Managementsoftware

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Managementsoftware / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Gemü *) App für Smartphones und Tablets können Produkte eindeutig identifiziert, intuitiv bedient und Produktinformationen komfortabel abgerufen werden. Ab sofort lassen sich neue elektrische Produkte über eine Bluetooth-Verbindung mit der App initialisieren, konfigurieren, parametrieren und lokalisieren. In detaillierter Darstellung zeigt die App sowohl Prozesswerte als auch Statusinformationen an und unterstützt bei der Einstellung der Parameter sowie bei der Fehlerauswertung. Produkte, die über ein digitales Typenschild (QR-Code) oder einen RFID-Tag verfügen, können mit Hilfe der App eindeutig identifiziert werden. Dadurch stehen Anwendern direkt in der Anlage die richtigen Produktinformationen und -dokumente zur Verfügung. Außerdem können auftragsspezifische Informationen, ...

Sensormanagement-Software

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Sensormanagement-Software / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Software-Release ArcAir 3.7.6 bringt Hamilton *) eine neue Version ihrer Sensormanagement-Software auf den Markt, die mit Android 12 kompatibel ist sowie einige zusätzliche Features und Optimierungen bereitstellt. So haben die Entwickler insbesondere das Layout und die Benutzerfreundlichkeit der integrierten Experiment-Funktion verbessert. Die Experiment-Funktion ist ein zentrales Tool innerhalb der Software, welche die Überwachung und Aufzeichnung der Messdaten von bis zu 6 Arc-Sensoren ermöglicht. Mit der neuesten Version ist die Darstellung nun auch auf sehr kleinen Bildschirmen übersichtlich und eine AutoScale-Funktion sorgt für zusätzlichen Komfort bei der Bedienung. Bei der Weiterentwicklung der Software wurde besonderes Augenmerk auf künftige Innovationen im Bereich ...

Clamp-Klammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Clamp-Klammern / pharmind • Produktinformationen
AWH *) hat die erste Clamp-Klammer entwickelt, die alle neuen Anforderungen erfüllt. Das bauteilgeprüfte Modell entspricht nun den Anforderungen gemäß der europäischen Druckgeräterichtlinie PED 2014/68/EU nach dem Regelwerk AD 2000 A5 und denen der EN 13445-3 Anhang T. In der EN-Norm wird zusätzlich noch eine Lastwechsel-Prüfung verlangt. Hierzu wurde die Klammer in einem Langzeitversuch mit ca. 250 000 Lastzyklen beaufschlagt. Bei dem neuen Modell handelt es sich um eine Klammer mit einer hohen Druckfestigkeit, die gleichzeitig ein schlankes Design und ein geringes Gewicht aufweist. Innensechskant-Schrauben sorgen für sicheren Halt zum Werkzeug beim Öffnen und Verschließen der Klammer. Die Klammern sind aus einem Edelstahl-Feinguss 1.4308 (CF-8) ...

30 Jahre ISPE D/A/CH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2023))

30 Jahre ISPE D/A/CH / pharmind • Partner der Industrie
Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) D/A/CH ist eine regionale, gemeinnützige und unabhängige Plattform für die pharmazeutische Produktion, regulatorische Behören und Zulieferer in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Seit 30 Jahren bietet die Organisation durch Fachvorträge, Workshops und technische Diskussionen tiefe Einblicke in die pharmazeutische Produktion und wertschöpfenden Austausch von Experten aller Disziplinen. Die enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Produktion und die Aufgabe, patientensicherheitsorientierte Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Lösungen von höchster Qualität und Effektivität zu entwickeln, verbinden die Mitglieder der ISPE D/A/CH ( Abb. 1 ) in ihrem Engagement. 30 Jahre Regionalarbeit bedeuten auch 30 Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit für eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit hochwertigen, fälschungssicheren ...

Anforderungen an das digitale Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 414 (2023))

Arena M | Braun A | Emirzeoglu I | Eskütt D | Friedel C | Haitz N | Kunkel L | Ohlhausen P | Rosenkranz B

Anforderungen an das digitale Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain / Welche Anforderungen stellen sich an ein digitales Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain für die Life-Science-Industrie der Zukunft? · Arena M¹, Braun A¹, Emirzeoglu I¹, Eskütt D¹, Friedel C¹, Haitz N¹, Kunkel L¹, Ohlhausen P¹, Rosenkranz B² · ¹ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Reutlingen und Tenthpin Management Consultants GmbH, Eschborn und und
In dieser Arbeit werden Anforderungen an ein digitales Referenzmodell der Cell and Gene Therapy (CGT) Supply Chain mittels systematischer Literaturrecherche unter partieller Anwendung der Preferred-Reporting-Items-for-Systematic-Reviews-and-Meta-Analyses(PRISMA)-2020-Methode erarbeitet und erläutert. Die Ergebnisse der Literaturrecherche untermauern, dass die CGT Supply Chain standardisierte und automatisierte Prozesse benötigt, gewissen Transportanforderungen gerecht werden sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten können muss. Die Anforderungen an das Referenzmodell lehnen sich z. T. an die Anforderungen des klassischen Supply-Chain-Operations-Reference(SCOR)-Modells an, bedürfen jedoch einer Veränderung und Weiterentwicklung unter Beachtung der Besonderheiten der CGT Supply Chain. Auf Basis eines Referenzmodells für die CGT Supply Chain, das die aus dieser Arbeit identifizierten Anforderungen beachtet, ...

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2023))

Gröner A

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte / Eine Risiko-Bewertung · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Das Risiko einer Übertragung von Prionen, dem infektiösen Agens übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), durch Arzneimittel und Medizinprodukte auf Patienten ist zu bewerten, auch wenn heute die Inzidenz der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf niedrigste Werte gesunken ist. Bei Blut-/Plasma- und Organ-/Gewebespendern sind Kriterien des Spender-Ausschlusses zu berücksichtigen sowie eine vollständige Rückverfolgung aller Spenden, um Spender, die möglicherweise nach der Spende an vCJK erkrankten oder verstarben, zu identifizieren und die Spende, sofern noch nicht weiterverarbeitet, zu vernichten. Bei Produkten aus Zellkulturen muss eine mögliche BSE-Kontamination einer Zellkultur, insbesondere deren Master-/Working-Zellbanken und Master-/Working-Virusbanken, abgeschätzt ...

Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 394 (2023))

Cheusova T

Prefillable Syringes / Critical Features for Ophthalmological Applications · Cheusova T · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Vorfüllbare Spritzen / Entscheidende Merkmale für ophthalmologische Anwendungen

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2023))

Zuccato D | Rudigier-Voigt E | Löber D

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use / Zuccato et al. • Inner-coated containers · Zuccato D¹, Rudigier-Voigt E², Löber D¹ · ¹SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Mainz (Germany) und SCHOTT AG, Mainz (Germany)
Die hohe Empfindlichkeit von Biomolekül-basierten Parenteralia erfordert eine möglichst minimale Auslaugung der Primärpackmittel. Bestehende Produkte mit einer Siliziumdioxid(SiO 2 )-basierten Innenbeschichtung, die als hermetische Barriere wirkt, stoßen bei Arzneimittelformulierungen im alkalischen pH-Bereich an ihre Grenzen. In solchen Lösungen findet ein kontinuierlicher Hydroxidionenangriff (OH - ) statt, der die Netzwerkbildner (Silizium-Sauerstoffbindungen) auflösen kann. Vor kurzem kamen 2 neue Primärpackmittel-Lösungen auf den Markt, die einem hohen pH-Wert standhalten sollen: Typ-I-Borosilikatglas-Fläschchen mit einer Si-O-C-H-Innenbeschichtung und Polymerfläschchen mit einer mehrlagigen Innenbeschichtung.

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 378 (2023))

Werner V

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses / Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln · Werner V · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.