Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Dez. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 173. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lebender abgeschwächter Stamm von Listeria monocytogenes delta actA/delta inlB, der humanes Mesothelin exprimiert, zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Natrium benzoat zur Behandlung der Hyperargininämie; Syri Natrium benzoat zur Behandlung der Arginosuccinaturie; Syri Zwei allogene bestrahlte Pankreas-Tumorzelllinien zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Entolimod zur Behandlung der akuten Strahlenkrankheit; TMC ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Dez. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Tagrisso® (Osimertinib) Filmtabletten von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer speziellen genetischen Mutation (T790M). Der Wirkstoff ist ein Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) (ATC-Code: L01XE35), der irreversibel den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) hemmt, der bestimmte sensitivierende Mutationen und die TKI-Resistenz-Mutation T790M aufweist. Der Nutzen von Tagrisso liegt in der signifikanten Aktivität bei Patienten mit dieser Mutation. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2016))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the Past to Present and the Future – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(12): 1724–1730 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...

Kontrollsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2016))

Kontrollsysteme / Produkte
Das CV3770-Kontrollsystem von Mettler Toledo *) kombiniert Kontrollwägen und Etiketten- bzw. Verpackungskontrollen in einer kompakten Einheit. Das Modell ermöglicht genaue Wägung sowie leistungsstarke Kontrolle von Etiketten und Verpackungen. Somit werden Hersteller bei der Reduzierung von Nacharbeiten im Werk oder nach Rückholungen unterstützt. Zudem werden ein genaues Produktgewicht sichergestellt sowie die Einhaltung von Etikettierrichtlinien und Eichbestimmungen gewährleistet. Dank des geringen Platzbedarfs und der Sortierung für beide Inspektionstechnologien sind eine Verkürzung der Produktionslinie, eine Verbesserung der Durchsatzrate sowie eine optimierte Nutzung der Stellfläche möglich. Das System verfügt über eine einfach zu reinigende offene Konstruktion, wodurch strenge Hygienestandards in Produktionslinien der pharmazeutischen ...

Pneumatikventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2016))

Pneumatikventile / Produkte
Bürkert *) erweitert durch neue Varianten der Pneumatikventiltypen 6524 und 6525 für sicherheitsgerichtetes Abschalten die Ventilinsel Typ 8640 sowie das Automatisierungssystem Typ 8644. Die Ventile ermöglichen es, Prozesse bis zum Performance-Level C sicher abzuschalten. Einsatzfelder der neuen Bürkert-Komponenten sind z. B. der Einbau in Notfallanlagen für einen sofortigen Prozessstopp oder zur Sicherheitssteigerung im Umgang mit hohen Temperaturen und heißem Dampf. Neben den Sicherheitsaspekten profitieren Anwender auch von der einfachen und schnellen Installation der Komponenten, der Kompatibilität zum bisherigen Ventilinselprogramm sowie von den kompakten Dimensionen, die insgesamt kleinere Schaltschranklösungen möglich machen. Im Abluftkanal integrierte Rückschlagventile garantieren, dass sich beim gleichzeitigen Abschalten ...

Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2016))

Datenlogger / Produkte
CiK Solutions *) stellt den batteriebetriebenen Datenlogger MX1101 aus der HOBO-Datenlogger-Serie für die Messung von Temperatur- und Feuchtedaten vor. Via Bluetooth Smart überträgt er die Daten auf ein Smartphone oder Tablet – und das aus bis zu 30 m Entfernung. Der Logger eignet sich für die Überwachung von z. B. Räumen aller Art, insbesondere bei schwer zugänglichen Stellen. Das Gerät verfügt über ein einfach abzulesendes LC-Display, das die aktuellen Messwerte sowie den Loggerstatus anzeigt. Die Batterie-Lebensdauer beträgt 1 Jahr bei typischen Messintervallen von 1 Minute. Der Logger wird mit der kostenlosen HOBOmobile-Software betrieben und benötigt weder Internetzugang, Kabel noch PC. Echtzeitbenachrichtigungen für Temperatur ...

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 1 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Pharmalogistiker sind Grenzgänger. Sie leben in zwei Welten: Logistik und Pharma. Pharmalogistiker werden durch Anforderungen ihrer pharmazeutischen Versender bis tief in ihre eigenen Prozesse beeinflusst. Der Scope der Tätigkeiten ist breit und vielschichtig, er deckt die gesamt Palette an pharmazeutischen Produkten und deren Vorprodukten ab und erstreckt sich über die gesamt Pharma-Supply-Chain. Abb. 1 veranschaulicht diese Zusammenhänge. Fertigarzneimittel werden vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) zum Großhändler (GH), direkt in die Apotheke, in das Krankenhaus (KH) oder zum Patient verbracht. Darüber hinaus erfolgen noch bedeutende Warenströme zwischen den Großhändlern, also auf einer horizontalen Ebene. Der Transport der Vorprodukte, ob nun Wirkstoffe (Active Pharmaceutical ...

Verpackungslinie

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Verpackungslinie / Produkte
R.WEISS *) stellt seine UNI ROB Turnkey-Linie für eine pharmazeutische Anwendung mit integriertem Transportmodul Intelligent Shuttle System ISS vor. Durch das ISS ist es möglich, die Faltschachteln direkt in einzelne Shuttles aufzurichten und innerhalb der Anlage individuell oder wahlweise in Gruppen zu den einzelnen Stationen Toploading, Lasercodieren, Etikettieren und Verschließen zu transportieren. Dadurch wird ein vollkommen unabhängig und frei programmierbarer Transport von Produkt und Verpackung ermöglicht. Zudem verfügt diese Linie über mehrere in Reihe geschaltete Delta-Roboter, welche die pharmazeutischen Produkte mittels Multipick mit einer Leistung von über 300 Produkten pro Minute im Toploading-Verfahren in die Faltschachteln einsetzt.

Trocknungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Trocknungsanlagen / Produkte
Mit der Airgenex ® -Kondensationstrocknung von Harter *) und ihren Systemvarianten AIRGENEX ® med und AIRGENEX ® food werden Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall oder organische Produkte bei niedrigen Temperaturen zwischen 20 °C und 90 °C schonend und damit stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft im Zusammenspiel mit einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen erzielt. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt, Reinraumumgebungen werden nicht beeinflusst. Durch geringfügige Anpassungen kann das System auch zur Kühlung verwendet werden, falls dies erforderlich ist. Die ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Reinraumstationen / Produkte
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...