Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 492 (2000))

Marrer S

Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen / Marrer S
Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen Dr. Stephan Marrer, F. Hoffmann-La Roche AG, Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Basel (Schweiz) Die Auswertung von Inspektionen behördlicher Organisationen in pharmazeutischen Unternehmen kann zur Ableitung von aktuellen GMP-Trends verwendet werden. Informationen aus „Warning Letter“ der FDA aus dem Jahr 1999 sowie Daten von Behördeninspektionen in einem multinationalen, pharmazeutischen Unternehmen aus den Jahren 1998 und 1999 werden in dem vorliegenden Artikel systematisch analysiert. GMP-Abweichungen im Bereich Validierung und Qualifizierung bilden einen Schwerpunkt der beobachteten Problemkreise. Als zukünftige Hauptbeanstandungen bei GMP-Inspektionen werden Beobachtungen bei Abweichungen (Prozesse, OOS etc.) sowie Aspekte im Umfeld von Computersystemen diskutiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Weiterbildung für Industrieapotheker

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 836 (2000))

Möller H

Weiterbildung für Industrieapotheker / Möller H
Weiterbildung für Industrieapotheker Christiane Staiger, Weiterbildungsakademie der Bundesapothekerkammer, und Prof. Dr. Helga Möller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL), Eschborn / Vorsitzende der Fachkommission Pharmazeutische Analytik der Bundesapothekerkammer Seit 1980 haben die Apothekerkammern der Länder Weiterbildungsordnungen in Kraft gesetzt, welche die Grundlage berufsständischer postgradualer Weiterbildung für Apothekerinnen und Apotheker sind. Die praktische Tätigkeit an der Weiterbildungsstätte, der Besuch von Seminaren und die Abschlußprüfung sind die wichtigsten Bestandteile dieser Weiterbildung zum Fachapotheker. Vier der Weiterbildungsgebiete sind traditionell auf Apotheker mit Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet. Die derzeit gültigen Rahmenbedingungen der Weiterbildung sollen im folgenden Beitrag nochmals vorgestellt sowie die neuen, ab 2001 geltenden Curricula bekannt gemacht werden. .   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 594 (2000))

Mourot P

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick / Mourot P

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))

Nicolai C

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai C
„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations) Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des MRFG Best Practice for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org und des Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations, Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 343 (2000))

Nicolai C

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren / Nicolai C
Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der BPI -Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. hat gemeinsam mit den Experten seines Zulassungsausschusses eine Checkliste für die Planung und Durchführung von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure -MRP) erarbeitet. Sie soll Firmen helfen, entsprechende interne Verfahrensanweisungen zu erstellen. Sie gibt praktische Hinweise, was vor Antragstellung der Erstzulassung, bei Durchführung der nationalen Erstzulassung, beim tatsächlichen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach Tag 90 des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu bedenken ist.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate * ) Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, anhand von Verdauungsenzymen mikrobiellen Ursprungs, einerseits die für eine gute Tablettierbarkeit und Desintegration nachteiligen Kriterien zu quantifizieren sowie andererseits Methoden zur Rezepturfindung und Verfahrensoptimierung zu erarbeiten. Mittels eines modifizierten Verfahrens zur Bestimmung der Enslin-Zahl, der Messung von Desintegrationszeiten sowie rasterelektronenmikroskopischer Methoden läßt sich eine für unterschiedliche Eiweißstoffe gültige Grenzkonzentration von 20 % finden, ab der sowohl die Wasseraufnahmegeschwindigkeit von Tablettiermischungen sprunghaft abnimmt als auch die Zerfallszeit der daraus gefertigten Komprimate ansteigt. Auf verfahrenstechnischer Seite erweist es sich für einen raschen Tablettenzerfall als günstig, die Eiweißbestandteile in granulierter Form der pulverförmigen Rezepturmischung zuzusetzen. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Enslin-Zahl · Granulation · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme · Zerfallszeit * ) 1. Mitt. siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 3, S. 236 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 630 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung Eberhard Nürnberg und Stefan Scheler Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Die Verpressung von Pulvermischungen mit einem hohen Gehalt an Eiweißstoffen - z. B. Enzymen zur Therapie der pankreatogenen Maldigestion - ist im Hinblick auf einen raschen Tablettenzerfall sowie der Minimierung von Aktivitätsverlusten nicht unproblematisch. Kenntnisse über Verformungseigenschaften und druckinduzierte Aktivitätsverluste sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Arzneiformulierung. Die Untersuchungen zeigen, daß die verwendete Rhizopus-Lipase unter Bedingungen, die zu Komprimaten mit einer hohen mechanischen Stabilität führen -z. B. bei Preßdrücken von 200 MPa -, einem relativ geringen Aktivitätsverlust von weniger als 5 % unterliegt. Wie die Messung der Plastizität zeigt, steht die druckinduzierte Aktivitätsminderung mit der mechanischen Verformbarkeit des Materials in Korrelation. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2000))

Nürnberg E

Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung / Nürnberg E
Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Herrn Professor Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet Die Überführung einer plastifizierten Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung in sphärische Pellets mittels Extrusion und Sphäronisation erfolgt in einem 2stufigen Prozeß von dessen Verfahrensbedingungen die resultierenden Produktparameter, besonders Pelletform und Korngrößenspektrum, in entscheidender Weise bestimmt werden. Die gegenseitige Beeinflussung der verschiedenen Prozeßvariablen erschwert eine Verfahrensoptimierung nach klassischer Experimentiertechnik. Hingegen erlaubt ein faktorielles Versuchsdesign, sowohl Einflußfaktoren unabhängig voneinander zu erfassen als auch deren Wechselwirkungen gezielt aufzuspüren. Im Rahmen der Entwicklung eines Substitutionspräparates zur Anwendung bei exogener Pankreasinsuffizienz auf Basis mikrobiell gewonnener Enzyme werden Geräte- und Verfahrensparameter des Sphäronisationsprozesses mittels eines 23 -Faktorenversuchsplans optimiert. Zur Ausrundung einer mit Ethanol plastifizierten und mittels eines Lochwalzengranulators extrudierten Rezepturmischung, mit einem Wirkstoffgehalt von ca. 89 %, erweist sich die Verwendung einer Spheronizerscheibe mit rauher Oberflächenbeschaffenheit als vorteilhaft. Um trotz der gefrästen Scheibenstruktur einen selbstreinigenden Betrieb des Spheronizers zu gewährleisten und Produktverluste zu minimieren, ist eine Rotordrehzahl von 1250 UpM erforderlich. Da - insbesondere bei dieser hohen Umdrehungsgeschwindigkeit - die aus den Pellets austretende Flüssigkeit zur Agglomeration des Produkts führt, ist eine abschließende, exakt terminierte Trocknungsphase für die Qualität des Rundungsergebnisses entscheidend. Key words Extrusionspellets · Faktorielle Versuchsplanung · Lipase · Sphäronisation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste"

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 324 (2000))

Oberender P

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste" / Oberender P
Volkskrankheit Demenz -Eine gesellschaftliche Herausforderung Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ Univ.-Prof. Dr. Peter Oberender, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre - Wirtschaftstheorie sowie Forschungsstelle für Sozialrecht und Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth Angesichts einer zunehmenden Überalterung der Gesellschaft in den Industrieländern erlangt die Auseinandersetzung mit dem Thema Demenz eine immer größere Bedeutung. Aus diesem Grund fand ein Experten-Workshop mit dem Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ statt. Mit den Vertretern der GKV, Dr. Hans-Jürgen Ahrens (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Ortskrankenkassen, Bonn), Dr. med. Ulrich Oesingmann Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe, Dortmund, und Mitglied des Vorstandes der KBV), Dipl.-Kfm. Herbert Rebscher (Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen e.V., Siegburg) und Dipl.-Oec. Wolfgang Schmeinck (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen, Essen) diskutierten Dr. med. Bernd Zimmer (niedergelassener Arzt für Allgemeinmedizin, Rehabilitationswesen und Sportmedizin), Prof. Dr. Bengt Winblad (Karolinska Institut, Klinisch-Neurologische Forschung und Familienmedizin, Abteilung für Geriatrie, Universitätsklinik Huddinge, Schweden) sowie Prof. Dr. Hans Erbler (Geschäftsleitung Bereich Pharma, Fa. Merz, Frankfurt/Main). Prof. Dr. rer. pol. Peter Oberender (Universität Bayreuth) moderierte die Diskussion.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 899 (2000))

Oeser W

FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) / Oeser W
FIP-Kongreß 2000 Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) - Streiflichter für Industrieapotheker zum Generalthema „Pharmazie im 21. Jahrhundert“ Walter H. Oeser, Bad Kreuznach