Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Walter-Cyran-Medaille / Panorama
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. als ...

Caesar & Loretz GmbH (Caelo)

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) / Panorama
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...

Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2016))

Frick C

Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager / Frick • Kühllager · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühllager Qualifizierung Prüfungen PQ SAT Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird auch von Behördenseite zunehmend Bedeutung beigemessen. Dies zeigt sich in der Veröffentlichung entsprechender Leitlinien ebenso wie bei der Durchführung von Inspektionen. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen bei 2–8 °C gelagert werden. Um diese Lagerungsbedingungen dauerhaft und nachweislich einhalten zu können, ist eine Qualifizierung solcher Läger erforderlich. Allgemeine Vorgaben dazu finden sich z. B. in den Good-Distribution-Practice(GDP)-Richtlinien im Kapitel  3 des GMP-Beraters: Hier wird eine Qualifizierung der Gerätschaften gefordert und auf die Erfordernisse einer Temperaturverteilungsstudie hingewiesen. Bei Kühlhäusern mit ...

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2016))

Kutz G | Kamke D

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 6, Nr.  4, 234–239 (2016). · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold
Die Einbringung der Inline-Partikelmesssonde Parsum® IPP 70-S in den 4-l-Prozessbehälter des Intensivmischergranulators Diosna® P1-6 erfolgte senkrecht durch den Behälterdeckel und 90 ° hinter dem Zerhackerwerkzeug (Bezugspunkt: Produktströmungsrichtung). Die Abb.  3 und 4 verdeutlichen den Versuchsaufbau sowie die Sondenausrichtung grafisch. Grund für die Auswahl dieser Position ist, dass hier durch die hohen Drehzahlen des Zerhackerwerkzeugs eine nahezu vollständige Materialumspülung der Sonde festzustellen und somit eine ausreichende Partikelrate innerhalb des Messvolumens der Sonde gewährleistet ist. Der Abstand der Sonde zur Behälterinnenwand war aus technischen Gründen nicht veränderbar. Gleiches gilt auch für die Einbautiefe der Sonde in den Prozessbehälter des Mischers, da diese durch das Hauptmischwerkzeug nach unten ...

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2016))

Gögl S

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion / Teil  2: Frequenzumrichter: Extern oder integriert? Teil  1 der Serie wurde publiziert in TechnoPharm 6, Nr.  4, 214–219 (2016), Teil  3 wird in Ausgabe 6/2016 erscheinen. · Gögl S · GEA Hilge GmbH, Bodenheim
Frequenzumrichter Hygienepumpe Frequenz Drehzahl Bei der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel müssen die Pharmaforscher naturgemäß kreativ und sehr experimentierfreudig sein. Die für die Produktion verantwortlichen Ingenieure müssen aber ebenso naturgemäß eher vorsichtig sein, wenn es um den Ersatz traditioneller, bewährter Technik geht. Schließlich haben Produktqualität und Hygiene höchste Priorität. Hinzu kommt: Der Aufwand für Validierung und Dokumentation eines Herstellungsverfahrens ist immens – auch das erklärt die Zurückhaltung der Pharmaindustrie, das Herstellverfahren eines zugelassenen Produkts zu ändern. Die strenge Regulierung stellt im Übrigen zumeist den Hauptgrund dar, warum die Ressourceneffizienz-Potenziale in der pharmazeutischen Industrie generell nur zögerlich realisiert werden. „Never ...

Serialisierung und Late Stage Customization

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2016))

Schneider H

Serialisierung und Late Stage Customization / Kosten senken dank verknüpfter Kennzeichnungsprozesse · Schneider H · Atlantic Zeiser GmbH, Emmingen-Liptingen
Serialisierung Late Stage Customization Verpackung Kennzeichnung Faltschachteln Die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wird in immer mehr Ländern zur Pflicht, zuletzt durch die Inkraftsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) am 09. Februar 2016. Alle Arzneimittelhersteller, die den EU-Markt bedienen, stehen spätestens jetzt vor der Aufgabe, z. T. unter erheblichem Zeitdruck entsprechende Lösungen zu realisieren. Am Anfang sollte grundsätzlich die Überlegung stehen: Wo im gesamten Produktionsprozess wird am sinnvollsten serialisiert? Beim Druck der Offset-Bogen für die Faltschachteln? Bei einem Lohnverpacker, in speziellen Logistikzentren oder auf den Verpackungslinien des Pharmaherstellers? Von der bestehenden Infrastruktur und mehreren anderen Einflussfaktoren hängt ab, für ...

Optimaler Einsatz von Silikonöl in vorfüllbaren Spritzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2016))

Zeiß B

Optimaler Einsatz von Silikonöl in vorfüllbaren Spritzen / Silikonöl in der Produktion und im Endprodukt, Funktionalität, analytische Methoden und Trends · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Silikonöl vorfüllbare Spritze Parenteralia Einbrennsilikonisierung Partikel Vorfüllbare Spritzen (prefillable syringes – PFS) werden bei spezialisierten Primärpackmittelherstellern gefertigt ( Abb.  1 ) und zumeist in Ready-to-Fill(RTF ® )-Qualität an die Kunden aus der Pharmaindustrie ausgeliefert. Ready-to-Fill bedeutet, dass die Spritzen gewaschen, silikonisiert, mit einer Kappe bzw. einem Nadelschutzteil versehen und sterilisiert sind. Die Spritzen werden in speziellen sog. Nestern meist à 100 oder 160 Stück in einer Kunststoffwanne steril verpackt angeliefert und können auf speziellen Abfülllinien des Pharmazeuten direkt mit dem Medikament befüllt werden. Im Anschluss erfolgt das Setzen eines Kolbenstopfens. Die Assemblierung der Stempelstange sowie Etikettieren, Verblistern und weitere Sekundärverpackungen erfolgen nachgelagert ...

Der Manipulation keine Chance

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 256 (2016))

Fischer U

Der Manipulation keine Chance / Sicher und effizient Tamper-Evident-Etiketten spenden · Fischer U · HERMA GmbH, Deizisau
Tamper-Evident Etiketten Antimanipulationsmerkmal Etikettierer DIN EN 16679 Faltschachteln Für die Pharmaunternehmen ist sie eine Herkulesaufgabe – die Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 09.02.2016 in Kraft trat. Ab dem 09.02.2019 werden dieser zufolge ohne Einhaltung der Richtlinie in der EU keine verschreibungspflichtigen Medikamente mehr verkauft werden können. Nach Einschätzung der Initiative securPharm e. V. handelt es sich um nicht weniger als „eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung“. [ 1 ] Die auf die Hersteller zukommenden Kosten belaufen sich schätzungsweise auf bis zu 100 000  Euro – pro Produktionslinie. Die laufenden (Mehr-)Kosten sind darin ...

Anhaltende Nachfrage nach Pharmaverpackungstechnik

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 249 (2016))

Anhaltende Nachfrage nach Pharmaverpackungstechnik / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, laut einer Studie der Vereinigung der italienischen Verpackungsmaschinenhersteller (UCIMA) aus dem Jahr 2015 wird der weltweite Markt für Verpackungsmaschinen von 34,6 Mrd. Euro (2014) bis 2018 jährlich um 5,4  % auf 42,6 Mrd. Euro wachsen. Mit einem Anteil von 28,6  % nahm Deutschland 2014 den Spitzenplatz unter den Exporteuren ein. Hauptabnehmer der exportierten Verpackungstechnik aller untersuchten Länder waren 2014 Asien und der Mittlere Osten (12,3 Mrd. Euro), die Europäische Union (fast 10 Mrd. Euro) und Nordamerika (6,4  Mrd. Euro). Der Anteil der Verpackungsmaschinen für Medikamente belief sich 2014 auf 4,5 Mrd. Euro. Pro Jahr wird diese Summe laut UCIMA bis 2018 insgesamt um 5,2  % – ...

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die GMP-Reinraumsysteme CleanSteriCell® von Schilling Engineering *) wurden speziell für den Produkt- und Personenschutz im pharmazeutischen Bereich entwickelt. Für besonders hohe Energieeffizienz sorgt die innovative Umluftführung innerhalb der Reinraumwände. Die bereits gefilterte und gekühlte Luft wird wieder in den Kreislauf des Luftaustauschs geführt und muss nicht mehr neu temperiert werden, zudem setzen die Filter langsamer zu und müssen deutlich weniger gewartet werden. Wartungsarme und langlebige Komponenten, wie U15-ULPA-Hochleistungsfilter oder LED-Beleuchtung bieten Einsparpotentiale, da der Betrieb der Reinräume nicht unterbrochen werden muss. Die Wandelemente des modernen Reinraumsystems sind mit einem silikonfreien GMP-Dicht-Clip-System verbunden und können flexibel erweitert und modular umgebaut ...