Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 25.–27. Mai 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Metreleptin zur Behandlung der Lipodystrophie; Aegerion Pharmaceuticals Eleclazin zur Behandlung von ererbten verlängerten QT-Syndromen und zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie; Gilead Cadazolid zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Actelion Indacaterol acetat/Glycopyrronium bromid/Mometason furoat zur Behandlung von Asthma; Novartis Humanisierter monoklonaler modifizierter Immunglobulin G4 (IgG4) bispezifischer Antikörper, der auf die Faktoren IX, IXa, X and Xa abzielt, (Emicizumab) zur Behandlung von ererbtem Faktor-VIII-Mangel; Roche 1 negatives Votum für die beantragte Änderung des PIP für: ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 978 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Juni 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 179. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-[4-(1H-Imidazol-1-ylmethyl)phenyl]-5-(2-methylpropyl)thio phen-2-[(N-butyloxylcarbamat)-sulfonamid] Natriumsalz zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Vicore Pharma Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.7m8, der das ChrimsonR-tdTomato - Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; GenSight Biologics Dimethyl fumarat zur Behandlung des bullösen Pemphigus; Immungenetics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-(carboxymethyl)-omega-methoxy-amid mit Arginase 1 [Cobalt Cofaktor] (synthetisch-human) (1:10) Trimer zur Behandlung der Hyperargininämie; ERA Consulting ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 970 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juni 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Cinqaero® (Reslizumab) Infusionslösungskonzentrat von Teva zur zusätzlichen Behandlung Erwachsener, deren schweres eosinophiles Asthma mit hoch dosierten Corticoid-Inhalaten plus einem weiteren Medikament nicht kontrolliert werden kann. Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-κ-Antikörper gegen das humane Interleukin 5 (ATC-Code: R03DX08); er bindet spezifisch an dieses Schlüssel-Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Bereitstellung und Aktivierung von humanen Eosinophilen. Durch Blockierung dieser Funktionen werden das Überleben und die Aktivität von Eosinophilen reduziert. ...

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  1 – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel  4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden von der Medicines and Healthcare Products Regulation Agency (MHRA) [ 1 ] und der WHO-Leitlinien [ 2 ] publiziert, die sich dem Thema Datenintegrität widmen. Nachdem das Thema auch bei der FDA in den letzten Jahren immer wieder im Fokus von "Warning Letters" stand, hat auch die FDA im April 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zu dem Thema publiziert. In Europa muss es als ein ungewöhnlicher Vorgang angesehen werden, dass eine nationale Behörde im Alleingang eine derartige Leitlinie publiziert. Allerdings wird das Thema inzwischen in ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 959 (2016))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Die Internetnutzung von Patienten und deren Auswirkungen auf Therapie und Medikamentenadhärenz – Implikation digitaler Ansätze für Arzneimittelhersteller * Teil 1 in Pharm Ind 2014;76(2):196–201 und Teil 2 in Pharm Ind 2014;76(11):1727–1731. · Schachinger A · EPatient RSD GmbH, Berlin
Die neue Normalität einer digitalen Gesellschaft führt auch zur millionenfachen Nutzung webbasierter Gesundheitsdienste und -Apps unter Bürgern und Patienten. Dieses wachsende Paralleluniversum alias digitaler Gesundheitsmarkt steht dem traditionellen System bisher unvernetzt gegenüber. Globales schon wissenschaftlich evaluiertes Best Practice zeigt seit Jahren auf, wie genau ein webbasierter Patientendienst die Therapieadhärenz, die Medikamentensicherheit oder die „Outcome“-Forschung unterstützen kann. Das Wissen hierzu ist in Deutschland weder ausreichend verbreitet noch seine strategische Konsequenz erkannt. Eine landesweite Onlinebefragung unter 10 700 sog. E-Patienten belegt diesen Trend und seine Auswirkungen heute schon.

Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 954 (2016))

Ruppel M

Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden / Konsequenzen für die Pharmaindustrie · Ruppel M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Harmonisierte eOnly -Zulassungsverfahren sind das erklärte Ziel aller Zulassungsbehörden der EU, festgehalten in der HMA eSubmission Roadmap mit klaren Meilensteinen und Zeitvorgaben zur Erreichung des Zieles. eOnly in der EU, d. h. aber nicht nur verpflichtende Nutzung des eCTDs als einheitliches Dossierformat, sondern auch harmonisierte IT-Systeme, welche den Review, die Übermittlung, die Validierung und die Speicherung der eCTDs möglich machen. Harmonisiert bedeutet aber in der EU nicht gleich harmonisiert: Gerade bei IT-Systemen, die hinter den Meilensteinen der Roadmap stehen, gibt es häufig mehrere Wege zum gleichen Ziel, wie z. B. CESP und das EMA-eGateway zur elektronischen Übermittlung von eCTDs an die jeweiligen ...

Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2016))

Krenzien T

Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse / Krenzien • Logistiksysteme mit Wechsel der Hygieneklasse · Krenzien T · Miebach Consulting, Frankfurt am Main
Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln findet zum Großteil unter Reinraumbedingungen statt. Material und Personal können aber nur über separate Schleusen in den Reinraumbereich gelangen. Der dadurch unterbrochene Materialfluss verknüpft mit den pharmaspezifischen Hygieneanforderungen stellt somit eine branchenspezifische Herausforderung für die innerbetriebliche Logistik dar. Projekterfahrungen haben jedoch gezeigt, dass diese Materialflussunterbrechung und die damit verbundenen planerischen Auswirkungen oftmals erst zu einem späten Zeitpunkt wahrgenommen werden. Die Planung neuer Pharmaproduktionen konzentriert sich in frühen Projektphasen häufig auf Gewerke mit direktem Einfluss auf das Produkt, wie z. B. Produktions- und Verpackungslinien, Medienversorgung, Hygieneklassen, Temperaturbereiche und Vermeidung von Kreuzkontamination. Logistische Aspekte werden zu Beginn ...

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 939 (2016))

Grandpierre A | Segler T | Zeiner R

E-Health – Digital Leadership / Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Teil  3: Die Digitale Transformation ist eine Change-Management-Führungsaufgabe * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):648–659 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(6):807–818 · Grandpierre A, Segler T, Zeiner R · ¹Management Partner GmbH, Stuttgart und ²Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main
In den beiden vorausgegangenen Beiträgen wurde illustriert, wie dynamisch und unaufhaltsam die Digitalisierung unserer Welt auch unser Gesundheitswesen erreicht und zunehmend die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Versicherten prägt. Es ist evident, dass sich auch die Old-Economy -Akteure in der Gesundheitswirtschaft hierzulande diesen Trends nicht entziehen können. Die Folge: Geschäftsmodelle und Unternehmenskulturen geraten ins Wanken. Und die Führung muss mehr denn je dafür sorgen, dass die Unternehmen innovativ und systemisch anpassungsfähig bleiben. Deshalb muss das E-Health-Leadership -Primat lauten: organisationale Agilität sicherstellen! Denn je komplexer die Welt wird, in der wir arbeiten, desto deutlicher stößt die traditionelle, hierarchisch aufgebaute ...

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2016))

Gomez Perez S

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen / Gomez Perez • Pharmakovigilanz-Aspekte · Gomez Perez S · BioNTech AG, Mainz
Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. Anhand dieser beiden innovativen Konzepte werden anschließend einige Fragen zur Pharmakovigilanz thematisiert und Lösungsansätze für diesen Sonderfall der Personalisierten Medizin vorgeschlagen. Zu Beginn wird diskutiert, wie ein Prüfpräparat definiert wird, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird. Die Konsequenzen dieser Definition werden anhand der Prüferinformation und des Development Safety Update Reports (DSUR) beleuchtet. Es ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Sachstand Entlassmanagement · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Regorafenib , veröffentlicht im BAnz AT 06.06.2016 B4 Zum 07.04.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ipilimumab und Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) , ...