Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Alkoholentwöhnung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Festbetragsfestsetzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 05.02.2014: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B2) Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B3) Anastrozol, Exemestan, Letrozol, jeweils Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B1) Zum 07.02.2014: Beschluss des G-BA vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 06.02.2014 B1) Zum 25.02.2014: Beschluss des G-BA vom 23.01.2014 zur Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppen), hier: redaktionelle ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) im Jahr 2013 auf hochgerechnet etwa 28,1 Mrd. Euro. Das entspricht einer Steigerung von 3,1 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Einsparungen berücksichtigt werden. Basis der Berechnungen bilden Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung. Geschätzt wurde das voraussichtliche Volumen erzielter Einsparungen durch Rabattverträge, da diese für das komplette Jahr 2013 noch nicht bekannt gegeben wurden. Im Jahr 2013 ...

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Qualifizierung reiner Räume und raumlufttechnischer Anlagen steht seit jeher für alle Sterilhersteller im Fokus der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und (GMP) compliance regulierten Industrie. Die („qualifizierten“) Umgebungsbedingungen haben in Bezug auf die Produkteigenschaften steriler Arzneimittel einen maßgeblichen und direkten Einfluss auf deren Qualität. Je empfindlicher ein Produkt – sei es eine pharmazeutische Formulierung, ein Wirkstoff oder ein Medizinprodukt – in Bezug auf die Beeinflussung durch die Umgebungsbedingungen ist, umso mehr Aufwand muss zum Schutz des Produktes betrieben werden und umso mehr Überwachungsaufwand muss zur Einhaltung dieses Schutzes implementiert werden. Dabei sind die Maßnahmen zur Definition und Umsetzung des Schutzkonzeptes ...

Ein bisschen Satiregipfel, ein wenig Arbeitserleichterung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2014))

Postina T

Ein bisschen Satiregipfel, ein wenig Arbeitserleichterung / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Wortprotokolle von Bundestagssitzungen sind in aller Regel wenig erheiternd. Kabarettistische Einlagen finden sich dort vergleichsweise selten, und wenn es welche gibt, dann schaffen sie es meist sofort in die Fernsehnachrichten, etwa die Gesangsdarbietung der damaligen SPD-Generalsekretärin Andrea Nahles: „Daa, daa, di, da-daa…“. Nicht ganz so lustig, aber kaum weniger satirisch ging es in der Debatte um das 14. SGB V-Änderungsgesetz zu. Die meisten Abgeordneten verpassten dies zwar, weil sie abends nach 20.15 Uhr wohl Besseres zu tun hatten, als im Plenum zu sitzen. Vor kleinem Publikum und ermatteten Berichterstattern im Plenarsaal sorgte die Rednerin der größten Oppositionspartei, Kathrin Vogler ...

Arzneimitteltransport gemäß GDP

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 332 (2014))

Arzneimitteltransport gemäß GDP / Praxisgerechte Umsetzung der Anforderungen zum Arzneimitteltransport gemäß der neuen GDP-Leitlinien – Gemeinsamer Standpunkt der Verbände der pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI, Pro Generika, vfa) und des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) zum Kapitel 9 „Transport” der neuen GDP-Leitlinien ·  · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die neuen GDP-Leitlinien der Europäischen Kommission enthalten dezidierte Anforderungen an den Arzneimitteltransport. Im Vordergrund steht dabei die Zielsetzung, dass die Qualität oder Unversehrtheit des Arzneimittels während des Transportes nicht beeinträchtigt wird. Wesentlicher Gedanke ist dabei, dass die geeigneten Bedingungen für den Arzneimitteltransport einem risikobasierten Ansatz folgend festzulegen sind. Dies bedeutet, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eines Arzneimittels nicht automatisch dessen akzeptable Transportbedingungen vorgeben.

Die „Pille danach“

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2014))

Sträter B

Die „Pille danach“ / Jetzt Over-The-Counter (OTC) durch Entscheidung der EU-Kommission? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Vor 25 Jahren mussten Frauen noch für orale Kontrazeption kämpfen. Wenn die Schwangerschaftsverhütung nicht medizinisch indiziert war, stellte sich eine Risiko-Nutzen-Abwägung sui generis. Die Sozial-Adäquanz der Empfängnisverhütung als Mittel zur Lebensplanung musste abgewogen werden gegen mögliche medizinische Risiken. Die Pille danach war wegen möglicher Risiken in Diskussion. Der Widerruf der Zulassung für Duogynon stand in Frage. Die Pharmakovigilanz-Verfahren zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation wollen nicht enden. Die Entscheidungen zu Lasten von Femovan mussten durch das Verwaltungsgericht und Oberverwaltungsgericht Berlin korrigiert werden. Gerade in jüngerer Zeit hat ein neues Verfahren seinen Abschluss gefunden. Die Diskussion um die Pille danach nimmt ...

Der Mensch und seine Läuse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 329 (2014))

Reitz M

Der Mensch und seine Läuse / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Auf der Köperoberfläche des Menschen haben sich drei verschiedene Arten von Läusen etabliert: Kopflaus, Kleiderlaus und Filzlaus. Sie können nur auf einem Menschen durch Blutnahrung existieren. Die Kleiderlaus des Menschen hat sich aus der Kopflaus entwickelt und beide können untereinander auch Nachkommen zeugen. Die Filzlaus dagegen stammt wahrscheinlich von einer Lausart des Gorillas ab. Läuse des Menschen können nur durch einen direkten Kontakt zwischen Menschen übertragen werden. Sie lösen verschiedene Erkrankungen aus, wobei die eigentlichen Infektionserreger von den Läusen nur weitergegeben werden.

Trends und Entwicklungen im deutschen Pharma- und Biotech-Arbeitsmarkt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2014))

Trends und Entwicklungen im deutschen Pharma- und Biotech-Arbeitsmarkt / pharmind • Pharma-Arbeitsmarkt ·  · Real Deutschland, Frankfurt/Main
Der Fachkräftemangel hat Deutschland fest im Griff. Eine Studie 1) der spezialisierten Personalberatung Real zeigt, dass sich viele der Spezialisten des Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechniksektors aufgrund der guten Situation auf dem Arbeitsmarkt auf die Sicherheit ihres Arbeitsplatzes verlassen und sich selbstbewusst nach einer neuen Herausforderung umschauen. Dabei sind für deutsche Unternehmen nicht nur nationale Mitbewerber eine potenzielle Gefahr. Von besonderer Bedeutung sind auch die Entwicklungen im Bereich Arbeitnehmermobilität. Ein Großteil der Spezialisten der Branche sind für den nächsten Karriereschritt bereit, eine Stelle im Ausland anzutreten, was den „War for Talents“ von einer nationalen auf eine globale Ebene verlagert und ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...