Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / BSG-Urteil zur Streichung von Medizinprodukten von der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie / Stellungnahmeverfahren zur zweiten Tranche der Austauschverbotsliste · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 05.05.2015 G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU), veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B2. G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, hier: Zustimmung eines pU, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B1. G-BA-Beschluss vom 19.03.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B5. Zum 08.05.2015 G-BA-Beschluss vom ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Tysabri (Natalizumab) , Artikel-20-Verfahren, inhalative Kortikosteroide , Artikel-31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review von Tysabri wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Der Review wird vom PRAC durchgeführt. Anschließend werden diese Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für eine endgültige Position weitergeleitet. Das Verfahren endet mit der Annahme einer in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich verbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission. Tysabri wurde in der Europäischen Union im Juni 2006 zugelassen. In der Überprüfung soll bewertet werden, ob in ...

Positivlisten für OTC-Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2015))

Sträter B

Positivlisten für OTC-Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte / Bestandsschutz für Unternehmen gegen Aktualisierung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
OTC-Arzneimittel und Medizinprodukte sind grundsätzlich von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Dieser Grundsatz des Gesetzgebers ist aus fachlich-ärztlicher, aber auch aus rechtlicher Sicht sehr problematisch. Muss ein Arzneimittel gefährlich sein, um zu Lasten der GKV verordnungsfähig zu werden? Das Risiko als qualifizierendes Merkmal? Aber auch Medizinprodukte können segensreich wirken. Sie grundsätzlich auszuschließen, ist daher mit den therapeutischen Erfordernissen nicht vereinbar. Der Gesetzgeber hat dies offenbar geahnt und ein „Überdruckventil“ geschaffen durch „Positivlisten“. Von dem Grundsatz des Verbots wird eine Ausnahme gemacht, wenn auf Antrag eines Unternehmens der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Produkte ausnahmsweise für verordnungsfähig erklärt. Für ...

Flurförderzeuge

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 931 (2015))

Flurförderzeuge / pharmind • Produktinformationen
Sichelschmidt *) stellt ein komplettes Programm an Elektro-Staplern für Reinraum-Anwendungen vor, das drei verschiedene Reinheitsklassen adressiert. Die Basisausführung ist u. a. mit einer geschlossenen Arbeitshydraulik ausgestattet, die Stahlblechkomponenten werden mit einem isopropanol-beständigen Sonderlack beschichtet. Bumper verhindern Lackabrieb bei kleineren Kollisionen. Gabelträger, Gabel und weitere Bauteile, die mit dem Transportgut in Berührung kommen, sind aus Edelstahl gefertigt. Die Stapler lassen sich gut reinigen und es gibt keine Toträume, in denen sich Verunreinigungen ablagern können. Die bürstenlosen Drehstromantriebe erzeugen keinen Abrieb, weil sie gut gekapselt sind. Vier Baureihen von Elektro-Deichselstaplern werden mit diesen Konstruktionsmerkmalen gefertigt: Hubwagen (d100 GMP), Palettstapler (d400 GMP), Breitspurstapler ...

UV-VIS Spektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 930 (2015))

UV-VIS Spektrometer / pharmind • Produktinformationen
Das neue UV-VIS Spektrophotometer UV-1280 von Shimadzu *) ermöglicht Spektralanalysen in einem weiten Probenbereich. Das kompakte System mit einer spektralen Bandbreite von 5 nm erlaubt Messungen mit hoher Stabilität in einem Wellenlängenbereich von 190–1 100 nm. Zusätzlich ermöglicht das Gerät die Instrumentenvalidierung. Standardmäßig stehen Photometrie, Spektrum, Quantitative Analyse, Kinetik, zeitabhängiges Messen, Multikomponenten-Analyse und DNA/Protein Quantifizierung zur Verfügung. Darüber hinaus ermöglicht das UV-1280 die Instrumentenvalidierung. Dabei prüft es die Parameter Wellenlängengenauigkeit und -wiederholbarkeit, Streulicht, photometrische Genauigkeit, photometrische Wiederholbarkeit, Basislinienabweichung und -stabilität sowie Rauschlevel. Über den USB-Anschluss lassen sich Daten direkt in den USB-Speicher kopieren und mit Tabellenkalkulationsprogrammen auswerten. Ein Drucker mit USBI/F-Schnittstelle kann ...

Outsourcing in der Analytik

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 874 (2015))

Heßhaus M

Outsourcing in der Analytik / Rechtsfragen und Vertragsgestaltung * Der Aufsatz stellt einen um wenige Fußnoten ergänzten Vortrag dar, den der Autor beim PharmaLab-Kongress 2014 der Concept Heidelberg GmbH in Düsseldorf gehalten hat. · Heßhaus M · Düsseldorf, Kleiner Rechtsanwälte
Die Vermarktung, rechtlich präziser: das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, setzt ihre Freigabe durch die Qualified Person (QP) voraus (§ 17 Abs. 1 AMWHV). Dazu müssen die Arzneimittel gem. § 14 AMWHV geprüft werden.

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 1 · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
AA Accelerated Approval AL Adaptive Licensing BLA Biologics License Application BT Breakthrough Therapy CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EC European Commission EMA European Medicines Agency EoP2 End of Phase 2 EtASU Elements to Assure Safe Use EU European Union FDA Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDCA Food, Drug and Cosmetic Act FT Fast Track ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IMM Irreversible Morbidity or Mortality IND Investigational New Drug (Application) NA Not Applicable NDA New Drug Application PDUFA Prescription Drug User Fee ...

Reduce, Refine, Replace

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2015))

Postina T

Reduce, Refine, Replace / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In der Nähe von Darmstadt kam es vor kurzem zu einem schweren Verkehrsunfall. Eine Reiterin und ihr Pferd waren mit einem Auto kollidiert. Sie wurde schwer verletzt mit dem Hubschrauber abtransportiert. Das Pferd – ebenfalls verletzt – lief davon und wurde später eingefangen. Was hat dies mit der Pharma-Industrie zu tun? Die Antwort bietet die Berichterstattung über den Unfall. Sowohl der Rundfunk als auch die örtliche Zeitung widmeten dem verletzten Pferd mehr Aufmerksamkeit als der Reiterin. Es lassen sich leicht noch extremere Beispiele finden, die das sich wandelnde Verhältnis zum Tier kennzeichnen, etwa der Mob, der sich in Rüsselsheim dank ...

35 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 927 (2015))

35 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Risikoanalysen, Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten (Ziff. 1.13 lit. (i) des EG-GMP Leitfadens). Der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und die Dokumentation ...