Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1968 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der kroatische Arzneimittelhersteller Jadran galenski laboratorij (JGL) übernimmt das insolvente serbische private Unternehmen BG Pharm, inklusive Fertigungs- und Lagerflächen in Sopot in der Nähe von Belgrad, Ausrüstung, sowie zwei Dutzend registrierter Lizenzen. 1) Der serbische Arzneimittelmarkt war im letzten Jahr 650 Mio. Euro wert und verzeichnet ein stetiges Wachstum. Merz Pharma hat zum 4. November 2013 das Schweizer Unternehmen Anteis S.A. gekauft. 2) Anteis hat zahlreiche innovative und hoch differenzierte Produkte für die ästhetische Medizin entwickelt, zum Beispiel Falten füllende Gels, resorbierbare Implantate und Gels zur Rehydrierung der Haut. Die Produktlinien Esthélis, Fortélis, Mesolis und Modélis sowie die Reihe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1966 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gesundheitsberatung durch Krankenkassen unter Inanspruchnahme externer Dienstleister – Wie weit reicht die ärztliche Schweigepflicht? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Eine Vielzahl gesetzlicher Krankenversicherungen bietet als besonderen Service für Ihre Mitglieder telefonische Gesundheitsberatung an. Versicherte können sich so über Fachärzte und Kliniken, Diagnosen und Therapien, Selbsthilfegruppen und Vorbeugung informieren. Dabei darf durch solche Hotlines keine individuelle Patientenbetreuung geleistet werden. Letztere ist Ärzten in Praxen vorbehalten und darf gemäß § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist sicherzustellen, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Um diesen allgemeinen gesundheitlichen Beratungsservice rund um die Uhr zu gewährleisten, bedienen sich die gesetzlichen Krankenversicherungen, die eine solche Hotline zur ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

Rehmann W

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1948 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. November 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 150. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Allogene und autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen und Zell-Lysate, abgeleitet von Gliomen, zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgium Ibrutinib zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Janssen- Cilag International Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum zur Prävention der nekrotisierenden Enterocolitis; Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Rekombinantes humanes Nebenschilddrüsenhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; ...

The Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · ¹ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ² SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und ³ Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁴ Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und ⁵ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...