80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / pharmind • Partner der Industrie
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

10 Jahre GE Pharmaceuticals Ltd.

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1820 (2015))

10 Jahre GE Pharmaceuticals Ltd. / pharmind • Partner der Industrie
Pünktlich zum zehnjährigen Firmenjubiläum eröffnete GE Pharmaceuticals Ltd am 15. Sept. 2015 in Botevgrad/Bulgarien ihr zweites GMP-qualifiziertes Produktionswerk mit Lager. Als eines der europaweit ersten Unternehmen der Pharmabranche ermöglicht es die Serialisierung von Medikamentenverpackungen mit 2D-Matrix-Code in Verbindung mit Tamper Evidence. Diese beiden Sicherheitsfeatures werden durch die im Jahr 2019 in Kraft tretende EU-Richtlinie 2011/62/EU für sämtliche Pharmahersteller verpflichtend sein. Dr. Günter Datz, Geschäftsführer von GE Pharmaceuticals, erklärte in einer Stellungnahme, dass das Unternehmen nach Abschluss der Prozessvalidierungen bereits ab 2016 gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie produzieren könne. Daneben wirbt GE Pharmaceuticals mit effizienten und wirtschaftlichen Produktionsprozessen. Diese ergeben sich aus State-of-the-art-Produktionstechnologien ...

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1810 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(11):1660–1667 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Beim Vergleich der unterschiedlichen Destillationsverfahren wird deutlich, dass die Thermokompression ein sehr wirtschaftliches Verfahren ist, um WFI herzustellen. Dies gilt noch verstärkt, wenn das WFI kalt verwendet wird. Dieser Anlagentyp ist in USA sehr verbreitet, während in Europa die Popularität der Thermokompressionsanlagen durch verstärkte Anforderungen an die Energieeffizienz („Carbon-Footprint“) erst jetzt wieder stark zunimmt. Die kennzeichnenden Brüdenverdichter weisen durch fortwährende Verbesserungen Standzeiten von 8 000 Betriebsstunden auf. Außenliegende Lager und Wellenabdichtungen sind einfach zu warten. Durch die hohe Effizienz bei der kalten Herstellung von WFI durch die Thermokompression, nimmt die Diskussion um die „Kaltlagerung von WFI“, im Zusammenhang mit dem ...

Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen (PFS)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1797 (2015))

Koller H | Busimi A

Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen (PFS) / Koller und Busimi • Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen · Koller H, Busimi A · ¹HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Schweiz) und SCHOTT Pharmaceutical Systems, St. Gallen (Schweiz)
Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebten Kanülen (PFS) bieten verschiedene Vorteile wie Sicherheit, Geschwindigkeit, Vermeidung von Dosierfehlern und einfachere Handhabung gegenüber konventionellen Multikomponenten-Systemen mit dem Medikament in der Ampulle oder im Fläschchen und der Einweg-Plastikspritze für die Injektion. Trotzdem verursachen Kanülen Schmerzen bei der Injektion. Um diese Schmerzen für den Patienten so gering wie möglich zu halten, wird bei PFS-Systemen ein besonderer Fokus auf die Kanüle gelegt, deren Auswahl von verschiedensten Faktoren beeinflusst wird.

Entwicklung einer Freisetzungsmethode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))

Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P

Entwicklung einer Freisetzungsmethode / Strategie oder „Trial and Error“? · Binder V, Müller-Zsigmondy M, Halbeisen P · ¹Novartis Pharma Stein AG und ²Novartis Pharma AG
Freisetzung Feste orale Formen Strategie Methodenentwicklung Diskriminierung Spezifikation Auf der Suche nach der besten Freisetzungsmethode für ein orales Produkt im Routineeinsatz sind die Anforderungen rasch definiert: Sie soll einfach sein, schnell gehen, robust sein und daneben auch noch das Verhalten im menschlichen Körper widerspiegeln. In diesem Artikel werden wichtige Aspekte der Freisetzungsmethode für orale Darreichungsformen beleuchtet: sowohl ein Abriss über die Regularien, die Parameter die zur Auswahl stehen, unter welcher Bedingung ein Parameter ausgewählt und definiert wird als auch die Diskrimierungsfähigkeit einer Methode. Im Europäischen Arzneibuch, in der USP (U.S. Pharmacopeial Conventions) und in verschiedenen Richtlinien sind viele Einzelheiten beschrieben ...

Shelf Life of Reagents

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2015))

Limberger M | Böttcher F

Shelf Life of Reagents / Approach with expert knowledge and reason / Position paper proposed by the expert group “Pharmaceutical Analysis and Quality Assurance” of the APV (International Association for Pharmaceutical Technology) · Limberger M, Böttcher F · ¹Quasaar GmbH, Überherrn und ²Labor L+S AG, Bad Bocklet
In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used. Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of the drug substance and reference standard quality. Recently, during GMP inspections the focus ...

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1785 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis / Ein exotischer Fall mit Pantoea septica · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer Tablettencharge geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden und der Fachliteratur aufgerufen. Medizinisch-infektiologischer Sachverstand ist dabei zwingend notwendig.

Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R

Qualität 5.0 / Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen · Brandes R · Hannover
Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1774 (2015))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger • Gute Dokumentationspraxis · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren (Mensch, Maschine, Material und Prüfdokumente) nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1768 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method and System for Intravaginal Administration of Progesterone Stichwörter: Inserte, intravaginale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Vaginalringe Zusammenfassung: Ein Verfahren zum intravaginalen Verabreichen von Progesteron umfasst die Schritte Bereitstellen von Progesteron und vaginales Einführen von Progesteron, wobei das Progesteron auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt wird, das nicht resorbierbare Trägerelement mit dem Progesteron vaginal eingeführt wird und das nicht resorbierbare Trägerelement intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer eingesetzt wird. Ein System zur intravaginalen Verabreichung von Progesteron mit einem Trägerelement, das in die Vagina einer Patientin eingeführt werden kann, wobei das Trägerelement mit dem Wirkstoff Progesteron dotiert ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass ...