Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Retsch *) hat die Palette der Schneidmühlen um ein neues Modell erweitert, welches sich durch eine gute Zerkleinerung und einfache Handhabung auszeichnet. Die neue Schneidmühle SM 300 kann für sehr viele, auch anspruchsvolle Zerkleinerungsaufgaben eingesetzt werden, da sie über eine variable Drehzahl von 700 – 3000 min -1 verfügt. Der 3 kW Motor mit RES Technologie sorgt für gute Mahlergebnisse. So stellen auch heterogene Materialgemische kein Problem mehr dar. Der Mahlraum ist schnell und einfach zu reinigen: das Gehäuse wird aufgeklappt und der Steckrotor kann ohne Werkzeug problemlos entnommen werden. Als Zubehör stehen z. B. drei verschiedene Rotortypen und eine Zyklon-Sauger-Kombination ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1220 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 21Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27.5.2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016 after notice of the Commission that the EU portal as well as the EU database, which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be ...

Quo vadis GCP?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1213 (2014))

Jung B

Quo vadis GCP? / Jung • GCP-relevante Regelungen · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der Umsetzung der EU-GCP-Direktive in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 ist keine grundlegende Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen für diesen Bereich mehr vorgenommen worden. Wohl aber gab es einige unscheinbare Änderungen im Gesetzeswerk, im AMG, aber auch in Spezialverordnungen, die für einige klinische Prüfungen von Relevanz sind. Diese addieren sich inzwischen zu einer beachtlichen Zahl an Neuregelungen.

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Bayer HealthCare / In Wort und Bild • Bayer
Mit Wirkung zum 1. August 2014 übernimmt Dieter Weinand, derzeit President Global Commercialization & Portfolio Management bei Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc., Princeton, New Jersey, USA, die Leitung von Bayer HealthCare Pharmaceuticals und wird Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. Dieter Weinand ist seit mehr als 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie mit wechselnder Verantwortung für kommerziell-operative sowie strategische Bereiche tätig. Diese umfasste die Leitung des operativen Geschäfts in Märkten des asiatisch-pazifischen Raums, Europas, des Mittleren Ostens, Afrikas, Lateinamerikas sowie den USA für Unternehmen wie unter anderem Pfizer und Bristol-Myers Squibb. Ferner oblag ihm die Steuerung des Produkt-Marketings für ...

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2014))

König A | Laicher A

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag / König und Laicher • GMP-relevante Verträge · König A, Laicher A · ¹Aenova Holding GmbH, Pähl und ²Temmler Werke GmbH, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1356 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Rabattverträgen kommt ein hoher Stellenwert im Kontext ausgabenbegrenzender Maßnahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu. Das Bundesministerium für Gesundheit beziffert die durch Rabattverträge erbrachten Einsparungen für das erste Quartal 2014 auf 700 Mio. Euro und damit 130 Mio. Euro mehr als im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Für das Jahr 2013 belief sich die Entlastung durch Rabattverträge auf 2,85 Mrd. Euro. Angesichts dieser Volumina möchten die Krankenkassen auf dieses Kostendämpfungsinstrument nicht mehr verzichten. Neben Zwangsabschlägen und Festbeträgen kommt den Kontrakten eine merkliche marktregulierende Wirkung zu. Im ersten Halbjahr 2014 ist der Anteil der Präparate, die als „Rabattarzneien“ abgegebenen wurden, im Vergleich mit dem ...

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1450 (2014))

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen. Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1453 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche informierte Anfang August über eine Vereinbarung zur Übernahme des dänischen biopharmazeutischen Unternehmens Santaris Pharma mit Sitz bei Kopenhagen. Santaris hat mit seiner Locked Nucleic Acid (LNA)-Plattform Pionierarbeit für Antisense-Produktkandidaten der nächsten Generation geleistet. Roche entrichtet den Gesellschaftern von Santaris eine Sofortzahlung von 250 Mio. US-Dollar in bar sowie weitere Zahlungen von bis zu 200 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter vorgegebener Meilensteine. Der bestehende Betriebsstandort von Santaris soll als „Roche Innovation Center Kopenhagen“ weitergeführt werden [ 1 ]. Am 24. August 2014 hat der Baseler Konzern darüber hinaus ein verbindliche Übernahmevereinbarung mit der in Brisbane, Kalifornien, ansässigen InterMune geschlossen. Roche ...

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2014))

Brandes R

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung / Brandes • Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung · Brandes R · WDT, Garbsen
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1371 (2014))

Steinhoff B

Pflanzliche Arzneimittel / Regulatorischer Rahmen, wissenschaftliche Basisarbeit und firmenübergreifende Projekte im BAH · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) stellt die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Experten der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Die Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität, Stabilitätsprüfung und “besondere” Verunreinigungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die sich insbesondere in der Erarbeitung von Stellungnahmen zu Monografien und anderen Arbeitsdokumenten des HMPC äußern. Ein vom BAH veranstalteter „Phyto Info Tag“ am ...