Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2012))

Gesang W

Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien / Gesang • Abfüll-Linien · Gesang W · Dr. Mann Pharma, Berlin1Neue Anschrift: s. Korrespondenzadresse am Schluss des Beitrags.
Im Bereich der aseptischen Abfüllung von Augentropfen bei dem Unternehmen Dr. Mann Pharma in Berlin wurde eine vorhandene Füll-Linie gegen eine neue Sortier-, Füll- und Verschließmaschine ausgetauscht. Im Rahmen dieses Projektes ging es um die Installierung von 2 neuen Laminar-Flow-Einheiten, die im Abfüllraum der Klasse 1 000 die Abfüllung der Klasse 100 sicherstellt. Während der Umbaumaßnahmen war der Abfüllraum unsteril, so dass nach dem Abschluss der Maßnahmen eine Requalifizierung notwendig wurde. Der zu erstellende V alidation- M aster- P lan (VMP) beschreibt die erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, die zur Inbetriebnahme der Abfüll-Linie führen, und legt den Validierungsumfang fest. Im Aufbau des ...

Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1309 (2012))

Sathay##233; B

Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie / Sathayé • Qualifizierung · Sathay##233; B · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)
Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche Spezifikation in den einzelnen Qualifizierungsebenen geprüft wird. Anschließend wird auf die Prüfungen in den einzelnen Qualifizierungsebenen eingegangen, die mit Beispielen belegt werden. Zum Schluss beschreibt ein kurzer Ausblick den aktuellen Trend.

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 1 · Bieber U · Bingen
Reinräume in pharmazeutischen Betrieben sehen sehr unterschiedlich aus. In den Festen Formen sind andere Risiken gegeben als in einer Sterilherstellung. Daher sind auch die zu Grunde liegenden Konzepte unterschiedlich. Selbst innerhalb ähnlich aussehender Bereiche müssen für die Lufttechnik betriebliche Besonderheiten berücksichtigt werden. Zu Beginn eines Projektes müssen klare Anforderungen an die Anlage erarbeitet werden. Diese sollten in GMP-Bereichen schriftlich formuliert, geprüft und freigegeben werden. Dafür ist Zusammenarbeit notwendig: Die technische Fachabteilung kann zwar die richtigen Fragen stellen, der Inhalt kann aber nur von der pharmazeutischen Fachabteilung bzw. Entwicklung kommen. Weitere Anforderungen an die Technik ergeben sich durch die Regularien. Einen ...

Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1332 (2012))

Körblein G

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2012;74(7):1134–1142. · Körblein G · Nürnberg
Wie schon bei der ACHEMA 2009 schreiben auch in diesem Jahr zwei Autoren Berichte zur diesjährigen ACHEMA: Die schiere Zahl der Aussteller und der Themen sind in einem Bericht nicht unterzubringen und von einem Autor nicht zu bewältigen. So schrieb Herr Heinz Kudernatsch in der letzten Ausgabe dieser Zeitschrift zu den Themen Flüssig/Steril und Wasseraufbereitung. In dieser Ausgabe wird über die festen und halbfesten Formen und deren Verpackung berichtet. Wie in früheren Messeberichten werden Produkte und Firmen entlang der Wertschöpfungskette vorgestellt. Im Bericht zur letzten Achema war noch „die Krise“ der Pharma-Zulieferindustrie ein zentrales Thema. „Welche Krise?” möchte man heute ...

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil 1: Definitionen, Konzepte, Spezifikationen finden und setzen · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Spezifikationen bilden eine wichtige Grundlage der etablierten konventionellen Konzepte zur Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe. Deren Qualität wird dabei einerseits durch eine umfassende Prüfung von Materialien, Intermediaten, Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und dem Endprodukt und andererseits durch in engen Korridoren festgelegte Herstellungsprozesse sichergestellt. Diese auf Ausgangsstoffe und Endprodukte fokussierte Betrachtungsweise wird heute zunehmend durch eine sehr viel stärker prozessbezogene Betrachtung abgelöst verbunden mit der grundlegenden Forderung nach einem möglichst weitgehenden Verständnis des Herstellungsprozesses für Wirkstoffe und Arzneimittel. Wesentlich stimuliert wurde diese Entwicklung durch die biologischen Arzneimittel, die aufgrund ihrer inhärenten Komplexität als Zwischen- und Endprodukt nicht mehr vollumfassend charakterisiert ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Störsignale in der HPLC: Ursachen und Gegenstrategien · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Gerade die auf den ersten Blick trivialen Dinge sind es, mit denen Analytiker täglich zu kämpfen haben und die zu ungewollten Zeitverzögerungen führen. Dabei handelt es sich meistens um wohl bekannte, aber in der Hektik des Alltags nicht umgesetzte Regeln mit gravierenden Folgen, die zum Beispiel zu plötzlichen Störpeaks in einem sonst einwandfreien Chromatogramm führen können. Wie es zu diesen Störpeaks kommen und wie man sie vermeiden kann, darauf geht der folgende Artikel ein.

Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2012))

Skuballa N

Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa • Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese · Skuballa N · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Pharmaceutical Compliance Management, Baden-Baden
Wie werden kritische Prozessparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? Müssen bei der Produktion der Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? Wie wird die Validierung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? How are critical process parameters and steps which are to be validated identified (quality risk analysis)? How should test batches be dealt with, which were produced on production ...

Effiziente Verpackung von Kleinmengen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1367 (2012))

Rohn T | Beck A

Effiziente Verpackung von Kleinmengen / Rohn und Beck • Verpackung von Kleinmengen · Rohn T, Beck A · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Gemäß dem Trend der letzten Jahre zu immer kleineren Verpackungs-Losgrößen sind Arzneimittelhersteller, so wie die Rottendorf Pharma GmbH, aufgefordert, Lösungen zur Beherrschung des daraus resultierenden Aufwands in der Fertigung zu finden. Mit einer Anpassung in der Organisation der Auftragsnebenzeiten können entstehende Kostensteigerungen z.T. wieder aufgefangen werden. Insbesondere über eine Verbesserung des Formatwerkzeugmanagements, durch die Verwendung von Linien-Modulen mit Standard-Rastermaßen sowie deren Abstimmung mit der Infrastruktur können Rüst- und Reinigungszeiten um mehr als ein Drittel reduziert werden. Trotz der genannten Möglichkeiten sollten Herausforderungen, wie sinkende Materialausbeuten durch im Verhältnis zur Auftragsgröße ansteigende Stichprobenmengen, nicht außer Acht gelassen werden.

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1371 (2012))

Abelmann R | Denley S

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel / Teil 1: Technische Merkmale und Normen gewährleisten Sicherheit · Abelmann R, Denley S · ivm Institut VerpackungsMarktforschung¹, Braunschweig und Amcor Flexibles², Kreuzlingen (Schweiz)
Blister sind bei der Verpackung von Arzneimitteln eines der am häufigsten eingesetzten Primärpackmittel. Insbesondere für Tabletten und Pillen besitzen sie diverse Vorteile gegenüber Alternativen wie Flaschen oder Dosen: Durch ein geeignetes Design, die Auswahl der richtigen Folien und einen fehlerfreien Herstellungsprozess lässt sich ein hohes Schutzniveau gegenüber ungewollten Einflüssen wie Licht, Feuchtigkeit oder Verschmutzungen erreichen. Blister für das Verpacken von Arzneimitteln sollen jedoch auch kindergesichert sein, Kleinkinder vor Missbrauch der verpackten Produkte schützen und die Anforderungen der EN 14375 erfüllen – nur so ist eine Zertifizierung möglich. Dies stellt eine besondere Herausforderung für die Packmittelentwicklung des Pharmaherstellers dar. Die Verpackungen ...

Produktinformationen 8/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1375 (2012))

Produktinformationen 8/2012 /
Die Mathias Bäuerle GmbH *) hat jetzt ihr computergesteuertes Falzmodul leafletFOLDER NET 21 vorgestellt, das die automatische Herstellung von Beipackzetteln für die Pharma-, Kosmetik- und Verpackungsindustrie ermöglicht. Das Falzmodul ist zum Einbau in Kartonier- und Verpackungsmaschinen sowie als Solo-Falzsystem erhältlich. Die Einstellungen erfolgen mittels Touchscreen-Display. 16 Falzarten sind fest programmiert und sofort abrufbar, weitere können per Eingabe frei programmiert werden, wobei alle üblichen Kleinfalzungen bis zu einer Falzlänge von 15 mm technisch möglich sind. Die Falzwalzen werden automatisch eingestellt, und selbst die Codeleser fahren per Knopfdruck in eine definierte Position, die auch gespeichert und bei Bedarf automatisch wieder eingestellt werden können. Dadurch ...