Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2015))

Smith P

Labels in Clinical Trials / Booklet labels offer potential for savings and administrative simplification · Smith P · CCL Label Healthcare A/S, Copenhagen, Denmark
In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C

Hidden Treasures in Pharma Logistics / Converting logistics contracts from percentage-of-sales to activity-based costing · Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

TICT-iS0° Tag – Neue Indikatoren zur Temperaturüberwachung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

TICT-iS0° Tag – Neue Indikatoren zur Temperaturüberwachung / Produkte
Die Gefrier-Indikatoren TICT- iS0°  Tag des Herstellers LogTag *) sind manipulationssichere, irreversible elektronische Indikatoren, die anzeigen, ob die Temperatur 60 min oder länger am oder unter dem Gefrierpunkt (0 °C) gelegen hat. Die iS0°  Tag-Indikatoren können dazu verwendet werden, die Temperatur von gefrierempfindlichen Produkten wie Impfstoffen oder Spezialchemikalien für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zu überwachen. Sobald ein Gefrieralarm eintritt, wird das entsprechende Symbol angezeigt; der Indikator ist dann von weiterem Gebrauch ausgeschlossen. Ist der Alarm einmal ausgelöst, kann der Indikator nicht wieder verwendet werden. Temperatur-Indikatoren von LogTag sind dafür geeignet am Zielort einfach und unkompliziert – auch ohne ...

Schlauchbeutelmaschine zur Verpackung einzelner Vials

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Schlauchbeutelmaschine zur Verpackung einzelner Vials / Produkte
Die horizontale Schlauchbeutelmaschine Sigpack HCUL von Bosch Packaging Technology *) verpackt bis zu 300 Blow-Fill-Seal (BFS) Einzelvials pro Minute. Dank der mitlaufenden Quersiegelstation (Long-Dwell) werden auch bei hoher Geschwindigkeit hermetisch verschlossene Packungen gewährleistet. Die Zuführung der als BFS-Karten gelieferten Primärverpackungseinheiten in die Sigpack HCUL erfolgt formatflexibel und produktschonend mithilfe eines Sigpack LDF Delta Roboters oder durch andere intelligente Beschickungslösungen. Vor dem Verpacken in der Schlauchbeutelmaschine werden die Vials durch die innovative Separiereinheit des Zuführungssystems vereinzelt. Für den wachsenden Markt der BFS-Darreichungsformen bietet die Sigpack HCUL pharmazeutischen Herstellern folgende Vorteile: produktschonende und formatflexible Zuführung, innovative Separiereinheit sowie produktschonende Ultraschall-Längssiegelung. Die ...

DIGILINE Booklet: Dicke Booklet-Labels auditsicher codieren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

DIGILINE Booklet: Dicke Booklet-Labels auditsicher codieren / Produkte
Atlantic Zeiser *) hat nach Unternehmensangaben das weltweit erste integrierte System eingeführt, das mehrlagige Booklet-Etiketten bis 4 mm Dicke codiert und durch Kamerainspektion einen auditsicheren Prozess ermöglicht. Die Pharmaindustrie sucht derzeit nach einer solchen Lösung, die auch bei kleinen Auflagen wirtschaftlich arbeitet, besonders für klinische Studien. Einfache und schnelle Umrüstvorgänge gewährleisten wirtschaftliche Effizienz selbst für kleinste Jobs bzw. stark wechselnde Booklet-Formate. Bei allen Arbeitsschritten bietet die DIGILINE Booklet größtmögliche Prozesssicherheit und schließt Arbeitsfehler durch manuelle Eingriffe aus. Die eingebaute Kamera übernimmt die 100 %-Prüfung aller verarbeiteten Labels. Sie meldet zuverlässig schlecht bedruckte, unbedruckte und fehlende Labels. Sowohl vor als auch nach ...