Bericht aus USA 06/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 438 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 06/2000 / Gakenheimer W

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 06/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 442 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 06/2000 / Cremer K

Bibliothek 06/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 446 (2000))

Bibliothek 06/2000 /

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Überblick und Zusammenfassendes vom internationalen Treffen für Chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt /Main vom 22. bis 27. Mai 2000

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 447 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Überblick und Zusammenfassendes vom internationalen Treffen für Chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt /Main vom 22. bis 27. Mai 2000 / Kudernatsch H

Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 452 (2000))

Buchmann S

Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten / Buchmann S
Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten Daniel Hummel und Stephan Buchmann Spirig Pharma AG, Abteilung Galenik, Egerkingen (Schweiz) Im Rahmen der Entwicklung und Bioäquivalenzprüfung von Mefenaminsäure-Tabletten wurde ein Zusammenhang zwischen Korngrößenverteilung und Bioverfügbarkeit festgestellt: Die Mikronisierung des Wirkstoffes führte zu einer starken Verbesserung der Resorption und Bioverfügbarkeit. Die In-vitro-Dissolutionsresultate ließen sich nicht mit den In-vivo-Bioverfügbarkeitsergebnissen korrelieren. Unter diesen Umständen ist der Verzicht auf eine Bioverfügbarkeitsstudie und das Abstützen allein auf In-vitro-Disso-lutionsresultate für Mefenaminsäure-Tabletten als bedenklich in bezug auf Effektivität und Sicherheit eines Generikums einzustufen. Key words Bioäquivalenz · Bioverfügbarkeit · Dissolution · Generika · Mefenaminsäure · Teilchengröße     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 459 (2000))

Haberer K

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung / Haberer K
Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa Stand der internationalen Harmonisierung Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln Gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion (WFI) sind die beiden hauptsächlichen Wasserqualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, die in den Arzneibüchern beschrieben werden. In den letzten Jahren wurde die Spezifikation dieser Wasserqualitäten sowohl in den USA wie nunmehr auch in Europa dahingehend geändert, daß für Wasser in Systemen zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser (Wasser in Bulk) andere Prüfungen gefordert werden als für abgefülltes Wasser. Für Wasser in Bulk geht die Tendenz dahin, Grenzwerte für Parameter zu formulieren, die zur Überwachung des Wassersystems „online“ gemessen werden können (Total Organic Carbon (TOC) und Leitfähigkeit sowie mikrobiologische Leitwerte). Für abgefülltes Wasser steht dagegen nach wie vor die Prüfung von Grenzwerten zur Charakterisierung und Freigabe des Wassers im Vordergrund. Leider ist es trotz der Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung nicht gelungen, bei der Neuformulierung der Wasser-Monographien international einheitliche Anforderungen vorzugeben. Auch die Anforderungen an die Herstellung von WFI sind nach wie vor nicht einheitlich, was auf Bedenken vor allem der europäischen Behörden bezüglich der Eignung der mikrobiologischen Prüfmethode des Arzneibuchs zurückzuführen ist. Key words Gereinigtes Wasser · Internationale Harmonisierung · Wasser für Injektionszwecke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 464 (2000))

Schmidt-Nawrot J

Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser / Schmidt-Nawrot J
Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser Jochen Schmidt-Nawrot Philipp Müller · Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Wasser ist einer der wichtigsten Grundstoffe für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Je nach Art der Verwendung werden an die Wasserqualität unterschiedliche Anforderungen gestellt, wobei im wesentlichen eine Unterscheidung zwischen „Gereinigtem Wasser“ (Purified Water = PW) und „Wasser für Injektionszwecke“ (WFI) erfolgt. Die dafür eingesetzten Wasseraufbereitungsanlagen müssen die GMP-Anforderungen der EU und FDA erfüllen und entsprechend qualifiziert und validiert sein. Zur Herstellung von Gereinigtem Wasser können sowohl Ionenaustauschverfahren als auch Membranverfahren verwendet werden. Bevorzugte Verfahren sind derzeit die permeatgestufte Umkehrosmose und die Verfahrenskombination Umkehrosmose mit Elektrodeionisation. Zur Entfernung der Kohlensäure wird immer öfter die neu entwickelte Membranentgasung eingesetzt. Die vorgenannten Anlagen werden von qualifizierten Herstellerfirmen in pharmagerechter Ausführung (GMP-Design) mit den erforderlichen Werkstoffen, Oberflächengüten, kalibrierten Meßgeräten und einer Steuerung mit Visualisierung geliefert, montiert und in Betrieb genommen. Die Dokumentation enthält die notwendigen Qualifizierungsunterlagen inklusive der erforderlichen Zeugnisse und Zertifikate. Key Words Elektrodeionisation · Gereinigtes Wasser · Ionenaustausch · Membranentgasung · Umkehrosmose · Wasseraufbereitung, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))

Eisinger H

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology Production Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany) Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden von den europäischen Behörden inspiziert. Key words Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung · Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Achtundzwanzigste und Neunundzwanzigste Bekanntmachung zum Arzneibuch;Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Nachtrag 2000

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 403;409 (2000))

Auterhoff G

Achtundzwanzigste und Neunundzwanzigste Bekanntmachung zum Arzneibuch;Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Nachtrag 2000 / Auterhoff G

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 06/2000;Aktivitäten des CPMP 06/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 415;418 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 06/2000;Aktivitäten des CPMP 06/2000 / Throm S