Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))

Schüpferling N | Eckert H

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung / Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise · Schüpferling N, Eckert H · gempex GmbH, Mannheim
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zu einem Therapiehinweis · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang des Jahres haben wir über ein vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängiges Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) berichtet. Insoweit geht es um die Rechtmäßigkeit eines Therapiehinweises des G-BA. Nunmehr liegt die Entscheidung des LSG vom 19.07.2013, AZ: L 7 KA 164/09 KL, vor. Der Therapiehinweis des beklagten G-BA ist – nachdem im Vergleichswege schon Änderungen am Therapiehinweis durchgeführt worden waren – in Teilen für rechtswidrig erklärt worden. Aufgrund der Bedeutung der Angelegenheit hat das LSG die Revision zugelassen. Das Feststellungsinteresse der klagenden Arzneimittelherstellerin hat das LSG ohne Weiteres bejaht. Tangiert ist die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit ...

Verfahren in der TOC-Messung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1840 (2013))

Schmid R

Verfahren in der TOC-Messung / Schmid • TOC-Messung · Schmid R · SWAN Analytische Instrumente AG, Hinwil, Schweiz
In der pharmazeutischen Industrie sind die Qualitätsvorgaben für das in der Produktion eingesetzte Wasser besonders hoch. Um die Qualität des verwendeten Reinstwassers jederzeit zu garantieren, setzen immer mehr Arzneimittelhersteller auf eine automatisierte und kontinuierliche Überprüfung der Aufbereitungsanlagen und der Reinstwasserkreisläufe. Die Einführung des TOC-Gehalts (Total Organic Carbon, Gesamtgehalt des organischen Kohlenstoffs) als Spezifikation für Reinstwasser 1998 im Arzneibuch der USA war ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Ähnlich der Vorgabe für die anorganische Belastung des Wassers (Leitfähigkeit) konnte nun auch die organische Belastung mit Hilfe eines Summenparameters nachgewiesen werden. Erst diese Änderung seitens der kontrollierenden Behörden ermöglichte es, auch in ...

Herausforderung AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1912 (2013))

Schönermark M | Hollander I | Temme T

Herausforderung AMNOG / Unternehmensinterne Kommunikation und Kollaboration unter neuen Vorzeichen · Schönermark M, Hollander I, Temme T · SKC Beratungsgesellschaft, Hannover
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von ...

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

Kompetenzen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1886 (2013))

Grassl R

Kompetenzen in der Pharmaindustrie / Grassl • Kompetenzen in der Pharmaindustrie · Grassl R · Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Kompetenzen haben Konjunktur, auf bildungspolitischer Ebene ebenso wie in der Wirtschafts- und Bildungswissenschaft oder im Alltag der Personalabteilungen von Unternehmen weltweit. Die deutsche Pharmaindustrie bildet diesbezüglich allenfalls insofern eine Ausnahme, als die Frage nach Kompetenzen hier erst allmählich Verbreitung findet. Dass die Branche dabei dem Gebot der Stunde folgt, zeigt dieser Beitrag in seinem ersten Abschnitt. Er klärt die Bedeutung von Kompetenzen vor dem Hintergrund aktueller Trends des Pharmamarkts. Basierend auf den Ergebnissen empirischer Untersuchungen des einschlägigen Arbeitsmarkts sowie qualitativer Erhebungen im Gespräch mit Expertinnen und Experten aus Pharmaunternehmen in Deutschland geht er in einem zweiten Schritt auf die herausragende ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1966 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gesundheitsberatung durch Krankenkassen unter Inanspruchnahme externer Dienstleister – Wie weit reicht die ärztliche Schweigepflicht? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Eine Vielzahl gesetzlicher Krankenversicherungen bietet als besonderen Service für Ihre Mitglieder telefonische Gesundheitsberatung an. Versicherte können sich so über Fachärzte und Kliniken, Diagnosen und Therapien, Selbsthilfegruppen und Vorbeugung informieren. Dabei darf durch solche Hotlines keine individuelle Patientenbetreuung geleistet werden. Letztere ist Ärzten in Praxen vorbehalten und darf gemäß § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist sicherzustellen, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Um diesen allgemeinen gesundheitlichen Beratungsservice rund um die Uhr zu gewährleisten, bedienen sich die gesetzlichen Krankenversicherungen, die eine solche Hotline zur ...

Temperatur-Indikatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Temperatur-Indikatoren / pharmind • Produktinformationen
Die elektronischen Temperatur-Indikatoren der Serie LogTag ® von CiK Solutions *) wurden nach WHO-Richtlinien zur Temperaturüberwachung von pharmazeutischen Produkten entwickelt. Sie messen über einen Zeitraum von 45 bzw. 20 Tagen die Temperatur und zeigen über eine „gut/schlecht“-Anzeige an, ob vorgegebene Grenzen über- oder unterschritten wurden. Das Modell TIC20 ist für die Überwachung von Impfstofftransporten optimiert und kann mit bereits vorgegebenen Impfstoff-Temperaturprofilen bestellt werden. Am Zielort kann ohne Einsatz eines Computers oder Druckers erkannt werden, ob die Ware temperaturgerecht transportiert wurde. Müssen die Daten in kritischen Fällen doch ausgelesen werden, ist dies über ein Interface und eine kostenlose Software möglich. ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1968 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der kroatische Arzneimittelhersteller Jadran galenski laboratorij (JGL) übernimmt das insolvente serbische private Unternehmen BG Pharm, inklusive Fertigungs- und Lagerflächen in Sopot in der Nähe von Belgrad, Ausrüstung, sowie zwei Dutzend registrierter Lizenzen. 1) Der serbische Arzneimittelmarkt war im letzten Jahr 650 Mio. Euro wert und verzeichnet ein stetiges Wachstum. Merz Pharma hat zum 4. November 2013 das Schweizer Unternehmen Anteis S.A. gekauft. 2) Anteis hat zahlreiche innovative und hoch differenzierte Produkte für die ästhetische Medizin entwickelt, zum Beispiel Falten füllende Gels, resorbierbare Implantate und Gels zur Rehydrierung der Haut. Die Produktlinien Esthélis, Fortélis, Mesolis und Modélis sowie die Reihe ...