Besonderheiten der pharmazeutischen Hilfsstoffe und deren Lieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1182 (2013))

Moore I

Besonderheiten der pharmazeutischen Hilfsstoffe und deren Lieferanten / Moore • Pharmazeutische Hilfsstoffe · Moore I · Croda International Plc, Cowick Hall, Snaith, UK
Laut Definition des IPEC sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials“.

Wirkstoffimport aus Drittländern

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1188 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Wirkstoffimport aus Drittländern / Notfallplan der MHRA zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Seit Anfang Juli ist es nun soweit. Um auch wirklich alle Überwachungslücken innerhalb der Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln schließen zu können, wurden die Regularien für Wirkstoffe, die in den Europäischen Wirtschaftsraum importiert werden, entsprechend verschärft. Während Deutschland die nationale Umsetzung der diesbezüglichen Vorgaben mit der 16. AMG-Novelle bereits vorgenommen hat, zeigen sich andere EU-Mitgliedstaaten bei der notwendigen Ratifizierung eher zögerlich. Um Arzneimittelversorgungsengpässen infolge von Lieferschwierigkeiten bei der Wirkstoffbeschaffung vorbeugen zu können, hat die britische Aufsichtsbehörde U. K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für Großbritannien einen eigenen, vorübergehend und nur für Spezialfälle geltenden Notfallplan für den Wirkstoffimport vorgesehen. ...

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1191 (2013))

Akala E | Okunola O

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization / Novel stealth degradable nanoparticles prepared by dispersion polymerization for the delivery of bioactive agentsPart I · Akala E, Okunola O · Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University, Washington, DC, USA
Zweck der Studie : Wirksame Therapien für lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebs zu entwickeln, ist eine der Herausforderungen der biomedizinischen Forschung. Die vielversprechenden Ansätze der Nanotechnologie können dauerhafte Lösungen für diese Herausforderungen in der Krebsforschung liefern. Polymere Nanopartikel sind aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften für einen diesbezüglichen Einsatz geeignet, d. h. Eigenschaften bzw. Anwendungsmöglichkeiten wie Stabilität, Beweglichkeit, Oberflächennanotechnik, kontrollierte Wirkstofffreisetzung und Tumor-Targeting. Methoden: Zur Herstellung von abbaubaren Nanopartikeln mit Stealth-Effekt mit Hilfe der Dispersionspolymerisation mit freien Radikalen wurden zwei verschiedene Polymerisationsstarter eingesetzt. Ein 4 2 -faktorielles experimentelles Design wurde ausgeführt, bei dem die Vernetzerkonzentration und diejenige von Methylmethacrylat variiert wurden. Die Anteile ...

Pharmataxigraphie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2013))

Sultanow E | Weber E

Pharmataxigraphie / Modell eines Hybridsystems aus RFID-Technologie und optischen Verfahren · Sultanow E, Weber E · XQS Service GmbH¹, Gattendorf und Universität Potsdam², Potsdam
Die andauernde politische Pharma-Diskussion hat neue rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen für die Industrie bewirkt. Dazu zählen die verbindliche Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Seitdem stehen zwei (aus Unternehmen und Verbänden bestehende) Interessensgruppen im Wettlauf, die unterschiedliche Technologien zur Zielumsetzung und vor allem zur Standardetablierung vertreten. Das sind zum einen die Vertreter der optischen Verfahren für eine End-to-End-Infrastruktur und zum anderen die Vertreter der RFID-Technologie für lückenloses Track & Trace. In diesem Beitrag wird ein Hybridsystem aus beiden Ansätzen vorgestellt, das sich bereits im produktiven Einsatz befindet.

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1204 (2013))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der Datenlogger MSR145 von Cik Solutions *) kann ab sofort mit bis zu fünf Sensoren der gleichen Messgröße ausgestattet werden, was bisher nicht möglich war und den Anwendungsbereich des Multifunktions-Datenloggers erweitert. Das Gerät kann jetzt auch mit einem externen Flüssigkeitsdrucksensor ausgestattet werden, was ihn vielseitig in Industrie und Forschung einsetzbar macht. Mit seinem erweiterten Temperaturbereich ist der Datenlogger für Anwendungen bis – 250 °C einsetzbar und kann z. B. zur Überwachung von Kühltransporten oder Flüssigstickstoff-Anwendungen verwendet werden. Mit seinem kleinen Gehäuse und der großen Speicherkapazität stellt der MSR145 die ideale Lösung für Dokumentations- und Überwachungsaufgaben in nahezu allen Anwendungsgebieten dar.

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 852 (2012))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Eine dynamische Bildanalyse mit weitem Messbereich von 1 µm bis 3 mm, eine simultane Bestimmung von Partikelgröße und -form, kurze Messzeiten und eine 100 % Kompatibilität zu Siebergebnissen bietet der Partikelanalysator Camsizer XT von Retsch Technology *) . Das neue Gerät bietet einen weiten Einsatzbereich, u. a. auch in der pharmazeutischen Industrie. Neben der Möglichkeit der Partikelgrößenbestimmung kann das Gerät auch Informationen über die Form der Partikel gewinnen. Der Modularaufbau ermöglicht einen einfachen und schnellen Wechsel der Module. Komfortable Dispergierungsmöglichkeiten durch Druckluft, Schwerkraft oder Flüssigkeit ermöglichen eine optimale Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden.

Feinzerkleinerung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Feinzerkleinerung / pharmind • Produktinformationen
Die Mini-Mühle Pulerisette 23 von Fritsch *) liefert auch bei der Zerkleinerung kleinster Mengen mit ihrem speziellen, neu entwickelten kugelförmigen Mahlbecher sowohl bei Nassmahlung als auch bei Trockenmahlung oder kryogener Mahlung hervorragende Ergebnisse. Für den biotechnologischen Einsatz eignet sich besonders der PTFE-Becher 5 ml. In diesem speziellen Kunststoffbecher können mit einer 10-mm-Stahlkugel z. B. Pilz- oder Hefezellen, tiefgefrorene Gewebemuster und Zellen in wenigen Minuten aufgeschlossen werden. Darüber hinaus ist es möglich, den kompletten Becher in flüssigem Stickstoff vorzukühlen. Die Pulverisette 23 ist lt. Herstellerangaben geeignet für Anwendungen in Chemie, Pharmazie, Medizin oder auch zur Werkstoffsynthese, wie z. B. forensische Analysen für Genbestimmungen ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1131 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar
Der juristische Beck-Verlag hat nun in seiner ersten Auflage auch einen Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) herausgebracht. Das Buch kommentiert das AMG umfassend sowie unter Auswertung der einschlägigen Rechtsprechung und besonderer Berücksichtigung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen. Hierbei wurde besonderer Wert auf die europarechtlichen Vorgaben mit der Richtlinie 2001/83/EG, dem „Humanarzneimittel-Kodex“ gelegt. Das Werk erläutert die AMG-Bestimmungen systematisch, detailliert und praxisorientiert. Dies ist besonders der Mitarbeit einer Vielzahl von renommierten Praktikern aus der Verwaltung, der Justiz und dem anwaltlichen Bereich zu verdanken. Die Neuerungen durch das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sowie die 15. AMG-Novelle wurden hierbei ebenso berücksichtigt. Der Kommentar dürfte sich mit seinen 1309 ...

Fresenius Medical Care

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 0 (2012))

Fresenius Medical Care / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Fresenius Medical Care Management AG hat Ronald (Ron) Kuerbitz mit Wirkung zum 1. Januar 2013 neu in den Vorstand berufen. Kuerbitz wird von Rice Powell die Position des CEO von Fresenius Medical Care North America übernehmen. Mit dieser Entscheidung sichert Fresenius Medical Care Kontinuität in der Unternehmensführung in Nordamerika. Wie im März bekanntgegeben, wird Rice Powell zum 1. Januar 2013 neuer Vorstandsvorsitzender von Fresenius Medical Care. Ron Kuerbitz ist derzeit Executive Vice President von Fresenius Medical Care North America mit Verantwortung für Market Development & Administration. Er ist seit 1997 bei Fresenius Medical Care North America und leitete zu ...

Schott AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

Schott AG / pharmind • In Wort und Bild
Christophe Muguet wurde zum Vice President des Global Syringe Business von Schott Pharmaceutical Packaging ernannt. Vom Standort St. Gallen, Schweiz, aus leitet Muguet das weltweite Spritzengeschäft. Zu seinen Aufgaben gehören Geschäftsentwicklung, Produktmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Vor seinem Wechsel zu Schott war Muguet bei Becton Dickinson als Vice President Industrial Operations verantwortlich für die weltweiten Aktivitäten des Unternehmens im Bereich Pharmaceutical Systems mit diversen Produktionsstandorten. Zuvor hatte Muguet verschiedene Positionen bei dem US-amerikanischen Medizintechnik-Unternehmen in den Bereichen Supply Chain, IT und Planung inne. Vor seinem Eintritt bei Becton Dickinson war Muguet bei GlaxoSmithKline und Serono in den Bereichen Beschaffung, ...