Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2015))

Blaxell D | Bonney M

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt / Blaxell und Bonney • Audiodatenmanagement · Blaxell D, Bonney M · Epiq Systems, London (UK)
Die rapide Zunahme elektronischer Datenmengen erhöht die Komplexität des Informationsmanagements in pharmazeutischen Unternehmen. Im Kontext grenzüberschreitender behördlicher Untersuchungen oder gerichtlicher Verfahren müssen Firmen zunehmend auch in der Lage sein, Audiobeweise zur Verfügung zu stellen. Dadurch ergeben sich neue datenschutzrechtliche und technologische Herausforderungen. Der Beitrag erläutert, worauf Unternehmen im Ernstfall vorbereitet sein müssen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1510 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays , Artikel-31-Verfahren Der Review Fusafungin-haltiger Arzneimittel wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) – gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG – eingeleitet. Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Aerosolspray oder Nasenspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Sinusitis-Infektion), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln aufgrund einer Infektion), Laryngitis (Kehlkopfentzündung) und Tracheitis (Entzündung der Luftröhre). Fusafungin-haltige Produkte sind in der EU in den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten zugelassen. Derzeit sind sie unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Sept. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ibrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen; Janssen-Cilag Simtuzumab zur Behandlung von interstitiellen Lungenkrankheiten mit Fibrose; Gilead Fluciclovin (18F) zur Diagnose des Amninosäuren-Stoffwechsels in soliden malignen Tumoren; Blue Earth Diagnostics Autologe CD34 + -hämatopoietische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Beta-Thalassämie; bluebird bio France (3-((4-Benzoyl-1-piperazinyl)(oxo)acetyl)-4-methoxy-7-(3-me thyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1H-pyrrol[2,3-c]pyridin-1-yl)met hyl dihydrogen phosphat, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1) (BMS-663068) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; BMS Patiromer Calcium zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1495 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Sept. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: elf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praxbind® (Idarucizumab) Injektions-/Infusionslösung von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von mit Pradaxa (Dabigatran) therapierten Erwachsenen, bei denen eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist. Idarucizumab ist ein humanisiertes Fragment eines monoklonalen Antikörpers (ATC-Code V03AB), das an Dabigatran und dessen Metaboliten bindet und dadurch deren gerinnungshemmende Effekte innerhalb von 5 Minuten aufhebt. Praxbind stört nicht die Routinemaßnahmen bei Blutungen oder Notfall-OPs. Es ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 63 rd , 64 th and 65 th meeting at the EMA offices on 9–10 March, 4–5 May and 6–7 July 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents, which might be of particular interest for ...

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1484 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 1: A practical approach and regulatory considerations of forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP. It is and is then utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1474 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 1 · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals, coming into force on January 1st, 2016, is intended to consolidate, at a global level, best practice in handling the ‘hot topic genotoxic impurities’, which it has been among regulators and industry for more than 10 years. As a multidisciplinary guideline the ICH M7 comprehensively addresses the impurity assessment by toxicological means as well as those of structure, process and analytical chemistry. Important elements are the derivation of toxicology-based limits and appropriate choice of control measures for (potentially) mutagenic impurities, i. e. DNA-reactive compounds in particular. This ...

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2015))

Stein M | Schwarz M

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Stein und Schwarz • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems · Stein M, Schwarz M · ²Umicore AG & Co. KG, ¹Hameln und Hanau-Wolfgang
Nicht nur die Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, sondern auch deren Handel unterliegt bei in Deutschland ansässigen und tätigen Händlern dem deutschen Arzneimittelrecht. Dies ergibt sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 1 ], § 1: „ (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die … 2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, … 4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, … lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus ...

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

Jabs A

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...