WFI-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

WFI-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Vetter *) bietet mit seinem Abfüllservice für steriles Wasser zu Injektionszwecken (sWFI) eine Lösung für eine sichere und einfache Handhabung beim Rekonstitutionsvorgang von lyophilisierten Medikamenten in Vials. Erhältlich ist der Service im Format 1,5 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 – 1,3 ml und im Format 3,0 ml mit einem Füllvolumen von 1,4 – 3,0 ml. Je nach notwendiger Dosierung enthält das System die individuell vom Kunden definierte Menge an Lösungsmittel. Die Spritze besitzt einen V-OVS ® Orginalitätsverschluss, eine Technologie zum Schutz der Integrität des Glasspritzenverschlusses. Die sWFI Lösung wird mit Stabilitätsdaten von 5 Jahren unterstützt und kann in Chargen von bis zu 120 000 bzw. 140 000 Einheiten ...

Einweg-Bioreaktorsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Einweg-Bioreaktorsysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Bioreaktor Pall XRS 20 vor. Das wellendurchmischte System ist für die Kultivierung von Säugerzellen in Suspensionskultur unter kontrollierten Bedingungen ausgelegt. Es eignet sich sowohl für Anwendungen im Rahmen von Life Sciences-Forschungsprojekten als auch für GMP-Prozesse im Produktionsmaßstab von 2 bis 20 Litern Arbeitsvolumen. Die neuartige 2-Achsen-Durchmischung verbessert den Stofftransfer, wodurch sich höhere Zelldichten erzielen lassen. Das System enthält einen benutzerfreundlichen Biocontainer mit integrierten Komponenten (Ablauf und Schlauchsets, Filter, Sensoren) zur schnellen Installation und effizienten Zellernte. Hinzu kommt ein fortschrittlicher Controller mit Touchscreen zur einfachen Kontrolle der Prozessparameter. Die geschlossene Kultivierungseinheit mit Sicherheitsabschaltung ...

Dosiereinheit

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Dosiereinheit / pharmind • Produktinformationen
Die Krüss GmbH *) stellt mit dem Micro Dispenser, eine Dosiereinheit für die vollautomatische Messung der kritischen Mizellbildungskonzentration (CMC), vor. Der Hamburger Hersteller für Messinstrumente hat das Gerät speziell für CMC-Messungen mit dem Force Tensiometer K100 entwickelt. Zwei kombinierte Micro-Dispenser-Einheiten erstellen dabei softwaregesteuert die gesamte Konzentrationsreihe für das untersuchte Tensid direkt im Messgefäß des Tensiometers. Das K100 misst die Oberflächenspannung jeweils zwischen den Dosierschritten vollautomatisch mit der Ring-, Platten- oder Stabmethode. Durch das softwaregesteuerte Zudosieren und anschließende Absaugen des zugeführten Volumens zwischen den Messungen können viele Konzentrationen ohne Begrenzung durch die Gefäßgröße vermessen werden. Die dadurch mögliche Verdünnung um ...

Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Greiner Bio-One *) hat den CELLreactor in einer neuen Größe auf den Markt gebracht: neben dem 50-ml-Format sind die Röhrchen jetzt auch in der 15-ml-Größe erhältlich. Die Filter-Top-Röhrchen bestehen aus Polypropylen und eignen sich als kleine Bioreaktoren für die Kultivierung von Suspensionszellen und Bakterien. Durch die sechs im Verschluss angebrachten Bohrungen sind sie für aerobe Mikroorganismen geeignet, ebenso auch für die Lagerung von Stoffen, die einen Gasaustausch benötigen. Die USP Class VI-zertifizierte, PTFE-beschichtete Kapillarporenmembran mit einer Porengröße von 0,2 µm garantiert die Sterilität des Röhrchens und erlaubt einen optimalen Gasaustausch. Um die Belüftung zu reduzieren, können einzelne Bohrungen nach Bedarf ...

Walzenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Walzenpressen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Walzenpresse WP 120 Pharma stellt Alexanderwerk *) ein Produkt für die Anwendung im unteren Produktionsbereich sowie zur Herstellung von kleineren Chargen zur Verfügung. Sie ist standardmäßig mit einer Durchsatzleistung von bis zu 40 kg/h und einer Walzenbreite von 40 mm ausgestattet, mit welcher minimale Produktmengen ab 5 g zu Granulaten verarbeitet werden können. Das Gerät verfügt über eine individuell angepasste Kompaktiereinheit und ein fahrbares Maschinengestell sowie über eine patentierte zweistufige Granulierungseinheit. Darüber hinaus erlaubt eine vertikale Anordnung der Presswalzen mit einer horizontalen Produktzuführung die gezielte Einspeisung definierter Produktmengen frei von Gravitationseinflüssen. Eine integrierte Steuer- und Regelungstechnik gewährleistet zusätzlich einen unkomplizierten ...

Automatische Spritzeninspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Automatische Spritzeninspektion / pharmind • Produktinformationen
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...

Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 305 (2014))

Reininghaus F

Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation / Reininghaus • Multilinguale Dokumentation · Reininghaus F · Across Systems GmbH, Karlsbad
Global agierende Unternehmen prägen mehr und mehr die Pharmalandschaft. Innovationen, sowie generische Produkte werden häufig weltweit vermarktet, sodass Mehrsprachigkeit eine bedeutende Rolle spielt. Auf der anderen Seite sind in kaum einer anderen Branche die Regularien für die Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen derart umfangreich und restriktiv. Auch das Thema Datensicherheit ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Kriterium – vor allem beim Austausch von sensiblen Inhalten im Vorfeld der Zulassung. Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein Übersetzungsmanagementsystem mit zentraler Verwaltung aller Sprachressourcen einen wichtigen Beitrag zum sicheren Projektverlauf leisten kann. Besondere regulatorische Vorgaben bei der Zulassung werden dabei berücksichtigt.

Partikelzähler für Parenteralia

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Partikelzähler für Parenteralia / pharmind • Produktinformationen
Der Partikelzähler RION KL-04 A ® von PMT *) für Parenteralia besitzt einen Lichtblockade-Detektor zur Partikelmessung von 1,3 bis 100 µm. Der Aufbau ist auf ein minimales Taravolumen von 0,3 ml und flexible Durchflussraten zwischen 5 und 100 ml/min ausgelegt; anwenderseitig sind bis zu 20 Partikelkanäle einstellbar. Die Genauigkeit der Probenzufuhr von 0,2 ml ermöglicht die präzise Reproduzierbarkeit von Messdurchgängen, alle Daten werden auf dem hochauflösenden Display visualisiert. Wichtig für die Dokumentation ist der Ausdruck von Chargenprotokollen auf lokalen oder Netzwerk-Druckern bzw. die optionale Datensicherung per Ethernet-Schnittstelle. Neben der vollständigen Ablaufsteuerung sichert die Gerätesoftware digitale Aufzeichnungen und Signaturen in Übereinstimmung mit GAMP und den ...

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2014))

Wünsche H | Sievers D

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse / Neue Ansätze für die Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika · Wünsche H, Sievers D · Pall Life Sciences, Dreieich
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus®

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2014))

Reitz E | Djuric D | Kolter K | Thommes M

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus® / Reitz et al. • Solid Dispersions · Reitz E, Djuric D, Kolter K, Thommes M · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf, Germany und ² LB Bohle Maschinen Verfahren GmbH, Enningerloh, Germany und ³ R&D Pharma Ingredients, BASF SE, Ludwigshafen, Germany
Extrusion Kollidon Solid dispersion Solubility Soluplus Tablettes The low aqueous solubility of new chemical entities has been a matter of pharmaceutical research for decades [ 1 ]. Due to the increasing knowledge about the target structures in the human body, drug molecules have become more specific and complex [ 2 ]. This complexity frequently leads to particularly low crystal energy of each drug, which often contributes to low aqueous solubility and low oral bioavailability [ 3 , 4 ]. There are several concepts currently being considered for overcoming this issue, such as complexes- [ 5 ], salts- [ 6 ] ...