News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1624 (2012))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 46 th and 47 th time at the EMA offices on 26–27 March and 21–22 May 2012. The July 2012 meeting was cancelled due to the organization of the Olympic Games in London. In both mentioned meetings, some new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups, e. g. in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), and a large number of draft and final monographs, including the 100 th monograph, were adopted. All drafts released for public ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1627 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) fand vom 17. bis 20. Sept. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London statt. Die Anwesenden wählten Dr. Tomas Salmonson, den bisherigen Stellvertreter des CHMP, zum neuen Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren. Diese Neuwahl war nach dem Ausscheiden von Dr. Eric Abadie Anfang 2012 notwendig geworden. Die Wahl des Stellvertreters soll bei der Oktober-Sitzung erfolgen. Der Ausschuss begrüßte folgende neue Mitglieder: Stanislav Primozic von Slowenien als Nachfolger von Metoda Lipnik-Stangelj; Miloslav Salavec von Tschechien als Nachfolger von Dalibor Valik; Bruno Sepodes von Portugal als Nachfolger von Beatriz Silva Lima und als ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1636 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 4./5. September 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 137. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden Prof. Bruno Sepodes zum neuen Vorsitzenden und Frau Lesley Green zur Stellvertreterin für die nächsten 3 Jahre gewählt. Der Ausschuss verabschiedete zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromet hylphenyl)prop-2-enamid] zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; Algiax Pharmaceuticals GmbH Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen; Tarix Pharmaceuticals Ltd. Mavoglurant zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Novartis Europharm Ltd. Rucaparib zur Behandlung von Eierstockkrebs; Clovis Oncology UK Ltd. Alpha-1 ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1642 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 05. bis 07. September 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Tadej Avcin als neues Mitglied für Slowenien und verabschiedete: fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Humane heterologe Leberzellen von Cytonet (Gastroenterologie-Hepatologie) Certolizumab pegol von UCB Pharma (Immunologie– Rheumatologie–Transplantation) Ceftobiprol medocaril (Natrium) von Basilea Pharmaceutica (Infektionskrankheiten) Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae von ALK-Abello A/S (Pneumologie–Allergologie–Oto-Rhino-Laryngologi e) Bitopertin von Roche (Psychische Erkrankungen) ein unverändertes positives Votum zur Änderung eines vereinbarten PIPs nach dessen Überprüfung für Oseltamivir phosphat von Roche sieben positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Candesartan cilexetil ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1644 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GAmSi-Daten – Die Rechtslage bei Unvollständigkeit im Zusammenhang mit der Festbetragsregelung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
GAmSi-Daten sind im SGB V, aber auch in der Verfahrensordnung des G-BA (§ 12 Nr. 2 Satz 2 Kapitel 5) geregelt. Die GAmSi-Daten sind unstreitig oftmals unvollständig, sodass sich die Frage stellt, ob bei einer erheblichen Unvollständigkeit (z. B. sind nur weniger als 50 Prozent der GKV-Gesamtkosten abgebildet) die GAmSi-Daten Grundlage einer rechtmäßigen Festbetragsgruppenbildung sein können. Zudem stellt sich die Frage, ob es für den GKV-Spitzenverband und andere Institutionen, wie beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die legale Möglichkeit gibt, auch andere Daten heranzuziehen. Ausgangspunkt dieser Fragen sind die Regelungen in § 84 Abs. 5 Satz 1 und Satz 4 SGB V. In § 84 SGB V sind bekanntlich die Grundlagen der Arzneimittel- und Richtgrößenvereinbarungen ...

20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2012))

20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) / pharmind • Unternehmensprofile
Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) wurde am 30. Januar 1992 mit der Zielsetzung, gemeinschaftliche und industrienahe Forschungsvorhaben für die pharmazeutische Industrie mit Unterstützung der öffentlichen Hand zu organisieren, gegründet. Vor dem Hintergrund der Anfang der 1990er-Jahre beginnenden Nachzulassung, ihren hohen Anforderungen an die arzneilichen Produkte und deren Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt bestand zu dieser Zeit bei den Unternehmen große Bereitschaft zur Zusammenarbeit, um Probleme im Vorwettbewerb gemeinschaftlich und damit kostengünstiger lösen zu können. Bis heute liegt – in Ausrichtung an den Bedürfnissen der Hersteller chemisch-synthetischer und pflanzlicher Arzneimittel – ein Schwerpunkt der FAH-Tätigkeit auf der Initiierung ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1652 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die Mauern zum Schutz des Euro vor der internationalen Spekulation wurden im Berichtszeitraum um enorme Milliardenbeträge erhöht, um weitere Angriffe auf die Gemeinschaftswährung besser abzuwehren. Das hat den Anlegern gut gefallen, und die Kurse der Börsen im Euroraum zogen weiter kräftig an. Als allerdings im ersten Oktoberdrittel aus Griechenland und vor allem auch aus Spanien erneut unangenehme Nachrichten auftauchten, ließ der Elan schlagartig nach und die zuvor erzielten Kursgewinne schmolzen rasch wieder dahin. Allen Bekundungen der Spitzenpolitiker zum Trotz gibt es weiterhin sehr viel begründete Skepsis vor allem aus der Wissenschaft darüber, ob die getroffenen Maßnahmen tatsächlich ausreichen und ob ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1654 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Wie am 21. August 2012 mitgeteilt wurde, erwirbt die diversifizierte Kapitalbeteiligungsgesellschaft AXA Private Equity die Riemser Arzneimittel AG in Greifswald. 1) Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern ca. 100 Mio. Euro um und wächst profitabel. Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Kartellbehörden. Mediq informierte am 10. September 2012 über Pläne zur Reorganisation von „Pharmacies Netherlands“. 2) Diese soll im Jahr 2013 Einsparungen von 10 Mio. Euro, im Jahr 2014 von 18 Mio. Euro und ab 2015 von 19 Mio. Euro bringen. Die Maßnahmen zur Kostensenkung zielen auf weitere Effizienzsteigerungen, Zentralisierung und Automatisierung der Arbeit ab und sind ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1662 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 30. August 2012 veröffentlichte die FDA eine Medikamenten-Sicherheits-Mitteilung für Revatio ® (Sildenafil). Eine langfristige klinische Studie mit pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zeigte eine erhöhte Sterblichkeit, die mit einer steigenden Revatio Dosis einhergeht. Im Januar 2012 genehmigte die FDA Pfizer's New Drug Application (NDA) für eine neue Formulierung von Revatio in Pulverform zur Herstellung einer Suspension. Die NDA war eingereicht worden, um auch die Indikation für eine Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten einzuschließen. Am 30. August 2012 genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für die orale Suspension, versagte aber gleichzeitig eine Genehmigung für die pädiatrische Indikation ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1670 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Treating Protein-Containing Liquids Stichwörter: Blutprodukte, Aufreinigung, Prionen, Filterverfahren Zusammenfassung: Abnormal infective prion proteins are removed from liquids containing biologically active substances, particularly blood products, by filtration using a depth filter formed of a matrix comprising solid particles of porous material and having a pore size less than 6 microns. Preferably the filter is free of cationic or anionic charged material. Hauptanspruch: A method of removal of abnormal infective prion proteins associated with transmissible spongiform encephalopies (TSEs) from an aqueous liquid wherein the aqueous liquid contains a blood plasma product derived from plasma, which method consists essentially of passing ...