Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 910 (2015))

Lipke U

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen / Lipke • Validierung von Prüfverfahren · Lipke U · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...

Raman-Spektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 931 (2015))

Raman-Spektrometer / pharmind • Produktinformationen
Bei dem Raman-Analysator R532 von SI Scientific Instruments *) handelt es sich um ein preisgünstiges, portables, schlüsselfertiges Komplettsystem mit Laser. Es eignet sich sowohl zur Analyse und Zertifizierung von Tabletten, Gel-Kapseln, Puder und Flüssigkeiten in der Eingangsprüfung und Qualitätssicherung als auch zur Echtzeitüberwachung in der Fertigung. Zur genauen Identifikation der unbekannten Substanz wird das Raman-Spektrum mit Referenzspektren aus der Datenbank verglichen. Die flüssige oder feste Probe kann auch verpackt in transparenten oder halbtransparenten Plastikbeuteln und Flaschen oder Ampullen analysiert werden. Derzeit wird das System mit einem 532 nm Laser geliefert. Die spektrale Auflösung beträgt ungefähr 6/cm, die Spektralbereiche liegen zwischen ...

Haftetiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 929 (2015))

Haftetiketten / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Haftetikettenpapier HERMAlaser Blatt 50 hat HERMA *) ein besonders leichtes und anschmiegsames Material entwickelt, das die dauerhafte, sichere Etikettierung von Oberflächen mit kleinen Radien gewährleistet. Es eignet sich besonders für den Einsatz in Pharma-Anwendungen, z. B. in Krankenhäusern oder Labors, und kann ebenfalls zur direkten Etikettierung von Blutbeuteln eingesetzt werden. Die Oberfläche der Etiketten ist für eine optimale Bedruckbarkeit und Tonerverankerung durch alle xerographischen Druckverfahren konzipiert. Das Papier entspricht der Empfehlung XXXVI des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Der dazugehörige Haftkleber ist migrationsarm und auch für den direkten Lebensmittelkontakt zertifiziert.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, überzogene Zubereitungen, Colon-Targeting Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Zubereitungen oder Arzneiformen, vor allem enterale, vorzugsweise orale Zubereitungen, mit definiertem In-vivo-Freisetzungsprofil vor allem im Colon eines Säugetiers, insbesondere des Menschen. Diese Zubereitungen umfassen feste bis pastenförmige Matrizes und Wirkstoffe und weisen Schwammkollagen als Überzugsmittel in vor allem geringen Mengen wie weniger als 10 % auf. Derartige Produkte können auf einfache Weise hergestellt werden. Die Matrizes können dabei beliebig ausgewählt werden aus herkömmlichen bekannten Darreichungsformen wie Tabletten, Dragees, Granulaten, Kapseln. Als Schwämme zur Gewinnung des Überzugsmaterials eignen sich insbesondere Meeresschwämme. Die Erfindung betrifft auch die ...

USB-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 930 (2015))

USB-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der neue LogTag Temperatur-Datenlogger USRIC-8 mit integriertem USB-Anschluss und automatischem PDF-Report wurde von CiK Solutions *) als kostengünstiger und zuverlässiger Einweg-Datenlogger konzipiert. Die Geräte sind ideal geeignet für mehrere unabhängige Empfänger, klinische Studien und den Versand auf der „Last Mile“ z. B. für die Transportüberwachung temperatursensitiver Güter. Sie zeichnen sich durch ihr robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und können direkt in den USB-Port eines PCs eingesteckt werden. Hierdurch wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, damit am Zielort einfach und unkompliziert eine Datenauswertung stattfinden kann; es ist keine spezielle Software erforderlich. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag Analyzer ...

Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Im Mai 2015 hat sich in Berlin die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars als Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland konstituiert. Die Gründungsmitglieder umfassen die Unternehmen Hexal/Sandoz, Hospira, Mylan, Stada und Teva/Ratiopharm. Dr. Andreas Eberhorn (Head Specialty, Hexal AG) wurde zum Vorsitzenden der AG gewählt. Sie engagiert sich dafür, dass Patientinnen und Patienten ihrem medizinischen Bedarf entsprechend Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien erhalten. Zugleich können Biosimilars die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar machen. Dafür sollen faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, damit Biosimilars schnell in die Versorgung gelangen. Die AG Pro Biosimilars, unter dem Dach des Pro Generika e. V. angesiedelt, steht allen Unternehmen offen, die ...

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 899 (2015))

Brandes R

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz / Brandes • Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
Unser hoher Energieverbrauch bringt erhebliche Probleme mit sich. Knapper werdende Ressourcen bei den fossilen Energieträgern, die immer noch die Basis unserer Energieversorgung bilden, führen bei steigendem Energieverbrauch weltweit unweigerlich zu steigenden Kosten.

RFID-gesicherte Werkzeugwagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 929 (2015))

RFID-gesicherte Werkzeugwagen / pharmind • Produktinformationen
Für die geordnete Aufbewahrung einer größeren Anzahl an Werkzeugen im Reinraum bietet die CAT Clean Air Technology GmbH *) spezielle Wagen mit individuellen Ausmaßen und Schubladenanzahl. Natürlich lassen sich diese Wagen gegen unbefugte Eingriffe sichern. Allerdings unterbinden steigende Anforderungen immer öfter das Einschleusen von gewöhnlichen Schlüsseln in den Reinraum. Deshalb können die Werkzeugwagen nun auf Wunsch auch mit einem elektronischen RFID-Schloss (RFID = radio-frequency identification) ausgestattet werden. Der Mitarbeiter trägt dabei den Chip zum Öffnen des Schlosses als Armband unter der Reinraumkleidung und kann das Schloss somit berührungsfrei entriegeln. Durch die Armbandlösung wird ein hohes Maß an Flexibilität erreicht, ...

Raman-Spektroskopie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 929 (2015))

Raman-Spektroskopie / pharmind • Produktinformationen
Mit der Orbital-Raster-Scan-Technologie stellt Metrohm *) eine Technologie vor, die in den neuen, tragbaren Raman-Spektrometern vom Typ „Mira“ verfügbar ist und schnelle, reproduzierbare Analysen pharmazeutischer Proben aller Art ermöglicht, sogar von Pharmazeutika, welche mehrere Wirkstoffe kombinieren. Der Vorteil der ORS-Technologie liegt darin, dass die Betrachtung eines größeren Ausschnitts der Probenoberfläche nicht mit größeren Streueffekten und daraus folgend einer geringeren Auflösung der gewonnenen Spektren erkauft wird. Vielmehr „vergrößert“ die ORS-Technologie den Messfleck, indem das Gerät ein Raster von Messpunkten über die Probe legt und aus den Ergebnissen einen Mittelwert errechnet. Dieses Verfahren ist deutlich schneller und weniger aufwendig als konventionelle ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 791 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerzwangsabschläge und Apothekennachlässe belaufen sich im Zeitraum Januar bis April 2015 auf rund 1,1 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen 759 Mio. Euro (+26 %) bei, die aus Zwangsabschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge erhöhen sich gegenüber Vorjahr mit 382 Mio. Euro um 1 %. Die Herstellerzwangsabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 130 Mio. Euro um 17 % höher als im ersten Jahresdrittel 2014. Die Detailanalyse zeigt, dass die oben genannten Steigerungen bei den herstellerseitig geleisteten Nachlässen auf Zwangsrabatte ...