Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 948 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 2: Das Patentgericht*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(5):776-778. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Auf dem Wege eines typisch europäischen Kompromisses einigten sich die Regierungschefs im Juni 2012 auf Paris als zukünftigen Amtssitz der Zentralkammer sowie auf Luxemburg als solchen für die zentrale Berufungsinstanz des neu zu etablierenden Patentgerichts. Erstinstanzliche Außenstellen für die Bereiche Chemie, Pharma und Maschinenbau sind in London und München vorgesehen. Auf Antrag werden mit den Gerichtssprachen Deutsch, Englisch und Französisch in den einzelnen teilnehmenden Staaten zusätzlich bis zu vier sog. Lokalkammern eingerichtet. Analog sind für die skandinavischen und die Benelux-Länder jeweils gemeinsame Regionalkammern vorgesehen. Die Aufgabenteilung zwischen Zentral- und Regional- bzw. Lokalkammern wird in einer entsprechenden Ausführungsverordnung geregelt werden. Neben ...

Genotoxic Impurities

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2014))

Balbach S

Genotoxic Impurities / CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach · Balbach S · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany
In the early 2000s, regulatory authorities focused on the potential content of genotoxic impurities (GTIs) in study medication intended for clinical trials. Regulatory authorities were in an opinion forming phase and not aligned, since no clear regulatory guidance was at hand from regulation-setting organizations such as EMA, FDA or ICH. In some cases, clinical phase 1 studies were put on hold on the request of 1 ppm limits even for theoretical impurities. Because of the uncertainty created by such expectation, an intense exchange among pharmaceutical companies and regulatory authorities began and companies such as Sanofi proactively developed internal GTI guidelines. In ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Bioprocessing-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...

Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J

Electronic Tongues in Preformulation Studies / Application of electronic tongues in preformulation studies to evaluate taste-masking capacities of maltodextrins · Preis M, Häusler O, Breitkreutz J · ¹ Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany und ² Roquette Frères, Lestrem, France
Cyclodextrin Electronic tongue Formulation development Maltodextrin Taste The use of electronic taste sensing systems, also called “electronic tongues”, is increasingly gaining interest in the development of drug formulations and dosage forms [ 1 , 2 ]. Their application in rational formulation development offers several advantages: When it comes to a product, it will be a mandatory criterion that the taste is at least acceptable for the patients. Electronic tongues are analytical tools for decision in drug development or quality control [ 3 , 4 ]. They were originally developed to assess taste attributes of food and beverages [ 5 , ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 963 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 2.)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(4):634–642 · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...

Polarimetrie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Polarimetrie / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Polarimeter MCP 100 bringt Anton Paar *) ein sehr kompaktes Gerät zur Messung optisch aktiver Substanzen auf den Markt. Es erfüllt die Anforderungen aller nationalen und internationalen Arzneibücher. Messfehler durch ungenaue Probentemperaturen werden durch die schnelle und stabile automatische Peltier-Temperaturkontrolle vollständig verhindert, was thermostatische Wasserbäder überflüssig macht. Die Toolmaster™-Funktion bietet eine automatische Identifizierung von Quarzstandards und Küvetten mit drahtloser Datenübertragung in die Gerätesoftware. Somit ist während der Justierung keine manuelle Dateneingabe erforderlich und Komfort sowie Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Gerät ist nahezu wartungsfrei und per Knopfdruck jederzeit einsatzbereit. Zudem lässt es sich leicht bedienen: Einfach einschalten, die ...

Online-Protein-Verdau

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Online-Protein-Verdau / pharmind • Produktinformationen
Das Perfinity iDP von Shimadzu *) ist ein komplett automatisiertes System zum Online-Protein-Verdau. Die Probe wird mit einem Probengeber auf eine wiederverwendbare, auf der Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie (UHPLC) basierende Hochleistungs-Trypsin-Säule gegeben und in einem für diese Anwendung optimierten Puffer verdaut. Die aus dem Verdau entstandenen Peptide werden online auf eine Entsalzungs-Säule überführt und danach auf die chromatographische Trennsäule geleitet, auf der sie analysiert werden. Durch diese vollständige Automatisierung wird lt. Firmenangabe eine exzellente Wiederfindung und Reproduzierbarkeit gewährleistet, Probenverschleppung ist nahezu nicht vorhanden. Durch den parallelen Einsatz von zwei Entsalzungs-Säulen kann der Probendurchsatz weiter erhöht werden. Die begleitende Software unterstützt den gesamten ...

Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 946 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Herstellung / Hiob • Leitung der Herstellung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Spritzenmanagement mit Robotern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2014))

Weber M | Hänel R

Spritzenmanagement mit Robotern / Sonderlösung nach Baukastenprinzip: Mitsubishi Electric Roboter takten Spritzen im Akkord · Weber M, Hänel R · Robotronic AG, Winterthur (Schweiz) und Mitsubishi Electric Europe B.V., Ratingen
In der Pharmaindustrie gelten hohe Anforderungen an Hygiene, Qualität und Leistung. Das trifft auch auf Verpackungsanlagen im Pharmabereich zu. Der Platz in der Produktion ist zudem oft rar, vor allem im historisch gewachsenen Umfeld. Neu hinzukommende Maschinen müssen daher so kompakt wie möglich sein. Die Robotronic AG ist auf robotergestützte Handling-Anlagen spezialisiert, die diese strengen Größenvorgaben erfüllen. Das Schweizer Unternehmen arbeitet mit einer selbst entwickelten, modular aufgebauten Roboterzelle (das MRT): Kernstück dieser massiv aus Edelstahl gefertigten Einheit sind Mitsubishi Electric Roboter. Für einen internationalen Pharmakonzern aus Deutschland hat Robotronic ein Handling-Modul (Abb. 1) zur Zuführung von Fertigspritzen in die Endverpackungsanlage realisiert. ...