150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1654 (2014))

150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer / pharmind • Partner der Industrie
Am Anfang der 1860er-Jahre war Gerresheim ein verschlafenes Örtchen in der Nähe von Düsseldorf. Bezeichnenderweise heißt eine der heutigen Hauptstraßen der Gemeinde, die eigentlich ein Dorf ist, sich aber seit fast 500 Jahren Stadt nennen darf, damals noch „Viehstraße“. Aber es gibt an anderer Stelle, wo noch vor wenigen Jahren ein bei Regen schlammiger Pfad entlang führte, neuerdings eine „Bahnstraße“. Das macht den Unterschied. Zu dieser Auffassung kam auch der bremische Kaufmann Ferdinand Heye, der einen Ort suchte, um sich dort mit einer Glashütte niederzulassen. Nur unweit des alten Gerresheimer Ortskerns führt nämlich die erst zweieinhalb Jahrzehnte zuvor eröffnete neue ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1602 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 2. bis 4. September 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 159. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (S)-2-(1-((6-Amino-5-cyanopyrimidin-4-yl)amino)ethyl)-4-oxo -3-phenyl-3,4-dihydropyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-5-carbonitr il zur Behandlung des Pemphigus; Almirall (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung des Leigh-Syndroms; Khondrion Cannabidiol zur Behandlung des Drave-Syndroms; GW Pharma Kultivierte allogene limbale Hornhaut-Stammzellen zur Behandlung des Mangels an solchen Stammzellen; NHS National Services Scotland Trading as Scottish National Blood Transfusion Service Cysteamin ...

Scanköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Scanköpfe / pharmind • Produktinformationen
Domino *) stellt seinen i-Tech 15 Scankopf aus dem CO 2 -Laser-Sortiment vor. Die gute Beschriftungsqualität ermöglicht Applikationen mit größerem Markierfeld, wie z. B. die Codierung innerhalb großer Rollenanwendungen. Das Markierfeld ist lt. Herstellerangaben um bis zu 40 % größer als bei bisher entwickelten Industrielasern. Es ist möglich, Stick Packs bzw. Beutel für getrocknete oder flüssige Substanzen zu codieren – sowohl vor dem Einfüllen des Produktes als auch danach. Durch das Aufbringen eines visuell lesbaren Codes und eines 2D Datamatrix-Codes werden auch die Serialisierungsvorschriften der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt.

Analysemethoden der 2D-Gelelektrophorese (2-DE) für Proteine

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1638 (2014))

Graack H

Analysemethoden der 2D-Gelelektrophorese (2-DE) für Proteine / Graack • 2-DE-Proteinanalyse · Graack H · Bureau für theoretische Genetik, Berlin
Zwei-dimensionale Protein-Gelelektrophorese (2-DE) ist nach wie vor, neben massenspektrometrischen Techniken, eine der Methoden der Wahl zur sichtbaren Auftrennung, Analyse und Kontrolle der Zusammensetzung komplexer Proteingemische [ 1 ]: Eine isoelektrische Fokussierung (1. Dimension: Trennung der Proteine nach isoelektrischem Punkt, IP) wird mit einer SDS-PAGE kombiniert (2. Dimension; Trennung der Proteine nach dem Molekulargewicht). Im Gegensatz zur „normalen“ Gelelektrophorese ist ein gesteigerter manueller Aufwand (s. u.) nötig, der diese Technologie nicht ganz trivial macht. Analysiert werden beispielsweise Proteome, also Gesamtproteingemische bestimmter Gewebe zu einem bestimmten Zeitpunkt/Zustand eines bestimmten Organismus, von Mensch, Tier, Pflanze, Pilz, Bakterium, oder Produktionen proteinogener Wirkstoffe oder Impfstoffe. 2-DE kann kombiniert ...

Feuchtemesssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Feuchtemesssensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Feuchtemesssensor AMMS bietet ACO *) einen kompakten Sensor an, der für fast alle Schüttgüter, Granulate, Pulver, Mischungen, Pasten und Stoffe aus vielen Industriebereichen einsetzbar ist. Eine Mehrfachkalibrierung mit bis zu 10 Kalibrierpunkten direkt im Prozess ist mittels einer neuen Kalibriersoftware möglich. Der Messbereich und die Mittelwertbildung können über die Software angepasst werden. Die Messwertausgabe des Feuchtesensors erfolgt über ein analoges 4 bis 20mA Ausgangssignal. Die Messelektronik wurde in eine Edelstahlummantelung mit Keramikscheibe eingebettet.

Signal-Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1586 (2014))

Geldmeyer-Hilt K | Ebeling L

Signal-Management / Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis · Geldmeyer-Hilt K, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg
Im Rahmen des im Jahre 2010 etablierten EU-Pharmapakets wurde die Bedeutung der kontinuierlich durchgeführten Signaldetektion durch die Zulassungsinhaber in den Vordergrund gestellt. Im Erwägungsgrund Nr. 12 der Richtlinie 2010/84/EU heißt es hierzu: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden.“ Um diese Forderung umzusetzen, wurde die Richtlinie 2001/83/EG erweitert und sagt nun in Artikel 23 (4), dass nationale Behörden vom Zulassungsinhaber jederzeit die Vorlage von Daten über ein weiterhin günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis verlangen können (Tab. 1). ...

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1580 (2014))

Hoffmann M | Schlüssel A | Hildebrandt W

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz / Hoffmann et al. • Compliance-Management in der PV · Hoffmann M, Schlüssel A, Hildebrandt W · PharmaLex GmbH, Mannheim
Die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Pharmakovigilanz haben sich im letzten Jahrzehnt grundlegend verändert. Mit dazu beigetragen haben sicherlich auch signifikante Ereignisse in der Vergangenheit, wie beispielsweise die Marktrücknahmen von Vioxx [ 1 ] im September 2004 wegen kardiovaskulärer Toxizität, von Bextra [ 2 ] im April 2005 wegen potenzieller schwerer kardiovaskulärer Komplikationen und Hautreaktionen und von Avandia [ 3 ] in Europa im September 2010 aufgrund eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos. Seit dem 2. Juli 2012 ist in der Europäischen Union die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft, welche durch die modular aufgebauten Guidelines zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sowie die ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Sept. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cyramza® (Ramucirumab) Konzentrat für Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-ösophagealen Adenokarzinomen nach einer Platin- und Fluorpyrimidin-Chemotherapie. Ramucirumab bindet spezifisch an den VEGF-Rezeptor 2 und blockiert die Angiogenese. Der Nutzen von Cyramza besteht in der Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bzw. zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenien, ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1548 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 1) · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
Year after year, the volume of worldwide patent filings is constantly growing, exceeding the first time the two million mark in 2011 with 2.14 million patent filings [ 1 ]. In 2012, an estimated 8.66 million patents were in force worldwide [ 2 ]. Patent protection is regarded essential to medical innovation in the research-based pharmaceutical originator industry [ 3 , 4 ]. Due to lengthy clinical development programs and tedious approval proceedings, the residual time period between marketing of the new drug and the patent expiry of a substance of matter patent of a new API is often very ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1541 (2014))

Beer A | Schilcher H | Loew D

Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken*Modifizierter Beitrag basierend auf der Publikation: André-Michael Beer, Heinz Schilcher, Dieter Loew: Phytotherapie in Not? Die derzeitige Lage in Deutschland. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 153. Jahrg., Nr. 34 (2013), S. 54-59. Mit freundlicher Genehmigung von Deutscher Apotheker Verlag / Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. · Beer A, Schilcher H, Loew D · ¹Klinik Blankenstein der Ruhr-Universität Bochum, Hattingen und ² Immenstadt im Allgäu und ³Wiesbaden
Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis ähnlich chemisch definierten Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Sie unterliegen gleichen legislativen Zulassungsanforderungen wie Synthetika. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 1.1.2004, § 34 Abs. S. 1 SGB V und die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Praxis (BAnz Nr. 49 a vom 31.3.2009) werden bis auf vier Ausnahmen nicht verschreibungspflichtige Phytopharmaka von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr erstattet und müssen vom Patienten bezahlt werden. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 – ohne Erfolg – eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln ...