Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Massenspektrometer / pharmind • Produktinformationen
Das LCMS-8060 ist das jüngste Mitglied der UFMS-Familie (Ultra-Fast-Mass-Spectrometry) von Shimadzu *) und Teil der Massenspektrometrie-Plattform ultraschneller MS/MS-Systeme. Das System verbindet eine beheizte ESI-Quelle mit allen UF-Technologien, darunter die UFsweeper III Kollisionszelle der neusten Generation. Durch seine Hochgeschwindigkeitstechnologie werden Dwell-Zeiten von 0,8 ms per MRM erreicht. Es können bis zu 555 MRM-Kanäle pro Sekunde erfasst werden. Die neue Ionenführungstechnologie UF Qarray steigert die Ionentransmission und Signalintensität; somit erreicht das Gerät ein neues Empfindlichkeitslevel für bessere und schnellere Analysen. Weiterhin werden sehr hohe Stabilitätswerte und Standzeiten erreicht. Das Gerät detektiert Substanzen im Ultra-Spurenbereich in komplexen Matrizes oder ermöglicht Messungen von Analyten in ...

Bauen im Bestand in der Pharmabranche

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1360 (2015))

Hiob M

Bauen im Bestand in der Pharmabranche / Hiob • Bauen im Bestand in der Pharmabranche · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Neben der Planung und dem Bau neuer Betriebsräume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand in der Pharmabranche stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden Betrieb erfordern aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr durch bauliche Aktivitäten besondere Aufmerksamkeit und Kontrolle. Hier spielt das Risikomanagement eine besondere Rolle.

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2015))

Armbrüster N | Peters J | Serrano P

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) / Gut gedacht, schlecht umgesetzt! · Armbrüster N, Peters J, Serrano P · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
Eltern wägen sich meist in Sicherheit, wenn sie ihren Kindern Medikamente geben, denn sie gehen davon aus, dass die Präparate ausreichend auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und von behördlicher Seite zugelassen worden sind. Die Realität ist aber, dass viele Arzneimittel aufgrund regulatorischer Vorgaben von Politik und Behörden nur für Erwachsene zugelassen sind und damit keine systematische Prüfung bei Kindern stattgefunden hat. Die fehlenden wirtschaftlichen Anreize und unsicheren beziehungsweise wirtschaftlich untragbaren Erstattungsaussichten hemmen die Investitionen der pharmazeutischen Industrie in die Entwicklung von Kinderarzneimitteln. In diesem Beitrag wird die aktuelle Situation zu Kinderarzneimitteln in Deutschland genauer beleuchtet und Möglichkeiten aufgezeigt, wie ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen / G-BA-Informationsveranstaltung zur Erprobungsregelung nach Paragraph 137e SGB V · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der G-BA hat am 3. August 2015 den Bewertungsbericht des IQWiG für das Arzneimittel Xultophy mit der neuen Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid zur Stellungnahme veröffentlicht. Im Ergebnis hält das IQWiG einen Zusatznutzen für nicht belegt. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens der Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen OAD allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geht der G-BA davon aus, dass in der antidiabetischen Therapiesituation, für die die ...

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1370 (2015))

De Paepe K | Sieg A | Le Meur M | Rogiers V

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171. / De Paepe et al. • Silicones · De Paepe K, Sieg A, Le Meur M, Rogiers V · ¹Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and und ²Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium
Dimethicone Dimethicone crosspolymer Occlusivity Biophysical measurements TEWL Skin hydration Polymerized siloxane units with pendant organic side chains are commonly described as silicones, being a large group of polymers with different physical and chemical properties. An important group of silicones is known by the generic name of polydimethylsiloxanes (PDMS). The length of the polymer chain determines the viscosity of the silicone fluid. At the highest molecular weights, gum-like structures are formed [ 1 , 2 ]. In today’s market – apart from various industrial and medical applications, and specific dermatological therapies for wound healing and scar management – silicones can be found ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1275 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im GKV-Gesamtmarkt anfällige Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe erhöht sich in den ersten sieben Monaten des Jahres 2015 um 6,0 % auf 21,4 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Lässt man die Vakzine unberücksichtigt, da sie als Präventionsleistungen über eine andere Kostenstelle verbucht werden, summiert sich das Umsatzvolumen auf 20,8 Mrd. Euro, die Steigerungsrate ändert sich jedoch nicht, da der Ausgabenzuwachs bei Impfstoffen vergleichbar ausfällt ( Abb. 1 ). Die Ausgaben für Impfstoffe (Basis: Apothekenabgaben) betragen im aktuellen Untersuchungszeitraum 574 Mio. Euro, das entspricht einem Zuwachs um 5,6 %. Die Anzahl der Impfdosen stagniert in den ersten ...

Tensiometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Tensiometer / pharmind • Produktinformationen
Die KRÜSS GmbH *) präsentiert das neuartige Spinning-Drop-Tensiometer. Das Instrument misst die Grenz- und Oberflächenspannung mit hoher Präzision und einem besonders weiten Messbereich. Aufgrund dieser hohen Bandbreite, geringer Probenmengen und einfacher Handhabung bei der Vorbereitung ist das Gerät ideal für die Qualitätssicherung und Entwicklung von Emulsionen und Tensiden. Die Messung erfolgt durch Videobildanalyse eines Tropfens bzw. einer Blase, die sich in einer umgebenden Flüssigkeit in einer rotierenden Kapillare befindet. Daher gehören eine hochauflösende USB3-Kamera und ein exakt angesteuerter Präzisionsmotor mit exzellenter Geschwindigkeitskonstanz zu den wichtigsten Komponenten, kombiniert mit intelligenten und robusten Bildauswertealgorithmen der Software ADVANCE. Weiterhin ist eine präzise ...

IBC Entleerungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

IBC Entleerungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...