Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 492 (2000))

Marrer S

Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen / Marrer S
Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen Dr. Stephan Marrer, F. Hoffmann-La Roche AG, Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Basel (Schweiz) Die Auswertung von Inspektionen behördlicher Organisationen in pharmazeutischen Unternehmen kann zur Ableitung von aktuellen GMP-Trends verwendet werden. Informationen aus „Warning Letter“ der FDA aus dem Jahr 1999 sowie Daten von Behördeninspektionen in einem multinationalen, pharmazeutischen Unternehmen aus den Jahren 1998 und 1999 werden in dem vorliegenden Artikel systematisch analysiert. GMP-Abweichungen im Bereich Validierung und Qualifizierung bilden einen Schwerpunkt der beobachteten Problemkreise. Als zukünftige Hauptbeanstandungen bei GMP-Inspektionen werden Beobachtungen bei Abweichungen (Prozesse, OOS etc.) sowie Aspekte im Umfeld von Computersystemen diskutiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Aktivitäten des CPMP 07/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 501 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2000 / Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 07/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 501 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 07/2000 / Throm S

Kartellrechtliche Regulierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Teil I

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 503 (2000))

Wigge P

Kartellrechtliche Regulierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Teil I / Wigge P

Essentials aus dem Sozialrecht - Der Streit um die Arzneimittel-Richtlinien - eine Zwischenbilanz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 506 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Der Streit um die Arzneimittel-Richtlinien - eine Zwischenbilanz / Ehlers A

Institut Fresenius Chemische und Biologische Laboratorien GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 508 (2000))

Institut Fresenius Chemische und Biologische Laboratorien GmbH /

Bericht von der Börse 07/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 512 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2000 / Batschari A

Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 514 (2000))

Walluf-Blume D

Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999 / Walluf-Blume D
Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999 Dr. Dagmar Walluf-Blume, Referat Selbstmedikation im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der Weltmarkt der rezeptfreien Arzneimittel hat sich 1998 besser entwickelt als in den Jahren vorher. Weltweit wurden nach Angaben von IMS (Institut für Medizinische Statistik) in der Selbstmedikation 45,1 Mrd. US-$ (Herstellerabgabepreise) umgesetzt. Auf Nordamerika entfallen 11,74 Mrd. US-$, womit die Region ihren Spitzenplatz an Europa abgetreten hat. Hier waren die Umsätze mit 12,3 Mrd. US-$ am höchsten. Die Ursache für diesen Positionswechsel liegt darin, daß in den europäischen Umsätzen jetzt auch die osteuropäischen Märkte berücksichtigt werden, bei denen sich im Verlauf der letzten Jahre die Selbstmedikation überproportional gut entwickelt hat. Die Umsatzzuwächse betragen weltweit 7,4 % und in Nordamerika 6,9 %. IMS hat von 22 Ländern, deren Umsatzdaten einer Prüfung unterzogen wurden, ein Länder-Ranking erstellt. Nach diesem liegen die USA an der Spitze; sie stellen mit 9,6 Mrd. US-$ Umsatz den größten Selbstmedikationsmarkt der Welt. Die Steigerungsrate im Vergleich zu 1997 beträgt 6 %. Die größten Produktkategorien im Welt-Selbstmedikationsmarkt waren Hustenmittel mit einem Volumen von 4,8 Mrd. US-$ und Analgetika mit 4,2 Mrd. US-$ (Herstellerabgabepreise), auf die ein Marktanteil von 21,3 bzw. 19 % entfiel. An dritter Stelle stehen bereits Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, für die weltweit 3,7 Mrd. US-$ ausgegeben wurden und somit mit 16,6 % am Gesamtumsatz beteiligt sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht aus Frankreich 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 521 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2000 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 525 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2000 / Woodhouse R