Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

Renger B

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 795 (2014))

Minzenmay A

Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie / Einsatz einer neuartigen kontinuierlichen Sanitisierungstechnologie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die Erzeugung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) nimmt in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle ein. Zur Herstellung von PW und HPW kann z. B. die patentierte SANITRON-Technologie verwendet werden. Diese neue Technologie zeichnet sich gegenüber Anlagen nach dem bisherigen Stand der Technik durch einen hohen Wirkungsgrad von bis zu 90 % und einer kontinuierlichen Sanitisierung des enthärteten Wassers vor der Membranstufe bei gleichzeitigem CO 2 -Abbau und Reduktion von freiem Chlor bis 0,5 ppm aus. Langzeitversuche haben gezeigt, dass zusätzliche Sanitisierungsmaßnahmen der Membran- und EDI-Stufe dadurch in der Regel nicht notwendig sind. Somit kommt dieses Verfahren ohne die ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 689 (2014))

Packowski J | Knein E

LEAN SCM / Part 3: LEAN Inventory and Replenishment Management for VUCA Challenges*Part 1 and Part 2 see Pharm Ind 2014;76(1):69-73 and Pharm Ind 2014;76(2):190-194, respectively. · Packowski J, Knein E · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global inventory and replenishment processes.

Agar- und Membrantransfersystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Agar- und Membrantransfersystem / pharmind • Produktinformationen
Sartorius Stedim Biotech *) präsentiert mit Microsart @media ein neues Agar- und Membrantransfersystem, welches der mikrobiologischen Qualitätskontrolle dient und die etablierte Produktreihe Microsart @vance ergänzt. Die neu eingeführten Agar-Medienschalen werden für den „Microbial Limits Test” gemäß der US-amerikanischen Pharmakopöe USP (Kapitel <61>) und der europäischen Pharmakopöe EP (Kapitel 2.6.12) zur Ermittlung mikrobieller Grenzwerte eingesetzt. Die Medienschalen sind mit unterschiedlichen Agar-Nährmedien befüllt, steril verpackt und in Kombination mit den Filtrationseinheiten der Sartorius-Produktlinie Microsart @filter sofort einsatzbereit. Ein patentierter Deckel ermöglicht den berührungsfreien Transfer der Membran ganz ohne den üblichen Einsatz von Pinzetten. Ein separat abnehmbarer Deckel des Systems erlaubt zudem eine ...

ISPE – DACH Studienpreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2014))

ISPE – DACH Studienpreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Am 11. April 2014 wurden von der ISPE zum dritten Mal zwei Preise für herausragende Arbeiten übergeben. Die Preise gingen an eine Studentin und einen Studenten der Fachhochschule Frankfurt/Main. Die Preisverleihung nahm Herr Prof. Werner Seiferlein (ISPE Beirat) vor. Die Preisträgerin Sarah Wilhelmi bekam den ISPE Förderpreis für ihre Arbeit „Entwicklung eines Perfusionssystems zur Zellkultivierung“. Der Preisträger Lukas Roth wurde für seine Arbeit „Entwicklung eines Hochdurchsatz-Enzymassays für die humane c-Met Mutante basierend auf einer mikrofluidischen Mobility-Shift-Assay (MSA) Technologie“ ausgezeichnet. Die Arbeiten wurden von einer Jury unter der Leitung von Prof. Dr. Blokesch ausgelobt.

Rabattverträge und Wettbewerb

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 837 (2014))

Sträter B

Rabattverträge und Wettbewerb / Systemversagen der Marktwirtschaft in der GKV durch Untätigkeit des Bundeskartellamts und des BMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Bereits in den Streiflichtern Januar 2012, Dezember 2012 und November 2013 war die Entwicklung des Rabattvertragssystems im deutschen Generikamarkt Thema. Assoziationen zum alten römischen Politiker Cato (234 – 149 v. Chr.) kommen auf: Ceterum censeo Rabattverträge delendam esse! Oder auf Deutsch: Die Rabattverträge gehören abgeschafft! Die jüngste Marktanalyse von Pro Generika für das Jahr 2013 bestätigt dies eindrucksvoll: Der Arzneimittelmarkt in der GKV ist auf der Ebene der Apothekenverkaufspreise auf 31,7 Mrd. Euro gewachsen. Für die Pharmaindustrie verbleiben von diesen Gesamtausgaben nach Abzug der Mehrwertsteuer (19 %!), der Apotheken- und Großhandelsspanne ca. 20 Mrd. Euro. In DDD (Defined Daily Dose) beträgt der ...

Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2014))

Eberwein B | Kroth E

Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht / Ein Blick zurück auf eine Erfolgsstory · Eberwein B, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die Gründung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) jährt sich in diesem Jahr zum 60. Mal. Dieses Jubiläum bietet Anlass und Gelegenheit, resümierend auf einige der wesentlichen Tätigkeitsschwerpunkte des BAH zurückzublicken. Fraglos gehört zu diesen Schwerpunkten die Mitarbeit im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Seit nunmehr über 35 Jahren war und ist stets ein Mitarbeiter des BAH Mitglied im Verschreibungspflichtausschuss, dem im Prozess der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht (dem sogenannten Switch) zentrale Bedeutung zukommt. Im nachfolgenden Beitrag sollen das deutsche Verfahren zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht, wesentliche Switche und die wichtigsten Stolpersteine, die sich in den vergangenen Jahrzehnten gezeigt haben, ...

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 948 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 2: Das Patentgericht*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(5):776-778. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Auf dem Wege eines typisch europäischen Kompromisses einigten sich die Regierungschefs im Juni 2012 auf Paris als zukünftigen Amtssitz der Zentralkammer sowie auf Luxemburg als solchen für die zentrale Berufungsinstanz des neu zu etablierenden Patentgerichts. Erstinstanzliche Außenstellen für die Bereiche Chemie, Pharma und Maschinenbau sind in London und München vorgesehen. Auf Antrag werden mit den Gerichtssprachen Deutsch, Englisch und Französisch in den einzelnen teilnehmenden Staaten zusätzlich bis zu vier sog. Lokalkammern eingerichtet. Analog sind für die skandinavischen und die Benelux-Länder jeweils gemeinsame Regionalkammern vorgesehen. Die Aufgabenteilung zwischen Zentral- und Regional- bzw. Lokalkammern wird in einer entsprechenden Ausführungsverordnung geregelt werden. Neben ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Das japanische, global operierende Unternehmen Santen mit Sitz in Osaka übernimmt die Ophthalmologie-Produkte des US-Konzerns Merck & Co. (MSD) (Cosopt, Trusopt, Timoptic, Saflutan und Taptiqom) in Japan, Europa und Asien-Pazifik. Die dahinter stehenden jährlichen Umsätze belaufen sich auf etwa 400 Mio. US-Dollar. Santen wird vorab eine Zahlung in Höhe von ca. 600 Mio. US-Dollar sowie im Laufe des Verkaufsprozesses weitere Zahlungen zu festgelegten Zeitpunkten leisten. Über einen Zeitraum von zwei bis fünf Jahren werden die Präparate zunächst weiterhin von Merck & Co produziert. Der Abschluss des Vertrages wird vorbehaltlich der kartellrechtlichen Freigabe in Japan und weiteren Genehmigungen in wenigen Monaten ...