Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Karl Broich ist zum neuen Präsidenten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt worden. Er übernimmt das Amt von Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, der Ende Juli 2014 aus Altersgründen aus dem BfArM ausscheidet. Prof. Broich ist Humanmediziner und hat an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Im Jahr 2000 wechselte er in das BfArM, dort war er zunächst als Fachgebietsleiter und ab 2005 als Abteilungsleiter tätig, bevor er im Mai 2009 zum Vizepräsidenten des BfArM ernannt wurde. Seit 2013 ist er außerdem Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Seine wissenschaftlichen Schwerpunkte liegen aktuell ...

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2014))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? / Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von „Einsparpotenzialen“ (ESP) bei Arzneimitteln – bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang ...

Herausforderungen beim Produkttransfer

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1264 (2014))

Gausepohl C

Herausforderungen beim Produkttransfer / Gausepohl • Herausforderungen beim Produkttransfer · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe – die Antwort des Gemeinsamen Bundesausschusses auf die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits in der vorletzten Ausgabe dieser Zeitschrift (Pharm Ind. 2014;76 (6):926-927) haben wir uns mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern nach der Abschaffung der Nutzenbewertung für Bestandsmarktpräparate durch eine derzeit nicht eindeutige Auslegung des Begriffs der Neuheit eines Wirkstoffes und einer Wirkung die Einreichung eines Nutzendossiers erforderlich werden kann. Nunmehr hat der Gemeinsame Bundesausschuss die diesbezügliche Änderung der Verfahrensordnung beschlossen; die Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium steht allerdings noch aus.

Impfstoffproduktion der Zukunft

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1324 (2014))

Wochner A | Roos T

Impfstoffproduktion der Zukunft / Schneller, wirksamer und flexibler · Wochner A, Roos T · CureVac GmbH, Tübingen
Dieser Beitrag beleuchtet aktuelle und zukünftige Aspekte der Impfstoffproduktion am Beispiel von Influenzaimpfstoffen. Vor- und Nachteile der konventionellen Produktion von Viruspartikeln in Hühnereiern und Zellkultur sowie die Herstellung von rekombinanten Proteinimpfstoffen und Nukleinsäure-basierten Impfstoffen der nächsten Generation werden diskutiert. Regulatorische Rahmenbedingungen der Impfstoffherstellung werden ebenso betrachtet wie zukünftige Anforderungen an Vakzine, um einer Pandemie wirkungsvoll entgegen treten zu können.

Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2014))

Kohl C | Bruns I | Freudigmann M | Scharf G | Schmücker P | Schwarz G | Semler S

Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“ / Erstellt von KKSN, GMDS und TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen · Kohl C, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler S · ¹Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln (Germany) und ²Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg, Heidelberg (Germany) und ³Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Sektion Medizinische Informatik, Heidelberg (Germany) und ⁴TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin (Germany) und ⁵Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf (Germany) und ⁶Hochschule Mannheim, Mannheim (Germany) und ⁷Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V., Köln (Germany) und ⁸Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn (Germany)
Für die Archivierung papierbasierter Patientenakten aus der Routineversorgung müssen konventionelle Archive vorgehalten und verwaltet werden. Hierdurch entstehen hohe laufende Kosten. Daher sind viele Gesundheitsversorger dazu übergegangen, die anfallenden Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originale anschließend zu vernichten (ersetzendes Scannen). Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt und etabliert. Falls eine Einrichtung jedoch nicht nur eine medizinische Versorgung anbietet, sondern auch an klinischen Studien nach dem Arzneimittel- (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) beteiligt ist, müssen zusätzliche Anforderungen und Bewertungsmaßstäbe bei der Archivierung beachtet werden. Allerdings fehlen bisher eindeutige Aussagen beispielsweise von Zulassungsbehörden, unter welchen Voraussetzungen digitalisierte Patientenakten von ...

Wachstum bei Biopharmazeutika

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2014))

Wachstum bei Biopharmazeutika / Hohe Investitionen und wachsende Umsätze durch großen medizinischen Bedarf
Im Jahr 2013 wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – in Deutschland auf rund 6,5 Mrd. Euro. Dies entspricht einer Steigerung um 8,5 % im Vergleich zum Vorjahr. Hauptursächlich hierfür war der gestiegene medizinische Bedarf bei Patienten mit schweren Erkrankungen; Preiserhöhungen gab es wegen des weiterhin geltenden Preismoratoriums nicht. Die Umsätze des gesamten deutschen Pharmamarktes stiegen in der gleichen Zeit um 4,1 %. Der von 20,5 % auf 21,4 % gestiegene Anteil der Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt verdeutlicht ihren wachsenden Stellenwert ( Abb. 1 ). 2013 war mit insgesamt 49 neu zugelassenen Arzneimitteln ein Rekordjahr. Darunter sind 14 Biopharmazeutika – ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der Gesellschafterrat des Pharma- und Chemieunternehmens E. Merck KG hat Dr. Marcus Kuhnert mit Wirkung zum 1. August 2014 als persönlich haftenden Gesellschafter in die Geschäftsleitung berufen. Er wird als Group CFO das Finanzressort übernehmen. Marcus Kuhnert ist seit 2010 CFO der Laundry & Home Care (Wasch-/Reinigungsmittel) Division von Henkel. Marcus Kuhnert wurde 1968 in Chicago geboren und begann nach einem Studium des Wirtschaftsingenieurwesens und der Promotion an der TU Darmstadt 1999 seine Karriere bei Henkel als Corporate Controller, wechselte zu Investor Relations und leitete ab 2003 den Bereich Konzernabschlüsse und Beteiligungscontrolling. Ab 2007 arbeitete Kuhnert in Singapur als Regionalleiter ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1190 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B5 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain), veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B3 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B2 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B4 Beschluss vom 20. März ...