Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2015))

Wichert S | Herbig E | Wehr M

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung / Wichert et al. • Reinstwasser in der Wirkstoffforschung · Wichert S, Herbig E, Wehr M · ¹Max-Planck-Institut für Experimentelle Medizin, Göttingen und ²Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, Göttingen
Reinstwasser EXTassays multi-parametrische zellbasierte Assays Profilierung zellulärer Signale In der biomedizinischen Grundlagen- und der pharmarelevanten Wirkstoffforschung werden vermehrt zellbasierte Assays mit multiparametrischen Messverfahren kombiniert, um hoch komplexe Krankheitsprozesse bzw. Substanzwirkungen besser untersuchen zu können. Diese Verfahren beinhalten die Implementierung molekular- und zellbiologischer Applikationen, die wiederum als Grundlage Reinstwasser benötigen, so z. B. bei der Polymerase-Ketten-Reaktion ( polymerase chain reaction , PCR) oder der Kultivierung von Zellen. In zellbasierten Assays werden zelluläre Prozesse vor bzw. nach Substanzzugabe bestimmt, wobei meist relative Veränderungen definierter Molekülklassen (u. a. Boten-RNA ( messenger RNA , mRNA), mikro-RNAs, Proteine) bestimmt werden. Eine direkte Wirk- und Funktionsanalyse von biologisch ...

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 1: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.

Röltgen – Qualität prägt sich ein!

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2015))

Röltgen – Qualität prägt sich ein! / Sonderteil ACHEMA
Die Kennzeichnung von Verpackungen und Produkten ist ein grundlegendes Produktionsverfahren. Kennzeichnungen geben dem Hersteller und dem Verbraucher vielfältige Informationen über die Beschaffenheit und Herkunft der Ware. Nationale und internationale Normen und Verordnungen regeln so z. B. die Kennzeichnung des Mindesthaltbarkeitsdatums auf Lebensmittel- und Pharmaverpackungen. Röltgen Marking-Systems *) arbeitet seit nahezu 70 Jahren im Sektor Konstruktion und Herstellung von Werkzeugen zur individuellen Kennzeichnung von Verpackungen. Röltgen ist auch der Entwickler der FlexiTab XL. Die Tablettenpresse ist für den Einsatz in der Entwicklung und für die Kleinstfertigung gedacht. Es können alle derzeit bekannten Tablettenformen, einschließlich Mehrschichttabletten mit 1, 2 oder 3 Schichten ...

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2015))

Gottwald M | Huwe C

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company / Gottwald und Huwe • R&D Collaboration Models · Gottwald M, Huwe C · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany
Despite huge investments and increasing budgets for pharmaceutical R&D the number of new NMEs (New Molecular Entities) per year had decreased over the last decades and only recently has stabilized to some degree. In addition, the attrition rate over the 12 year long development period of new medicines is still on an unsatisfyingly low level [ 1 ]. Among the reasons are the limited knowledge about the molecular basics of most diseases and missing or insufficiently validated predictive tools for drug safety and efficacy. In parallel the overall healthcare environment has become more and more challenging. Healthcare is still seen ...

Komplettsysteme vom Trinkwasser bis zum fertigen Produkt

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 778 (2015))

Komplettsysteme vom Trinkwasser bis zum fertigen Produkt / Sonderteil ACHEMA
Life-Cycle-Betreuung PharmSystems *) bietet im Bereich der Reinmedien Systeme als Vertriebs- und Service-Partner der Firma Stilmas S.p.A. eine Life Cycle Betreuung für die Anlagen zur Herstellung sowie Lagerung und Verteilung von PW (Purified Water), WFI (Water for Injection) und Reindampf an. Die Betreuung beginnt bei der Beratung und Planung und setzt sich fort über Lieferung, Montage, Rohrleitungsbau, Inbetriebnahme, Kalibrierung und Qualifizierung der Anlagen und Systeme. In der Betriebsphase gehören Wartung, Instandhaltung, Ersatzteilversorgung, Kalibrierung sowie eine 24 h Hotline oder Fernwartungssysteme sowie Systemoptimierungen zum Leistungsumfang. Besonderes Augenmerk in allen Phasen liegt dabei auf Energieeffizienz und maximaler Verfügbarkeit der Systeme. ...

Stapelmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 773 (2015))

Stapelmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit dem MPS 302 hat MULTIVAC *) eine automatische Stapeleinheit (Pack Stacker) auf den Markt gebracht, die die Kartonierung von Tray- und Tiefziehpackungen erheblich vereinfacht und beschleunigt. Das Gerät stapelt die Packungen im End-of-Line-Bereich der Verpackungslinie. Aufgrund seiner Flexibilität, sowohl bei der Verpackungstechnologie als auch bei der Anordnung der Packungsströme, kann das Gerät in unterschiedlichste Verpackungslinien integriert werden. Das System kann bis zu 120 Packungen pro Minute stapeln und erstellt bis zu 35 Packungsstapel mit einer Höhe von bis zu 160 mm. Die Bedienung erfolgt über einen 5,7 Zoll großen Farb-Touchscreen. Ideal ist der Einsatz für Packungen mit modifizierter Atmosphäre; ...

Novartis Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Novartis Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Der Brasilianer Adib Jacob hat zum 1. April 2015 die Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH und Novartis Deutschland GmbH übernommen. Davor war er für das Unternehmen in Brasilien als Leiter der Pharma Division und ab Januar 2012 auch als Landeschef tätig. Seine Laufbahn bei Novartis startete er 1993 in Brasilien und setzte sie im Jahr 2000 auch international fort. Sein Weg führte ihn als General Manager der Onkologie bereits vor vier Jahren nach Deutschland. Adib Jacob hat einen Ingenieurabschluss in Produktionstechnik sowie Master-Abschlüsse in Management und Marketing.

E-Health-Gesetz-Entwurf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2015))

Sträter B

E-Health-Gesetz-Entwurf / Dr. Siri als Vertragsarzt in der GKV? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Seit dem 01.01.2015 hat die elektronische Gesundheitskarte – eGK – endgültig die alte Krankenversichertenkarte abgelöst. Sie ist der allein valide Nachweis für den Versicherungsschutz. Die Diskussion über diese Neuerung und die Nutzung der Digitalisierung in der Medizin ist lang andauernd, kontrovers und im Ergebnis insuffizient. Gesundheitsminister Gröhe verlangt daher „mehr Tempo bei der Digitalisierung“ und hat dies in einem Beitrag zur Frankfurter Allgemeinen Zeitung am 13.01.2015 näher erläutert. Ein neues Gesetz soll daher mit mehr Tempo und mit Sanktionen die Blockaden gegen die Digitalisierung im System der gesetzlichen Krankenkassen eliminieren. Minister Gröhe ergreift die Initiative mit dem neuen Entwurf eines ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 728 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Progress in the Pharmaceutical and Food Processing Industry
Ein kompaktes Buch, nur 166 Seiten für ein wichtiges Thema. Umso größer ist die Überraschung: Knapp, aber sehr präzise werden von den beiden Autoren alle wichtigen Gesichtspunkte der Containment Technology behandelt. Das Buch gibt einen hervorragenden Überblick über das Thema und spart nicht mit Hinweisen auf weiterführende Literatur. Das Werk behandelt die technischen Unterschiede bezüglich Produkt- und Personenschutz, diskutiert Filter- und Transfersysteme, Dekontamination, Monitoring und Qualifizierung/Validierung der Systeme und Prozesse. Abgeschlossen wird das Buch mit einem Ausblick auf die weitere technische Entwicklung der Containment Technology und der Transfersysteme. Die Autoren behandeln in ihrem Werk einen dynamischen Markt und dessen technische ...

Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2015))

Kügel J | Schön C

Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims / Eine Bestandsaufnahme · Kügel J, Schön C · ¹ kügelrechtsanwälte, Stuttgart und ² BioTeSys GmbH, Esslingen
Mit der VO (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (sog. „Health Claims Verordnung“ – HCV) wird Lebensmittelunternehmen die Möglichkeit eröffnet, Lebensmittel mit einer wirkbezogenen Aussage zu vermarkten. Acht Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung sollen in der gebotenen Kürze regulatorische Entwicklungen in der Umsetzung der HCV nachvollzogen und Informationen zur Vorgehensweise bei der Zulassung von Health Claims gegeben werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an eine wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben und die dafür notwendigen Evidenzkriterien eingegangen. Von der EFSA wurden hohe Hürden für die wissenschaftliche Absicherung aufgestellt. Mit dem Artikel sollen Schwächen bei der bisherigen ...