Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2014))

Zimmer P | Fischer P

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations / Operations regulatory intelligence – a new systematic way to achieve regulatory fitness for the future · Zimmer P, Fischer P · ZS.CTIS Consulting GmbH¹, Harxheim, Germany und Boehringer Ingelheim GmbH², Ingelheim am Rhein, Germany
The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2014))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 03.12.2013 erneut Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Core Generics) zum Vorstandsvorsitzenden wiedergewählt. Neu in den Vorstand und zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wurde Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) berufen. Ebenfalls neu in den Vorstand gewählt wurden Thomas Korte (Geschäftsführer der Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Dr. Heike Streu (Geschäftsführerin Mylan dura GmbH) und Petra Sturm (Country Manager Hospira Deutschland) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte ferner Sabine Radl (Director Commercial und Geschäftsführerin der Zentiva Pharma GmbH/Winthrop Arzneimittel GmbH) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) ...

Regulierung von Medizinprodukten in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2014))

Menzel A

Regulierung von Medizinprodukten in der EU / Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung · Menzel A · Referatsleiter Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet. / Gründe und rechtliche Aspekte · Böttcher F, Schneider I · Labor L + S AG¹, Bad Bocklet, Bremen und CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare²
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2014))

von Groote E

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln / Psychologische Aspekte bei der Gesprächsführung · von Groote E · von Groote Dombach GmbH, Düsseldorf
Gute Verhandlungen führen zu fairen Ergebnissen. Doch wie verhandelt man gut? Die Verhandlungssituation stellt die Beteiligten regelmäßig vor eine Vielzahl strategischer Fragestellungen. Optionen müssen erarbeitet, die darin liegenden Chancen und Risiken abgewogen werden. Eine kluge Entscheidung über eine geeignete Strategie steht am Beginn dieses störanfälligen Prozesses. Diese Strategie ist dann in der Verhandlung taktisch umzusetzen. Psychologische Erkenntnisse zu den Themen „Entscheiden“ und „Verhandeln“ sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen und können einen Beitrag dazu leisten, diese Prozesse möglichst optimal zu gestalten.

ISPE Förderpreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2014))

ISPE Förderpreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für herausragende Leistungen und Arbeiten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Technologien (Galenik und Herstellung) vergibt die ISPE DACH dotierte Studienpreise an Studenten und Doktoranden. Der ISPE Förderpreis 2013 ging an Apothekerin Anna Novikova für ihre Arbeit “UV Imaging for the analysis of MUPS tablets: Pellet distribution” und Apotheker Marten Klukkert für seine Arbeit “High-Throughput Quality Control of Critical Physical Tablet Attributes by UV Multispectral Imaging”. Die Arbeiten werden betreut von Frau Prof. Dr. Claudia Leopold, Fachbereich Chemie der Universität Hamburg. In der Arbeit von Frau Novikova wurde die Anwendbarkeit des UV Imaging zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale von Multiple Unit ...

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2014))

Teufer L

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln / Teufer • Interventionsstudien mit Lebensmitteln · Teufer L · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

Walzenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Walzenpressen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Walzenpresse WP 120 Pharma stellt Alexanderwerk *) ein Produkt für die Anwendung im unteren Produktionsbereich sowie zur Herstellung von kleineren Chargen zur Verfügung. Sie ist standardmäßig mit einer Durchsatzleistung von bis zu 40 kg/h und einer Walzenbreite von 40 mm ausgestattet, mit welcher minimale Produktmengen ab 5 g zu Granulaten verarbeitet werden können. Das Gerät verfügt über eine individuell angepasste Kompaktiereinheit und ein fahrbares Maschinengestell sowie über eine patentierte zweistufige Granulierungseinheit. Darüber hinaus erlaubt eine vertikale Anordnung der Presswalzen mit einer horizontalen Produktzuführung die gezielte Einspeisung definierter Produktmengen frei von Gravitationseinflüssen. Eine integrierte Steuer- und Regelungstechnik gewährleistet zusätzlich einen unkomplizierten ...

Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Greiner Bio-One *) hat den CELLreactor in einer neuen Größe auf den Markt gebracht: neben dem 50-ml-Format sind die Röhrchen jetzt auch in der 15-ml-Größe erhältlich. Die Filter-Top-Röhrchen bestehen aus Polypropylen und eignen sich als kleine Bioreaktoren für die Kultivierung von Suspensionszellen und Bakterien. Durch die sechs im Verschluss angebrachten Bohrungen sind sie für aerobe Mikroorganismen geeignet, ebenso auch für die Lagerung von Stoffen, die einen Gasaustausch benötigen. Die USP Class VI-zertifizierte, PTFE-beschichtete Kapillarporenmembran mit einer Porengröße von 0,2 µm garantiert die Sterilität des Röhrchens und erlaubt einen optimalen Gasaustausch. Um die Belüftung zu reduzieren, können einzelne Bohrungen nach Bedarf ...