received increased interest in the pharmaceutical industry for solid dosage forms. Batch-oriented production processes – currently state of the art in the pharmaceutical industry – are known to have limited flexibility, higher risks of waste production and reduced capabilities of in-process monitoring. Additionally, regulatory facilities stimulated the pharmaceutical industry by several approaches, including Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT), to raise its interest in an in-depth understanding of process and product characteristics. To overcome these limitations and implement new quality approaches, integrated continuous production systems ...

The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2017))

Obers A | Atemnkeng J | von Bühler B | Wnendt S

The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials / Obers et al. • Stability of Blood Samples · Obers A, Atemnkeng J, von Bühler B, Wnendt S · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach, Germany und
Clinical trials Sample logistics Thermal stress Central laboratory Safety parameters Accurate screening of potential study subjects for clinical trials and safety and efficacy assessments of drug candidates are well-known requirements by medicinal product authorities such as the European Medicines Agency and the U.S. Food and Drug Administration. The overall health of clinical trial participants and any physiological effects of the drug candidates are monitored through regular analyses of blood, serum and plasma samples, among other tests. The complete blood count (CBC) is used to test for a wide range of pathological conditions, including anemia, leukemia or erythropoietic disorders, when screening ...

Noroviren

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2017))

Beckmann G

Noroviren / Hinweise zur Relevanz und Tenazität im Pharmabetrieb · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Seit mehr als 20 Jahren gehören durch Noroviren verursachte infektiöse Gastroenteritiden in unseren Breiten zu den „gefühlt normalen“ Krankheitsvorkommnissen, vergleichbar mit der jährlichen Influenzawelle. Allerdings gibt es bei Noroviren Anlass, sich im pharmazeutischen Betrieb u. a. wegen der besonderen Tenazität (Widerstandsfähigkeit) und der Ausscheidungsmenge durch Betroffene – z. B. im Rahmen einer eigenen Risikoabschätzung – mehr Gedanken zu machen als im Privathaushalt.

Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 274 (2017))

Eichhorn J | Mentgen-Wolny M

Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor / Wie umfangreich in der Praxis? · Eichhorn J, Mentgen-Wolny M · HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Die Verifizierung chemisch-physikalischer Arzneibuchmethoden ist im Bereich der pharmazeutischen Analytik ein wichtiges Instrument zur Eignungsprüfung bereits bestehender Methoden aus den Pharmakopöen. Diese gelten als valide und müssen bei Anwendung demnach nicht einer erneuten Validierung unterzogen werden. Lediglich die Eignung unter den Umgebungsbedingungen des durchführenden Labors wird einer Prüfung unterzogen.

Qualifizierungsmasterplan

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2017))

Peither T

Qualifizierungsmasterplan / Regulatorische Anforderungen und Inhalte · Peither T · Maas & Peither AG
Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden.

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2017))

Allhenn D | Wollersen H | Anhalt E | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Lieferantenqualifizierung für Dienstleister, Gestaltung von Veränderungsprozessen im Unternehmen, Anhang  15 und 16 – Neuerungen und Umsetzung, Datenintegrität, GDP für APIs, GMP für Prüfpräparate, Elementverunreinigungen: ICH Q3D · Allhenn D, Wollersen H, Anhalt E, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und ²PTS Training Service, Arnsberg
Die diesjährige 22. GMP-Konferenz wurde von Reinhard Schnettler als Vertreter des Steering Committees eröffnet. In seiner Eröffnungsrede bedankte er sich bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen und allen, die an der Planung und Durchführung der 22. GMP-Konferenz beteiligt waren. Frau Prof. Christa Schröder (Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik) stellte in ihrem Vortrag die Hochschule Albstadt-Sigmaringen im Allgemeinen und im Speziellen den Studiengang Pharmatechnik vor. Sie gab einen Überblick über die verschiedenen Räumlichkeiten und deren Ausstattung im Bereich Pharmatechnik. Sie hob die Ausstattung des Technikums positiv hervor, welches einen modernen Pharmabetrieb darstellen soll und als eine Art „Modellunternehmen“ gesehen werden kann. Zudem stellte sie kurz ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Products Comprising Nanoparticles Stichwörter: Implantate, kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, bioabbaubare Materialien, parenterale Applikation, magnetisch kontrollierte Erwärmung Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Nanopartikel enthaltende implantierbare und vorzugsweise biologisch abbaubare Medizinprodukte und deren Verwendung zur thermotherapeutischen Nachbehandlung nach chirurgischer Entfernung von Tumoren und Krebsgeschwüren. Hauptanspruch: Ein durch ein magnetisches Wechselfeld erwärmbares, festes oder gelartiges Medizinprodukt zur Verwendung in der Nachbehandlung des operierten Bereichs bei Krebsoperationen, wobei das Medizinprodukt in Form eines physiologisch verträglichen Gewebes, Schwammes oder Filmes vorliegt, und wobei magnetische Partikel in dem Medizinprodukt enthalten sind, welche angeregt durch ein magnetisches Wechselfeld Wärme erzeugen und dadurch das Medizinprodukt erwärmen. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2017))

Ehlers A | Geier C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels · Ehlers A, Geier C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. Für die Werbung gegenüber Fachkreisen bestehen besondere rechtliche Anforderungen, die insbesondere durch das Wettbewerbsrecht, das Heilmittelwerberecht (HWG) sowie durch die Kodizes, denen sich die pharmazeutischen Unternehmen freiwillig unterwerfen, statuiert werden. Der folgende Beitrag soll ...

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2017))

Hiob M | Wesch M

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen / Hiob und Wesch • Qualitäts-Risikomanagement · Hiob M, Wesch M · ¹Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. Wie das zu geschehen hat, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.