Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel / Angerhöfer und Kleissendorf • Faltschachteln · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, Verpackungstechnik, München und ²PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Rieth M | Krämer N

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion / Qualitative Auswertung der identifizierten Mikroorganismen · Rieth M, Krämer N · Merck-Millipore, Darmstadt und Merck-Serono, Darmstadt
Unter mikrobiologischem Umgebungsmonitoring versteht man ein Programm (bisweilen auch Biocontrol-Programm genannt) zur Erfassung und Beherrschung der Hygienezustände bei der Produktion von Arzneimitteln. Das USP chapter < 1116> sieht dies als ein Schlüsselelement der aseptischen Fertigung an: „Environmental monitoring is one of several key elements required in order to ensure that an aseptic processing area is maintained in an adequate level of control“ [ 1 ]. Dazu werden – einem schriftlichen Monitoring-Plan folgend – die Raumluft, produktberührende und nicht-produktberührende Oberflächen, Räume, Betriebsmittel (Wasser, Gase, Druckluft, Schmiermittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel) und Mitarbeiter (Reinraumkleidung, Handschuhe, Mundschutz) in einem Pharmabetrieb mikrobiologisch untersucht. Zusätzlich wird ein physikalisches ...

NachwuchsFörderpreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

NachwuchsFörderpreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
In Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH zeichnete die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. im Rahmen des Top Young Sciences Symposiums anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses in Hamburg zukunftsweisende Forschungsprojekte aus. Jährlich erhalten zwei junge Wissenschaftler, deren innovative Arbeiten einen wesentlichen Beitrag zur Therapie chronischer Schmerzen erwarten lassen, die mit insgesamt 10 000 Euro dotierte Auszeichnung. Der erste Preis ging in diesem Jahr an Dr. Susanne Becker, Institut Neuropsychologie und Klinische Psychologie, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim, für Ihre Fragestellung „Zuviel Schmerz oder zu wenig Belohnung? Die Rolle von Salienz und Anreizsalienz bei chronischen Schmerzen“. Den zweiten Preis erhielt Dr. Alexander Lischke, Institut für Diagnostische Radiologie ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

Daiichi Sankyo Masterpreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Daiichi Sankyo Masterpreis / pharmind • In Wort und Bild
Das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe hat zum sechsten Mal in Folge den „Daiichi Sankyo“-Masterpreis für herausragende Absolventen der Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) vergeben. Preisträgerin ist in diesem Jahr Claudia Hildebrandt, die die Auszeichnung für den pharmazeutischen Nachwuchs für Ihre Masterarbeit zum Thema „Drug Target Identification“ erhielt. Hildebrandt, Jahrgangsbeste in den „Pharmaceutical Sciences“ der LMU, wurde bereits in ihrem Bachelorstudium für herausragende Studienleistungen ausgezeichnet und möchte sich auch nach ihrem Examen mit der Weiterentwicklung vielversprechender Wirkstoffe zu wirksamen Medikamenten befassen. Der Preis, welcher gezielt Nachwuchswissenschaftler fördern soll, wurde im Rahmen der Akademischen Abschlussfeier der LMU überreicht.

Planung und Installation einer Emulsionsansatzanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2015))

Pichler M

Planung und Installation einer Emulsionsansatzanlage / Herstellung in Superskid-Bauweise · Pichler M · Zeta Biopharma GmbH, Lieboch (Österreich)
Aufgrund der großen Produktnachfrage am B. Braun-Standort Berlin ( Abb. 1 ) musste in kurzer Zeit eine vollautomatisierte, cGMP- und FDA-konforme Emulsionsansatzanlage mit Wirkstoff errichtet werden. Der Kunde beauftragte Zeta Biopharma GmbH in diesem Zusammenhang mit einem Turn-Key-Projekt, das alle Tätigkeiten vom Basic Engineering über Detail-Engineering, Fertigung, Montage, Automatisierung, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung (IQ und OQ) umfasste. Die Abwicklung erfolgte aufgrund der engen Zeitschiene als so genanntes Fast-Track-Projekt, wobei für die Fertigung eine Superskid-Bauweise (s. u.) zur Anwendung kam. Die Eckdaten der Anlage ( Abb. 2 ): 4 stationäre Ansatzbehälter à 2 500 l 1 stationärer Ansatzbehälter à 700 l 1 mobiler Tank à 250 ...

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2015))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht. Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und wegen Zweifeln am Nachweis der Bioäquivalenz für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Liste der betroffenen Produkte wird täglich aktualisiert. Auch ohne Anordnung des Sofortvollzugs haben die Maßnahmen gleich Wirkung gezeigt. Die Apotheker haben schon ...

Schweißen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2015))

Warzawa M

Schweißen in der Pharmazie / (K)eine heiße Sache!? – Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 4, Nr. 6, 314–319 (2014). · Warzawa M · ANDRAE Ingenieure GmbH, Stuttgart
Sobald die Entscheidung gefallen ist, einen Ansatz- oder Lagerbehälter oder gar eine ganze Anlage zu beschaffen, müssen Fragen gestellt und anschließend beantwortet werden, schließlich soll der Behälter vielfältigen Anforderungen gerecht werden ( Abb. 5 ): Welcher Wirkstoff soll verwendet werden und welche Materialien werden dafür benötigt? Welche Temperaturen herrschen und welche Drücke? Wie soll das Bauteil betrieben werden? Wie kann der Betrieb möglichst exakt abgeschätzt werden? Wie oft werden solche Lastwechsel durchfahren? Für welche Lebensdauer soll die Anlage oder das Bauteil bemessen werden? Wie soll deren Oberfläche beschaffen sein? Abb. 5 stellt diese und weitere wichtige Fragestellungen grafisch dar. Zwar wird ...

Pharma-Industrie nicht im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2015))

Postina T

Pharma-Industrie nicht im Fokus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Jahr 2014 war für die Arzneimittelindustrie durchaus ungewöhnlich. Erstmals seit Langem stand die Branche nicht im Mittelpunkt des politischen und öffentlichen Interesses. Im gesundheitspolitischen Theater sah sie sich in eine Nebenrolle gedrängt – was grundsätzlich nicht schlecht sein muss. Hausärzten und Kliniken hatte das Versorgungsstärkungsgesetz die Hauptrollen zugeschrieben. Dabei hätte die Branche gerade im zurückliegenden Jahr mehr öffentliche Aufmerksamkeit verdient, denn der medizinische Fortschritt, den der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum Jahreswechsel bilanzierte, ist beeindruckend: 49 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden 2014 in den deutschen Markt eingeführt, ein Rekordwert, der seit mehr als zwei Jahrzehnten nicht mehr erreicht worden ...

2015 – Alles anders?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2015))

Huber J

2015 – Alles anders? / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit Ende dieses Jahres blickt die pharmazeutische Industrie in Österreich auf ein ereignisreiches Jahr zurück. Viele Herausforderungen haben wir erfolgreich gemeistert, wie etwa die Etablierung neuer Transparenzregeln im Rahmen des Pharmig-Verhaltenscodex oder die ersten Schritte zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie auf nationaler Ebene durch die Unterzeichnung eines gemeinsamen Memorandum of Understanding mit den Partnern der Wertschöpfungskette. Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie gemeinsam mit der Apothekerkammer ein neues Tool im Warenverzeichnis für Arzneimittel zur tagesaktuellen Information von Lieferengpässen bei Arzneimitteln als weiteren effektiven Beitrag zum Nutzen der Patienten umgesetzt. Andere Ereignisse machen jedoch klar, dass auch im Jahr 2015 wieder einige ...