Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2014))

Bullinger T | Hofmann W

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie / Ein Praxisbeispiel · Bullinger T, Hofmann W · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik, Ilshofen und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Ein Etikett auf einem Medikamentenfläschchen ist für jeden Patienten eine Selbstverständlichkeit. Dass hier der richtige Produktname, Hersteller und weitere Informationen in der eigenen Sprache sowie das Verfallsdatum aufgedruckt sind, das setzt man einfach voraus. Welche Logistik notwendig ist, um tatsächlich das richtige Etikett auf das richtige Fläschchen oder die richtige Ampulle aufzubringen, wird erst bei näherer Betrachtung klar. Ein neues Etikettiercenter, das Blankoetiketten komplett bedrucken, sie kontrollieren und auf das jeweilige Objekt aufbringen kann, stellt eine Option für die Pharmaunternehmen dar. Bereits seit geraumer Zeit ist ein solches System bei der Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden im Einsatz.

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2014))

Rais I

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln / Rais • Stabilität von Biopharmazeutika · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biologische Aktivität Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ICH Richtlinien Stabilitätsindizierende Methoden Stabilitätsprotokoll Stresstest- und Real-Time-Studien Stabilitätsstudien haben das Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein Arzneimittel unter definierten Bedingungen über einen definierten Zeitraum stabil, wirksam und sicher ist. Biopharmazeutika, welche biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe als aktive Substanzen enthalten, werden im Gegensatz zu chemisch definierten Molekülen, welche sich partial- oder totalsynthetisch herstellen lassen, durch Fermentation von gentechnisch veränderten Organismen produziert. Solche rekombinant hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer physiko-chemischen Struktur und ihres biologischen Ursprungs wesentlich komplexer aufgebaut als niedermolekulare Wirkstoffe und stellen besondere Anforderungen an die Produktion, Analytik und Lagerung. Unabhängig von der ...

Derzeitiger Stand zu „Health Claims“

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Derzeitiger Stand zu „Health Claims“ / Podpetschnig-Fopp • „Health Claims“ · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die auf Basis der Health Claims-Verordnung seit Dezember 2012 gültige Gemeinschaftsliste über gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel beinhaltet bislang lediglich 228 gesundheitsbezogene Angaben. Über mehr als die Hälfte der 4637 eingegangenen Anträge muss noch entschieden werden. Das gilt auch für die Stoffgruppe der sog. Botanicals, für die daher auch weiterhin die nationalen Regelungen zu befolgen sind. Mit einem Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens und einer damit evtl. verbundenen zunehmenden Transparenz des Lebensmittelmarktes wird auch in den nächsten Jahren noch nicht zu rechnen sein.

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 454 (2014))

Kleissendorf R

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen / Kleissendorf • Serialisierungskonzepte · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Die eindeutige Kennzeichnung jeder einzelnen Verkaufspackung ist ein möglicher Ansatz, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu vermeiden. In diesem Beitrag wird eine Initiative des Europäischen Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) beschrieben, die einen 2D-MatrixCode vorsieht. Der europa- oder sogar weltweit einheitlichen Einführung dieses Codes steht jedoch die Tatsache entgegen, dass viele Länder bereits eigene Konzepte entwickelt haben. Der Autor stellt einige Beispiele für bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte vor.

Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 449 (2014))

Horneck C

Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl / Bericht über das 21. Symposium „Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 22. November 2013 in München · Horneck C · Merge, Maxeville, Frankreich
Nach dem gelungenen Jubiläums-Symposium im letzten November geht der BVMA in die dritte Dekade mit einem besonderen Titel: „Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl“ – wie die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, im vollbesetzten Saal des Sheraton München Arabellapark Hotel erläuterte – eine Anspielung auf die jüngste Bundestagswahl und die aktuellen, neuen und noch zu erwartenden Regularien. Mit Erreichen des 21. Symposiums, so Frau Dr. Chase, sei der Verband in die Jahre gekommen. Dies sei gut! Mit Stolz betrachte man die große Konstanz: Auch dieses Jahr finde die Veranstaltung wieder vor mehr als 300 Teilnehmern statt, davon rund 70% Wiederkehrer. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 444 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Syringe Stichwörter: Applikationshilfen, Spritzen, okulare Applikation, Sterilität, Handhabung Zusammenfassung: The invention provides a syringe for use in an ophthalmic injection. The syringe comprises a body, a stopper and a plunger. The body comprises an outlet at an outlet end and the stopper is arranged within the body such that a front surface of the stopper and the body define a variable volume chamber from which a fluid can be expelled though the outlet. The plunger comprises a plunger contact surface at a first end and a rod extends between the plunger contact surface and a rear portion. The ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2014))

Kong L

Bericht aus China / Übersicht zum Pharmamarkt in China · Kong L · Shanghai, China
Der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2011 wird auf 96 Mrd. US-Dollar 1) geschätzt; mit einem Anteil von 80 % wird der Markt nach wie vor von den Krankenhäusern dominiert. In der Zeit von 2005 bis 2010 lag die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (compound annual growth rate, CAGR) bei ca. 17 %. Die Rate wird sich allerdings in den Jahren von 2010 bis 2015 voraussichtlich auf rund 16 % verringern, da die Regierung Maßnahmen ergreift, um die Krankenhauskosten einzudämmen und der Verschreibung zu vieler und zu teurer Arzneimittel entgegenzuwirken. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren wird für 2015 ein Pharmamarktvolumen von 177 Mrd. US-Dollar erwartet ( Abb. 1 ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Dank der großen Nachfrage nach etablierten und dem guten Start kürzlich am Markt eingeführter Produkte, wie der Brustkrebsmedikamente Perjeta und Kadcyla, konnte Roche seine finanziellen Ziele für das Jahresergebnis 2013 noch toppen [ 1 ]. Die Konzernverkäufe stiegen laut Bekanntgabe am 30. Januar 2014 um 6 % auf 46,8 Mrd. Schweizer Franken, die der Division Pharma um 7 % auf 36,3 Mrd. Beim Gewinn gab es einen kräftigen Sprung von 9,66 auf 11,37 Mrd. Schweizer Franken. Er wuchs damit deutlich stärker als der Umsatz. Zu den Hauptwachstumsträgern zählen Avastin, MabThera/Rituxan, Actemra/RoActemra und Lucentis. In Roche´s Produktpipeline befinden sich 66 neuartige Wirkstoffe, davon ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nutzenbewertung für Medizinprodukte? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
An einigen Beispielen kann man derzeit beobachten, dass sich das Verfahren der Nutzenbewertung, das begrifflich insbesondere mit der frühen Nutzenbewertung für neu eingeführte Arzneimittel nach § 35 a SGB V in Zusammenhang gebracht wird, auch für die Erstattung von Medizinprodukten zu empfehlen scheint. Jedenfalls könnte man bei einer steigenden Anzahl von Nutzenbewertungsverfahren von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den Eindruck gewinnen, dass sich hier ein gerngesehenes Kostendämpfungsinstrument gefunden hat. Zwei rechtliche Einflüsse lenken die Aufmerksamkeit derzeit auf eine weitergehende Nutzenbewertung für Medizinprodukte: Zum einen die Erprobungsregelungen gemäß § 137 e SGB V und zum anderen die im Entwurf jüngst durch das Europäische Parlament verabschiedete und ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2014))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2013 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Diese Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind Nr. 3/2013, S. 422 ff. sowie Nr. 4/2013, S. 630 ff. zu den Jahren 2011 und 2012 an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Im letzten Jahr sind auch einige interessante gesetzliche Regelungen in Kraft getreten, wie beispielsweise das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, BGBl. I S. 3813, und das Gesetz zur Novellierung patentrechtlicher Vorschriften und anderer Gesetze des gewerblichen Rechtsschutzes vom 19.10.2013, BGBl. I S. 3830. Diese noch jungen Regelungen haben naturgemäß keinen Eingang in die nachfolgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen gefunden. ...