GCP-Überwachung durch die Bundesländer

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2015))

Jung B

GCP-Überwachung durch die Bundesländer / Jung • GCP-Überwachung · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2015))

Börner G

CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren / Börner • CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie · Börner G · ec4u expert consulting ag, Karlsruhe
Customer Relationship Management und die unterstützenden Tools (das CRM-System) sind insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie seit Jahren ein fester Bestandteil von Marketing und Vertrieb. Dennoch wird bei weitem noch nicht in allen Unternehmen das volle Potenzial von CRM ausgeschöpft und in einigen Fällen schlägt die Umsetzung sogar fehl. Dabei gibt es einige wenige Erfolgsfaktoren, die, wenn berücksichtigt, ein Scheitern der CRM-System-Einführung sehr unwahrscheinlich machen. Dazu gehören neben dem zu definierenden CRM-Ziel und der CRM-Strategie eine umfangreiche Nutzenkommunikation sowie ein CRM-System, welches die individuellen Anforderungen des Kunden bestmöglich abdeckt.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1047 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Preisregulierungssystems · Kong L · Shanghai, China
China ist der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt. Laut dem jüngsten Bericht des internationalen Marktforschungsunternehmens IMS Health werden die Arzneimittelausgaben bis 2018 auf ca. 155–185 Mrd. Dollar steigen. Die chinesische Regierung hat in den vergangenen Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Arzneimittelpreise zu regulieren, sie hat sich jedoch nach und nach von den starren Obergrenzen für die Endverbraucherpreise abgewandt. Sie steht vor der schwierigen Aufgabe, eine stabile Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Preise auf einem niedrigen Niveau zu halten. Es gab viel Kritik vonseiten der Pharma-Industrie wie auch der Öffentlichkeit, was die Regierung dazu bewogen hat, das ...

Chromatographie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2015))

Chromatographie / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die neue SFE/SFC/MS-Plattform Nexera UC vorgestellt. Sie führt schnelle und einfache online-Probenextraktion mit modernster chromatographischer Trennung und hochempfindlicher Detektion zusammen. Die Plattform ist weltweit das erste System, das vollautomatisierte SFE-Probenaufbereitung und anschließende Analyse durch Flüssig- oder überkritische Flüssigchromatographie verknüpft. Erfüllt werden die messtechnischen Anforderungen einer Vielzahl von Anwendungen. Hierzu gehören u. a. die Überwachung von Pestiziden in Lebensmitteln, Additive in Polymeren, pharmazeutische und biopharmazeutische Forschung oder Reinigungsvalidierung. Alle Proben werden lichtgeschützt unter anaeroben Bedingungen extrahiert, was höchst reproduzierbare Analysen selbst dann ermöglicht, wenn instabile Komponenten vorhanden sind, die bei gängiger Flüssigkeitsextraktion leicht oxidieren oder abgebaut werden. Darüber ...

RIEMSER Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2015))

RIEMSER Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 1. Juni 2015 wurde Konstantin von Alvensleben zum Vorsitzenden der Geschäftsführung der Riemser Pharma GmbH bestellt. Der bisherige Vorsitzende, Priv.-Doz. Dr. med. Kai Deusch, der im Januar 2014 vom Beirat in die Geschäftsführung gewechselt hatte, verließ diese zum 31. Mai 2015 planmäßig und kehrte in den Beirat des Unternehmens zurück. Herr von Alvensleben hat als Geschäftsführer von Schwarz Pharma Frankreich, England und Deutschland die Entwicklung des Unternehmens in diesen Märkten erfolgreich gestaltet ‒ insbesondere in den Bereichen Business Development, Einlizensierungen sowie Marketing und Sales. Nach der Übernahme von Schwarz Pharma durch UCB gewann er als Geschäftsführer bei UCB ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst in den ersten fünf Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen erhöht sich kaum ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den Zeitraum von Januar bis Mai 2015 auf 688 Mio. Euro, die Apothekennachlässe auf 468 Mio. Euro, sodass in Summe ein Gesamtrabatt von knapp 1,2 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten fünf Monate 105 Mio. Euro. Die nach Absatz führenden 10 Arznei- bzw. Produktgruppen im GKV-Markt verbuchen ...

TTIP auch für Arzneimittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 942 (2015))

Sträter B

TTIP auch für Arzneimittel? / GMP-Anerkennung und Streamlining der Zulassungsverfahren für Biosimilars und Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Transatlantische Freihandelsabkommen – Transatlantic Trade and Investment Partnership, TTIP – wird zurzeit als völkerrechtlicher Vertrag zwischen der Europäischen Union und den USA verhandelt und in der Öffentlichkeit sehr kontrovers diskutiert. Droht hier auch für Arzneimittel Ungemach? Transatlantischer Parallelimport auf der Grundlage gegenseitiger Anerkennung von Zulassungen? – Eine Horrorvorstellung angesichts der jüngsten Erfahrungen in der Beschaffungskriminalität von Arzneimitteln. Nein! Dieses wurde bislang nicht verhandelt, dennoch sind Arzneimittel betroffen. Die Europäische Kommission hat auf die Agenda gesetzt : Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, den Austausch vertraulicher Informationen im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung neuer Arzneimittel, die Harmonisierung der Auflagen für die Zulassung ...

Selbstbedruckbare Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Selbstbedruckbare Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Die neuen CILS *) -8/9100-Probenidentifizierungsetiketten sind mithilfe eines Standardlaser-, Tintenstrahl- oder Thermotransferdruckers komplett bedruckbar und erlauben, beliebige Daten (Barcodes, Chargennummern, Seriennummern usw.) minutenschnell hinzuzufügen. Sie sparen Zeit und schließen jegliches Risiko unleserlicher, verwischter Handbeschriftungen aus. Die Etiketten widerstehen Extremtemperaturen (–196 °C bis 388 °C), chemischen Lösungsmitteln, Alkohol, Luftfeuchtigkeit und Nässe. Sie sind in jeglicher Größe, Form und Farbe verfügbar und der speziell entwickelte Hochleistungsklebestoff bietet außerdem Langzeithaftung für den gesamten Laborbedarf.

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1082 (2015))

Pfeiffer M

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen / Produkte, die mit mehr als nur einer Keimart verkeimt sind / Berechnung ausreichender und realistischer Sterilisationsdosen anhand von ermittelten D-Werten / am Beispiel der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Sterilisation mit ionisierenden Strahlen ist ein vom Europäischen Arzneibuch anerkanntes Verfahren [ 1 ]. Als notwendige Sterilisationsdosis werden ≥ 25kGy absorbierte Dosis angegeben (Referenzdosis), um einen Sterility Assurance Level (SAL) von ≤ 10 -6 zu erreichen. Bereits im nächsten Satz des entsprechenden Arzneibuchtexts wird jedoch darauf hingewiesen, dass auch andere Dosen (höher/niedriger) als die o. g. ≥ 25kGy für die Sterilisation verwendet werden können, vorausgesetzt dass der erreichte SAL nicht > 10 -6 sein wird.