Outsourcing in der Analytik

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 874 (2015))

Heßhaus M

Outsourcing in der Analytik / Rechtsfragen und Vertragsgestaltung * Der Aufsatz stellt einen um wenige Fußnoten ergänzten Vortrag dar, den der Autor beim PharmaLab-Kongress 2014 der Concept Heidelberg GmbH in Düsseldorf gehalten hat. · Heßhaus M · Düsseldorf, Kleiner Rechtsanwälte
Die Vermarktung, rechtlich präziser: das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, setzt ihre Freigabe durch die Qualified Person (QP) voraus (§ 17 Abs. 1 AMWHV). Dazu müssen die Arzneimittel gem. § 14 AMWHV geprüft werden.

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))

Maur A | Schweim J

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · ¹Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und ²Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Tysabri (Natalizumab) , Artikel-20-Verfahren, inhalative Kortikosteroide , Artikel-31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review von Tysabri wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Der Review wird vom PRAC durchgeführt. Anschließend werden diese Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für eine endgültige Position weitergeleitet. Das Verfahren endet mit der Annahme einer in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich verbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission. Tysabri wurde in der Europäischen Union im Juni 2006 zugelassen. In der Überprüfung soll bewertet werden, ob in ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 20. bis 22. Mai 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-Dibutyl-7-(dimethylamino)-2,3,4,5-te trahydro-4-hydroxy-1,1-dioxido-1-benzothiepin-5-yl]phenoxy]m ethyl]phenyl]methyl]-4-aza-1-azoniabicyclo[2.2.2]octan chlorid (SHP625) zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Lumena Pharmaceuticals Sotagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; Lexicon Selumetinib zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1, von Melanomen und Schilddrüsenkarzinomen; AstraZeneca Calcipotriol zur Behandlung der Psoriasis; Polichem Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor zur Behandlung der Neuromyelitis optica; Chugai Pharma Letermovir zur Prävention von Zytomegalievirus-Infektionen; MSD Cariprazin hydrochlorid zur Behandlung der Schizophrenie; Gedeon Richter Momelotinib zur Behandlung der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. Mai 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 167. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-{[2,3,5,6-Tetrafluor-3'-(trifluormethoxy)biphenyl-4-yl]ca rbamoyl}thiophen-2-carbonsäure zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Panoptes Pharma Allogene, ex-vivo-expandierte, humane, mesenchymale Stammzellen, die aus Nabelschnurblutzellen gewonnen wurden, zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; PSR Group Antisense Oligonukleotid gegen TGF-β2 mRNA zur Verhütung der Narbenbildung nach einer Glaukom-Filtrations-OP; Isarna Therapeutics GmbH Obinutuzumab zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Roche Obinutuzumab zur Behandlung von ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Mai 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Repatha® (Evolocumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Amgen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie sowie von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie. Evocolumab ist der erste monoklonale Antikörper bei den Lipid-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10AX13) und zwar ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCKS9) bindet. Dieses Eiweiß ...

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2015))

Scholz B

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen in der Pharmaindustrie · Scholz B · Scholz Consulting, Bensheim
Inspektionen sind notwendig, um den Standard der Pharmakovigilanz entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Europa zu erfassen, zu bewerten und zu erhalten. Die Pharmakovigilanz-Inspektionen sind eine gesetzliche Vorgabe für die Überwachungsbehörden, dienen aber auch wie die firmeninternen Audits der ständigen Verbesserung. Wirksame und effektive Prozesse setzen klar formulierte Ziele, definierte Arbeitsabläufe und Erfolgskontrollen voraus. Ein professionelles Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ist unerlässlich! Es hilft, systematisch alle Anforderungen zu erfüllen, Ziele festzulegen und Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, um alle Prozesse wirksam und effizient zu lenken sowie Fehler zu verhindern.

Prozess FMEA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 839 (2015))

Spengler J | Juhnke H

Prozess FMEA / Eine neue Methode zum Meistern der drei größten Hürden bei der praktischen Durchführung von Risikoanalysen · Spengler J, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
Die neue FMEA Methode nach Spengler & Juhnke setzt die bekannten Prinzipien des Risikomanagements praxisorientiert um. Sie liefert einen gut dokumentierbaren, praxiserprobten Ansatz, der sich schon bei FDA Inspektionen bewährt hat. Bekannte Schwierigkeiten, wie übermäßige Belastung der Experten, irrationale Überschätzung von Risiken oder fehlende Systematik werden vermieden. Für den Produktionsbetrieb relevante Risiken werden identifiziert und können einfach eliminiert werden. Durch die Verfügbarkeit detaillierter Anleitungen und Templates ist eine Umsetzung im eigenen Unternehmen einfach möglich.

Qualitätssicherungsvereinbarungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2015))

Michaelis-Pauls C

Qualitätssicherungsvereinbarungen / Ein Mittel zur Überwachung der Qualität bei Drittfirmen · Michaelis-Pauls C · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz
Qualitätssicherungsvereinbarungen in der Lohnherstellung, Lagerung und Distribution, bei Service Leistungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten sind eine Notwendigkeit, deren Verhandlungen meist schwierig und zeitaufwendig sind. Es lohnt sich aber immer diese Zeit zu investieren, um für später auftretende Schwierigkeiten vorgesorgt zu haben. Darum ist eine gute und intensive Vorbereitung notwendig, um in den Vertragsverhandlungen selber einen für beide Seiten akzeptablen Vertrag finalisieren zu können.

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 826 (2015))

Redeker F

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen / Redeker • Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen · Redeker F · Pharmefficio Aachen UG, Aachen
In einem umfassenden Überblick werden die Methoden und Techniken zur Sicherung von Arzneimitteln gegen Fälschungen dargestellt und praktische Ansätze zur Lösung der Herausforderungen beschrieben.