Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) stellt den Mehrwegdatenlogger UTRIX-16 aus der LogTag ® -USB-Datenloggerserie vor. Er besitzt einen integrierten USB-Anschluss, einen automatischen PDF-Report und zeichnet sich durch ein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus. Es ist keine spezielle Hard- oder Software nötig, um die aufgezeichneten Daten abzurufen und am Zielort einen detaillierten PDF-Report zu erstellen. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag ® -Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Sein Temperaturmessbereich von –25 °C bis +70 °C, die Batterielebensdauer von ca. 2 bis 3 Jahren und seine Aufzeichnungsleistung von bis zu 16 129 Messwerten sind auch für Langstreckentransporte gut geeignet.

Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R

Qualität 5.0 / Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen · Brandes R · Hannover
Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1718 (2015))

Rauch S

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014. / Rauch • Impact Analysis · Rauch S · MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
The Common Technical Document (CTD) and its electronic version, the electronic Common Technical Document (eCTD), have been developed as standardized submission format. A change towards using this standard in all regulatory activities is required by regulating agencies and has been published as HMA eSubmission Roadmap.

Wolfskinder

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1698 (2015))

Reitz M

Wolfskinder / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Wolfskinder sind ausgesetzte und überwiegend kleine Kinder, die nach verschiedenen Berichten von Tieren, im Europa meist Wölfen, großgezogen und ernährt wurden. Sie waren nach späteren Funden durch Menschen stark verhaltensgestört und konnten sich nicht mehr in der menschlichen Gesellschaft zurechtfinden. Viele Berichte sind umstritten. Berühmt wurden historische Fälle aus Frankreich. Auch die Literatur hat sich wiederholt mit diesem Thema befasst.

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
In the European Union (EU) the first standards for Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use were established in the years 1965 and 1975 by Directives 65/65/EEC (Basic Directive with 12 pages and 25 articles) [1], 75/318/EEC (Standards for Testing) [2] and 75/319/EEC (introducing the Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) [3]. These directives set the basis for key principles that are still valid today to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products. The first edition of the Notice to Applicants – NtA (Vol 2 in the series “The Rules governing medicinal Products in the European Community – ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1702 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) anfällige Gesamtumsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe wächst in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 um knapp 6 % (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Die Ausgaben für Impfstoffe, die über die Kostenstelle Prävention laufen, haben sich mit +7 % etwas mehr erhöht ( Abb. 1 ). Die Mengenentwicklung nach Zähleinheiten (Arzneien: Tabletten, Kapseln etc., Impfstoffe: Dosen) zeigt sich fast gleich: Im Gesamtmarkt erhöht sie sich um 1,6 %, im Impfstoffsegment um 1,7 %. Interessant vor dem Hintergrund diskutierter Lieferschwierigkeiten: Der Umsatzanteil parallelimportierter Impfstoffe liegt mit 11,2 % über der GKV-Gesamtmarktquote (8,7 %). Bei Aufschlüsselung der Impfstoffe ...

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1731 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10): 1484–1491. : Solid phase reactions as new challenge in forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
Forced degradation studies – also referred to as stress testing – are processes that involve degradation of drug product (DP) and drug substance (DS) at conditions more severe than at accelerated conditions and thus generate degradation products that can be studied to determine the stability of a molecule [ 1 ]. These investigations that involve exposure of DS, DP, unpackaged products and/or packaged products containing them, to specified harsher conditions of catalytic external and internal stressors of defined strength, such as heat, moisture, pH, oxidants, metal species, and light. These studies are an essential part in the design of a regulatory ...

Pro Generika e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Pro Generika e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 02.12.2015 Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden und Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) als stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden bestätigt. Neu in den Vorstand wurden Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Daniel Diesel (Geschäftsführer Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Vice President / Country Manager Mylan dura) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) als Beisitzerin.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Nov. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 172. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Amino-2-[2-[2-chlor-4-[[3-(phenylmethoxy)phenyl]thio]phen yl]ethyl]-1,3-propandiol-hydrochlorid zur Verhütung der Graft-versus-host-Reaktion; Novartis Combretastatin-A1-diphosphat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Diamond BioPharm Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici (R)-1-[1-(4-Acetoxy-3,3-dimethyl-2-oxo-butyl)-2-oxo-5-(pyri din-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzo[e][1,4]diazepin-3-yl]-3-(3-me thylamino-phenyl)-harnstoff zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; Trio Medicines Sirolimus zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Rare Partners srl ...