Die ethische Keule

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 941 (2015))

Postina T

Die ethische Keule / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Vor ziemlich genau fünf Jahren wurde das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Berlin konzipiert und mit ihm eine Regelung, die seither noch immer für Diskussionen gut ist: Die frühe Nutzenbewertung innovativer Medikamente. Die heftigen Reaktionen der Pharma-Industrie gegen diese von den Krankenkassen geforderte Regelung wurden damals mit einem schlichten Argument entkräftet: Keine Firma sei schließlich gezwungen, ihr neues Produkt a) in den AMNOG-Prozess einzuführen und b) einen für sie inakzeptablen Erstattungspreis hinzunehmen. Sie könne ja Opt-Out wählen, also ihr Medikament aus dem Markt zurückziehen. Inzwischen sind die Anbieter 16 Mal diesem Ratschlag gefolgt. Die Reaktionen, insbesondere der Krankenkassen, waren allerdings nicht so emotionsfrei, ...

Technische Mitteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1088 (2015))

Bauer K

Technische Mitteilung / Sind Wirbelschichten in pharmazeutischen Granulations- und Umhüllungs-Verfahren gleich Fließbetten und was sind Luftgleitschichten? · Bauer K · Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
In dieser technischen Mitteilung werden einige wesentliche Neuerungen auf dem Gebiet von Wirbelschichten und Fließbetten berichtet, vor allem in Hinsicht auf eine pharmazeutische Nutzung. Es werden hierbei Eigenschaften, Unterschiede und Zusammenhänge der Innovationen bei diesen Technologien beschrieben. Zunächst geht es um die normalen Wirbelschichten, deren Mischeffekte sich bei den vorwiegend heterogenen pharmazeutischen Produkten sehr oft als nicht ausreichend oder ungenügend erweisen. Mit der Wurster-Air-Suspension-Apparatur wurde erstmals versucht diesen Fehler zu beheben. Die Gutbewegung in dieser Apparatur wurde durch spezielle, unterschiedliche Prozessluftführungen derart gesteuert, dass sich eine umwälzende oder zirkulierende Gutbewegung mit einer besseren Gutdurchmischung ergab. Später wurden die Gasverteilerböden der ...

ISO-Arbeitsgruppe Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2015))

ISO-Arbeitsgruppe Biotechnologie / pharmind • In Wort und Bild
Die Internationale Normungsorganisation ISO hat eine neue Arbeitsgruppe für Datenverarbeitung und Integration in der Biotechnologie gegründet. Unter der Leitung von Martin Golebiewski vom Heidelberger Institut für Theoretische Studien (HITS) will die Gruppe einheitliche Normen für Formatierung, Transfer und Integration von Daten und Modellen schaffen. Das ISO-Komitee ISO/TC 276 „Biotechnologie“ gründete deshalb auf seiner Tagung in Shenzhen (China) eine neue Arbeitsgruppe für „Datenverarbeitung und Integration“. Ihr Ziel ist es, die Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen Datenformaten zu normen, um die Daten und Computermodelle besser zusammenführen zu können. Dabei will das Gremium auch „de facto“ Standards einbinden, die direkt aus der Wissenschaft kommen. ...

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1044 (2015))

Sträter B

Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V? / Sträter • Rezeptur und Defektur · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Rahmen von Preisverhandlungen nach § 130b SGB V ist die Frage von Bedeutung, ob bei der Preisfestsetzung auch Rezepturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 8 i. V. m. § 7 oder Defekturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 9 i. V. m. § 8 der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO – zu berücksichtigen sind, da diese nach § 21 Abs. 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 AMG (Rezeptur) und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur) von der Zulassungspflicht befreit sind. Es stellt sich daher die Frage, ob die Befreiung von der Zulassungspflicht die Einbeziehung dieser Präparate in den Preisvergleich rechtfertigt.

Das Potential von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2015))

Dingermann T | Zündorf I

Das Potential von Biosimilars / Dingermann und Zündorf • Das Potential von Biosimilars · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Seitdem im Jahr 1982 mit Humaninsulin das erste gentechnisch hergestellte Medikament zugelassen wurde, ist die besondere Wirkstoffgruppe der Biologicals zwischenzeitlich auf über 115 Wirkstoffe und knapp 200 Produkte angestiegen [ 1 ]. Kennzeichnend für fast alle diese Wirkstoffe ist nicht nur der hohe technologische Standard, nach dem sie hergestellt werden, sondern auch die teils extrem hohen Preise. Dies liegt u. a. daran, dass wegen bestehender Patente eine Preiskonsolidierung über einen gesunden Wettbewerb kaum vorhanden ist.

100 Jahre Retsch GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2015))

100 Jahre Retsch GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Firma Retsch, sehr erfolgreich im Labormarkt, feiert dieses Jahr ihr 100-jähriges Bestehen. 1915 gründete Friedrich Kurt Retsch den Laborgroßhandel F. Kurt Retsch GmbH & Co. KG in Düsseldorf und konnte 1923 das erste Patent für ein Laborgerät anmelden, eine Mörsermühle, die als Retsch-Mühle weltweit bekannt wurde, da sie die manuelle Zerkleinerung mit Handmörsern ersetzte. Diese Entwicklung brachte dem Unternehmen globales Ansehen in Forschung und Wissenschaft. Heute hält die Retsch GmbH eine Vielzahl von Patenten und ist im Bereich Laborgeräte zur Aufbereitung und Charakterisierung von Feststoffen im Rahmen der Probenvorbereitung und Qualitätskontrolle international führend. Jüngst wurde mit der Hochleistungskugelmühle Emax ...

Tiefenfilterschicht

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Tiefenfilterschicht / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine neue Seitz V100P Tiefenfilterschicht für die Abtrennung von Zellen und Zelltrümmern im Rahmen der biopharmazeutischen Herstellung von Viren oder Virus-like Particles (VLPs) vor. Die Tiefenfilterschicht bietet eine flexible, kompakte und robuste Option zur Aufreinigung virushaltiger Produktströme in der Herstellung viraler Impfstoffe und gentherapeutischer Arzneimittel. Sie schützt durch hohe Schmutzaufnahmekapazität und Wertstoffausbeute die der Zellernte folgenden Arbeitsschritte im Downstream Processing. Die Tiefenfilterschicht ist in einer großen Auswahl skalierbarer Single-Use Kapsulen verfügbar. Sie ist für das Stax Single-Use Tiefenfiltersystem verfügbar, das in Zellernteprozessen zum Einsatz kommt, und für eine verlässliche Aufskalierung von der Prozessentwicklung im ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1035 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16. bis 18. Juni 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 168. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Anti-H5N1 Immunoglobulin vom Pferd F(ab')2 Fragmente zur Behandlung der Vogelgrippe; Fab’entech Doxorubicin zur Behandlung von Hepatoblastomen; Double Bond Pharmaceutical Humanes Plasminogen zur Behandlung des Plasminogen-Mangels; ProMetic BioTherapeutics Lanreotid acetat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Prof. Dr. R.T. Gansevoort Synthetisches Hypericin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Kinesys Consulting ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Mit dem LOG 32THP erweitert Dostmann electronic *) sein Produktangebot von Datenloggern um ein besonders kompaktes Messgerät zur Datenaufzeichnung von Temperatur, Feuchte und barometrischem Luftdruck. Das Gerät dient der Qualitätsüberwachung im Labor, bei der Produktion oder in der Lagerung. Der Messbereich reicht von -40 °C bis +70 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C und einer Genauigkeit von ± 0,5°C. Der Feuchtesensor verfügt über eine Auflösung von 0,1 %rF und eine Genauigkeit von ± 3 %rF. Er misst im Feuchtebereich zwischen 0 %rF und 100 %rF. Der Luftdruck-Messbereich liegt zwischen 300-1100 hPa mit einer Auflösung von 0,1 hPa bei einer Genauigkeit von ± ...

Klimaschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2015))

Klimaschränke / pharmind • Produktinformationen
Drei neue Klein-Schränke mit einem Kammervolumen von gerade einmal 57 Litern runden die Kambic Klima- und Temperaturschrank-Serie von CiK *) nach unten ab. Die hochpräzise PID-Regelung, kombiniert mit dem kleinen Kammervolumen, erlauben höchste Stabilität in Temperatur und Feuchte. Besonders hervorzuheben ist hierbei die Klimakammer PKK50, die mit einer eigens entwickelten Peltier-Temperierung Stabilitätswerte von bis zu ± 0,03 °C in der Temperatur und bis zu ± 0,1 % in der relativen Feuchte erreicht. Typische Einsatzgebiete sind Langzeit-Stabilitätstests, Materialkonditionierungen und Alterungstests. Umfangreiches Zubehör wie z. B. Kalibrierzertifikat und Steuer-Software sind ebenfalls erhältlich.