Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2014))

Bösche E | Kirschbaum B

Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen / Bösche und Kirschbaum • Arzneimittelentwicklung · Bösche E, Kirschbaum B · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Merck Serono, Darmstadt
Weltweit wachsenden Gesundheitsausgaben stehen in der Pharmaindustrie stetig steigende Anforderungen zur Zulassung von neuartigen Medikamenten gegenüber.

„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 804 (2014))

Hof A

„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik / Hof • Gefriertrocknungstechnik · Hof A · HOF Sonderanlagenbau GmbH, Lohra
Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Instrument zur Trocknung von hochwertigen Pharmazeutika. Mit steigendem Anspruch an die zu trocknenden Produkte steigen auch die Anforderungen an die Technik. Trotz des vergleichsweise alten Verfahrens verfeinern stetig Neu- und Weiterentwicklungen diesen Technologiebereich. Neben Möglichkeiten zum prozessoptimierten Anlagendesign und der Integration diverser Methoden zur Prozessüberwachung werden viele Komponenten und Bauteile bezüglich ihrer Effizienz und Energieersparnis überdacht. Insbesondere im Bereich der Kältetechnik findet gerade eine Neuorientierung statt. Einige der herkömmlichen Kältemittel laufen kommerziell aus, sodass deren Verwendung drastisch reduziert werden muss. Daher dürfen diese in Neuanlagen nicht mehr eingesetzt werden und es wird nach innovativen Lösungen ...

Codierung von Arzneimittelpackungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2014))

Weigelt W

Codierung von Arzneimittelpackungen / Einsatz von Pharmacy Product Number (PPN), Barcode und RFID zur Fälschungssicherheit (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(4):513-521. · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Für die Umsetzung ist ein sogenanntes End-to-End Kontrollsystem ( Abb. 6 ) vorgesehen. Die Kodierung erfolgt mit dem Codesystem, wie es in Kapitel 2. beschrieben wurde. Eine Rückverfolgbarkeit im Sinne einer Sendungsnummer wie bei Paketdiensten ist auf der Grundlage der eingesetzten Kodierungssysteme technisch machbar. Es ist aber zurzeit nicht vorgesehen, eine solche Rückverfolgbarkeit umzusetzen. Es ist auch nicht geplant, dass ein Patient der ein Arzneimittel in der Apotheke bezogen hat dessen Code scannen und über einen Datenbankzugriff den Status seines Produktes einsehen kann. Diese Einschränkung ist durch die entstehenden Kosten für die Infrastruktur begründet sowie durch das erhöhte Risiko für die illegale ...

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 1: Patent-Reform-Paket und Einheitspatent · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Bereits im Jahr 2011 beschäftigte sich in dieser Rubrik ein vierteiliger Beitrag mit dem komplexen Themenbereich Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen 1) . In den kommenden Jahren wird der Anwender neben den bekannten klassischen nationalen und europäischen Patenten mit dem europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung nun eine zusätzliche Option für den Schutz seiner Erfindungen erhalten. Im hier vorliegenden Teil 1 werden die Eckpunkte des zu erwartenden supranationalen europäischen Patentsystems näher erläutert.

Paul-Martini-Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2014))

Paul-Martini-Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Matthias Tschöp, Forschungsleiter des Helmholtz Diabetes Center (HDC) und Inhaber des Lehrstuhls für Stoffwechselerkrankungen an der TU München, ist mit dem Paul-Martini-Preis 2014 ausgezeichnet worden. Der Preis wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen und ist mit 25 000 Euro dotiert. Die Verleihung fand bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. „Tschöps Forschung macht Hoffnung, dass man Patienten mit Typ-2-Diabetes künftig noch besser helfen kann als heute“, erklärte Prof. Dr. med. Stefan Endres in seiner Laudatio, „und dass man Stoffwechseländerungen, die bisher eine Magen-Darm-Operation erforderten, möglicherweise ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie im Bereich Off-Label / Beschluss zur Beendigung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Nachfolgend sind die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2014 aufgeführt. Beschluss vom 20.02.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3), veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2014 B1 Der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Eviplera ® mit der neuen Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir (RPV/FTC/TDF) in einem neuen Anwendungsgebiet ist am 1. April 2014 auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht worden. Zusammenfassend stellt das Institut keinen Zusatznutzen ...

Wirbelschichtgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Wirbelschichtgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Bohle Uni Cone BUC ® -Verfahren präsentiert die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) eine Neuentwicklung zur präzisen Beschichtung von Partikeln als Gebrauchsmuster. Dieses Verfahren kann sich nach Unternehmensangaben in der Praxis als präziser und gleichmäßiger als das Wurster-Verfahren erweisen. Wenn es in der Pharmaindustrie gilt kleine Partikel, so genannte Pellets zu beschichten, wird seit über 50 Jahren auf das Wurster-Verfahren gesetzt. Bei dieser Methode können sich Schwachpunkte, wie z. B. kaum errechenbare Einstellparameter und die Sprühdüsen im Boden, ergeben. Mit zwei Veränderungen wurde ein neues Verfahren entwickelt, dass beide Probleme des Wurster-Verfahrens löst: ein konischer Boden und ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2014;76(4):551–556 erschienen. · Bieber U · Bingen
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...

Lieferengpässe – Mediale Aufregung und Realität

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2014))

Postina T

Lieferengpässe – Mediale Aufregung und Realität / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Rosen-Apotheke in Offenbach ist ein Hort der Aufklärung. Unerschrocken ficht dort ihr Inhaber Dr. Hans Rudolf Diefenbach für eine qualitativ hochwertige, vor allem aber reibungslose Arzneimittelversorgung. Als stellvertretender Vorsitzender des Hessischen Apothekerverbands (HAV) legt er – gewissermaßen kraft Amtes – immer wieder die Finger in eine schwärende Wunde: nämlich die ärgerlichen Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Im Monats-Rhythmus beglückt er die Medien mit schlagzeilenträchtigen Pressemitteilungen: 15. Januar: „Lieferprobleme bei Arzneimitteln weiten sich aus“. 26. Februar: „Hessischer Apothekerverband fordert Stopp der Ausschreibungen bei Impfstoffen“, wegen der damit verbundenen Lieferprobleme. 25.März: „Arzneimittel: Hersteller liefern lieber ins Ausland“. 3. April: ,,vfa verharmlost Lieferprobleme – ...

Tauchsensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 823 (2014))

Tauchsensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Liquisonic ® Tauchsensor Food & Pharma bietet SensoTech *) ein 3-A-zertifiziertes Messsystem für die Konzentrationsbestimmung in Flüssigkeiten an. In pharmazeutischen Prozessen werden zum Beispiel Lösungsmittel, Nährlösungen, Emulsionen oder Wirkstoffkristallisationen analysiert. In Kombination mit einem 3“-Clamp-Prozessanschluss wird der Sensor direkt in die Rohrleitung oder den Behälter eingebaut. Die Bauteile sind aus hochwertigem Edelstahl DIN 1.4404 gefertigt und für die CIP-Reinigung geeignet. Die robuste und vollständig gekapselte Konstruktion benötigt weder Dichtungen noch „Fenster“ zum Prozess. Der Sensor arbeitet daher vollständig wartungs-, drift- und belagsfrei. Zusätzlich zur Konzentrationsmessung verfügt der Sensor über eine hochpräzise Temperaturmessung und eine Flow/Stop-Überwachung. Die ...