Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2014))

Stärk D | Weber E | Müller I

Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design / Stärk et al. • Coatingprozess-Optimierung · Stärk D, Weber E, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Coating Design of Experiments Feste Darreichungsformen Prozessoptimierung Quality by Design Tabletten DoE Design of Experiments EMA European Medicines Agency FDA U.S. Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HPMC Hydroxypropylmethylcellulose ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use OFAT One-factor-at-a-time method QbD Quality by Design SOP Standard Operating Procedure In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung stellt die Prozessoptimierung eine wesentliche Säule dar. Dabei finden Prozessoptimierungen sowohl in der Entwicklung neuer Produkte, aber auch in deren Weiterentwicklung und Verbesserung statt. Die folgenden Ausführungen zeigen, am Beispiel eines Tablettencoatingprozesses, die Anwendung eines Quality by Design (QbD) – Ansatzes. Mit diesem wurden ...

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1283 (2014))

Masadeh A | Atassi F | Shatnawi M

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function / The use of the total scattering atomic pair distribution function methods in pharmaceutical analysis · Masadeh A, Atassi F, Shatnawi M · ¹ Department of Physics, The University of Jordan, Amman, Jordan und ² Novartis Institutes of Biomedical Research, Cambridge, Massachusetts, USA
Amorphous phase Mesomorphous phase Nano-crystalline phase Pair distribution function (PDF) X-ray diffraction (XRD) The majority of active pharmaceutical ingredients (APIs) are used as crystalline phase in order to improve their stability and processability. However, drugs are sometimes processed as amorphous to enhance their solubility, stability and performance which are of great interest in the pharmaceutical industry [ 1 ]. Determination of the atomic structure of pharmaceuticals in general and disordered pharmaceuticals in particular at different length scales is an important prerequisite in understanding materials' physical properties. Traditionally, Bragg diffraction methods are the most commonly used techniques to investigate the average ...

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1277 (2014))

Giegold S

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen / Giegold • Aufreinigung von Wirkstoffen · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
In der modernen Wirkstoffentwicklung sind Hochdurchsatz, Effektivität und Effizienz wichtige Schlagworte, aber auch Produktqualität, Verlässlichkeit und Reproduzierbarkeit. Automatisierte Techniken unterstützen diese Anforderungen. Das neue Crude2Pure-System (C2P) auf Basis der Flüssigchromatographie vereinfacht die Aufreinigungsprozesse und bietet eine Methode, einen Leitstruktur-Kandidaten mit definierter Salzform und hoher Reinheit schon in der frühen Entwicklung zu generieren. Dazu nutzt es das Trapping-Modul und die neuartige Recovery-Technologie, um den Wirkstoff möglichst als Feststoff zu erhalten. Die zum Patent angemeldete „Smart Cap“ des Probengefäßes unterstützt reproduzierbare Ergebnisse. Die Open-Access-Struktur ermöglicht, das C2P als Ganzes von mehreren Laboren aus zu steuern.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1272 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einem erfolgreichen Outsourcing von Analytik ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
In den letzten Jahren hat der Outsourcing-Trend in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zugenommen. Auch wenn das Outsourcing in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen, erhöhter Komplexität der Analysenmethoden und verstärktem Qualifizierungs- und Schulungsaufwand Zeit und Geld sparen kann, können trotzdem Risiken entstehen, wenn die falschen Labore beauftragt werden. Nach welchen Kriterien Auftragslabore ausgewählt werden sollten und was Auftraggeber und Auftragnehmer für eine gute Zusammenarbeit tun sollten, darauf geht der folgende Beitrag näher ein.

Good Documentation Guidelines

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Good Documentation Guidelines / Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel im Amerikanischen Arzneibuch · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Unter der Überschrift „Good Documentation Guidelines“ soll zukünftig das allgemeine Kapitel Nr. <1029> die Grundsätze und Richtlinien zusammenfassen, die im Geltungsbereich des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) als „Gute Dokumentationspraxis“ im Bereich der Guten Herstellpraxis (GMP) erwartet werden. Ende Juli diesen Jahres ist die Kommentierungsfrist für den dazu im zweimonatlich erscheinenden Pharmacopeial Forum, dem US-amerikanischen Pendant zur Pharmeuropa, vorgestellten Entwurf abgelaufen. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über dessen Inhalt, der zur Implementierung in den 1. Nachtragsband der USP 38 – NF 33 vorgesehen ist.

Herausforderungen beim Produkttransfer

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1264 (2014))

Gausepohl C

Herausforderungen beim Produkttransfer / Gausepohl • Herausforderungen beim Produkttransfer · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Pharmaceutical Composition Comprising Glycerol, White Soft Paraffin and Liquid Paraffin for Use in the Treatment of Uremic Pruritus Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, topische Applikation, Juckreiz, Allergien Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical composition comprising a combination of glycerol, white soft paraffin and liquid paraffin as active ingredients for topical use to treat uremic xerosis and/or uremic pruritus. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Kombination aus Glyzerin, Vaseline und flüssigem Paraffin als Wirkstoffe zur topischen Anwendung bei der Behandlung von urämischem Pruritus umfasst. Dokument-Nr.: EP 2 419 176 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Orfagen (Ramonville Saint Agne, Frankreich) Erfinder: Patrick Dupuy ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1251 (2014))

BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung / pharmind • Unternehmensprofile
Wasser ist unser höchstes Gut. Es fließt durch alle Bereiche unseres Lebens und dabei ist seine Verfügbarkeit selbstverständlich geworden. Arbeits- und Lebensbereiche, die ohne Wasser auskommen, gibt es praktisch nicht. Gerade für die Fertigung von Produkten der Pharma-, Biotech-und Kosmetikindustrie ist Wasser die Voraussetzung, um beste Ergebnisse zu erzielen. Dafür wird der Rohstoff Wasser in unterschiedlichen Qualitäten benötigt, die den gesetzlichen Normen internationaler Pharmakopöen (z. B. USP, EP) unterliegen. Man unterscheidet die Qualität von Trinkwasser, gereinigtem Wasser (Aqua Purificata oder Purified Water), hoch gereinigtem Wasser (Aqua Valde Purificata oder Highly Purified Water), Wasser für Injektionszwecke (Water For Injection) und Reinstdampf (Clean ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe – die Antwort des Gemeinsamen Bundesausschusses auf die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits in der vorletzten Ausgabe dieser Zeitschrift (Pharm Ind. 2014;76 (6):926-927) haben wir uns mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern nach der Abschaffung der Nutzenbewertung für Bestandsmarktpräparate durch eine derzeit nicht eindeutige Auslegung des Begriffs der Neuheit eines Wirkstoffes und einer Wirkung die Einreichung eines Nutzendossiers erforderlich werden kann. Nunmehr hat der Gemeinsame Bundesausschuss die diesbezügliche Änderung der Verfahrensordnung beschlossen; die Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium steht allerdings noch aus.