Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R

Qualität 5.0 / Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen · Brandes R · Hannover
Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Entwicklung einer Freisetzungsmethode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))

Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P

Entwicklung einer Freisetzungsmethode / Strategie oder „Trial and Error“? · Binder V, Müller-Zsigmondy M, Halbeisen P · ¹Novartis Pharma Stein AG und ²Novartis Pharma AG
Freisetzung Feste orale Formen Strategie Methodenentwicklung Diskriminierung Spezifikation Auf der Suche nach der besten Freisetzungsmethode für ein orales Produkt im Routineeinsatz sind die Anforderungen rasch definiert: Sie soll einfach sein, schnell gehen, robust sein und daneben auch noch das Verhalten im menschlichen Körper widerspiegeln. In diesem Artikel werden wichtige Aspekte der Freisetzungsmethode für orale Darreichungsformen beleuchtet: sowohl ein Abriss über die Regularien, die Parameter die zur Auswahl stehen, unter welcher Bedingung ein Parameter ausgewählt und definiert wird als auch die Diskrimierungsfähigkeit einer Methode. Im Europäischen Arzneibuch, in der USP (U.S. Pharmacopeial Conventions) und in verschiedenen Richtlinien sind viele Einzelheiten beschrieben ...

Verleihung der Rottendorf-Wissenschaftspreise 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Verleihung der Rottendorf-Wissenschaftspreise 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Markus Pietsch, Institut für Pharmakologie, Universität zu Köln, und Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen, Department of Drug Design and Pharmacology, Universität zu Kopenhagen, wurden am 15. Okt. 2015 für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmakologischen Forschung mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung und der Rottendorf-Europa-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Markus Pietsch erhält den Rottendorf-Preis für Pharmakologie für seine Forschungsarbeiten zur Proteinkinase CK2 und Hemmstoffen der CK2α/CK2β-Interaktion als Antitumormittel. Mit den Untersuchungen ist die Suche nach weiteren, neuartigen Krebstherapeutika ermöglicht worden. Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen erhält den Rottendorf-Europa-Preis der Stiftung für seine Forschungen zum Thema α7β2-Nikotin-Rezeptor als ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) stellt den Mehrwegdatenlogger UTRIX-16 aus der LogTag ® -USB-Datenloggerserie vor. Er besitzt einen integrierten USB-Anschluss, einen automatischen PDF-Report und zeichnet sich durch ein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus. Es ist keine spezielle Hard- oder Software nötig, um die aufgezeichneten Daten abzurufen und am Zielort einen detaillierten PDF-Report zu erstellen. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag ® -Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Sein Temperaturmessbereich von –25 °C bis +70 °C, die Batterielebensdauer von ca. 2 bis 3 Jahren und seine Aufzeichnungsleistung von bis zu 16 129 Messwerten sind auch für Langstreckentransporte gut geeignet.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1702 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) anfällige Gesamtumsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe wächst in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 um knapp 6 % (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Die Ausgaben für Impfstoffe, die über die Kostenstelle Prävention laufen, haben sich mit +7 % etwas mehr erhöht ( Abb. 1 ). Die Mengenentwicklung nach Zähleinheiten (Arzneien: Tabletten, Kapseln etc., Impfstoffe: Dosen) zeigt sich fast gleich: Im Gesamtmarkt erhöht sie sich um 1,6 %, im Impfstoffsegment um 1,7 %. Interessant vor dem Hintergrund diskutierter Lieferschwierigkeiten: Der Umsatzanteil parallelimportierter Impfstoffe liegt mit 11,2 % über der GKV-Gesamtmarktquote (8,7 %). Bei Aufschlüsselung der Impfstoffe ...

Pro Generika e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Pro Generika e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 02.12.2015 Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden und Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) als stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden bestätigt. Neu in den Vorstand wurden Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Daniel Diesel (Geschäftsführer Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Vice President / Country Manager Mylan dura) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) als Beisitzerin.

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1810 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(11):1660–1667 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Beim Vergleich der unterschiedlichen Destillationsverfahren wird deutlich, dass die Thermokompression ein sehr wirtschaftliches Verfahren ist, um WFI herzustellen. Dies gilt noch verstärkt, wenn das WFI kalt verwendet wird. Dieser Anlagentyp ist in USA sehr verbreitet, während in Europa die Popularität der Thermokompressionsanlagen durch verstärkte Anforderungen an die Energieeffizienz („Carbon-Footprint“) erst jetzt wieder stark zunimmt. Die kennzeichnenden Brüdenverdichter weisen durch fortwährende Verbesserungen Standzeiten von 8 000 Betriebsstunden auf. Außenliegende Lager und Wellenabdichtungen sind einfach zu warten. Durch die hohe Effizienz bei der kalten Herstellung von WFI durch die Thermokompression, nimmt die Diskussion um die „Kaltlagerung von WFI“, im Zusammenhang mit dem ...

Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2016))

Ohlrich T

Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern / Ohlrich • Lieferantenqualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Mit Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel im März 2013 ist das Thema Qualifizierung von Transportdienstleistern immer stärker in den Fokus aller Beteiligten gerückt. Die Anforderungen, die in der Folge an die Transportbranche herangetragen werden, stellen diese immer wieder vor neue Herausforderungen. Oftmals liegen die Probleme weniger in der Durchführung eines qualitätsgerechten Transportes, sondern vielmehr in der Darstellung der notwendigen Dokumentation und in den Rahmenbedingungen. Auffällig ist, dass immer wieder die pauschale Bestätigung von „GDP-Konformität“ gefordert wird. Diese brauchen Transportunternehmen, die nicht exklusiv auf die Pharmaindustrie ausgerichtet sind, aufgrund ihrer klar abgegrenzten Aufgabe in der Regel nicht zu erbringen.

Arzneipolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2016))

Fahrenkamp H

Arzneipolitik / 2016 muss ein Jahr der Taten werden · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Das Jahr 2015 war in arzneimittelpolitischer Hinsicht zum einen von der Fortsetzung der Belastungen der pharmazeutischen Industrie, hier seien beispielhaft nur Preismoratorium und erweitertes Preismoratorium genannt, zum anderen aber auch von Dialog, von der gemeinsamen Absicht, die Situation des Pharmastandorts Deutschland zu verbessern, geprägt. Das Jahr 2016 muss aus meiner Sicht nun ein Jahr der Taten, des Umsetzens werden. Die im Pharmadialog aufgeworfenen Probleme müssen angegangen werden, damit Entwicklung und Produktion am Pharmastandort Deutschland erhalten und gestärkt werden und die qualitativ hochwertige Versorgung der Patientinnen und Patienten in unserem Land dauerhaft gesichert werden kann. So wurden neben dem GKV-Budget z. B. ...