Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1450 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. August 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maaike van Dartel als neues stellvertretendes Mitglied für die Niederlande und dankte dem ausscheidenden Dobrin Konstantinov aus Bulgarien für dessen Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Idursulfase von Shire Human Genetic Therapies AB zur Behandlung der Mucopolysaccharidose II (Hunter Syndrom) Vorapaxar von MSD zur Prävention von arteriellen Thromboembolien Eisen als Eisen (III) maltol-Komplex von Iron Therapeutics (UK) Ltd zur Behandlung der Eisenmangel-Anämie Tolvaptan von Otsuka Pharmaceutical Europe ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1446 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London waren folgende weitere Ergebnisse erzielt worden, die erst nach dem Redaktionsschluss für das August-Heft bekannt wurden: Der CHMP begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Ivana Mikačić und als deren Stellvertreterin Ana Dugonjić. Nach dem EU-Beitritt von Kroatien am 1. Juli 2013 hat der CHMP jetzt 33 Mitglieder einschließlich der kooptierten Experten. Der CHMP verabschiedete folgende Zulassungsverlängerungen: drei positive Voten für die jährliche Wiederbewertung der Zulassungen für: Atryn (Antithrombin alfa) von Biotherapeutics UK Elaprase (Idursulfase) von Human Genetic Therapies Vyndaquel (Tafamidis) ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1443 (2013))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 51 st , 52 nd and 53 rd time at the EMA offices on 12-13 March, 13-14 May and 8-9 July 2013, respectively. In these meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be of particular interest ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1438 (2013))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Public Consultation on the Revision of Annex 16 on the Certification by a Qualified Person and Batch Release · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
According to Art. 46 (f) of Directive 2001/83/EC (Human Code) the holder of the manufacturing authorisation is responsible for compliance of manufacture of medicinal products with GMP-principles and provisions of the marketing authorisation dossier and is required to have at least one Qualified Person (QP) at its disposal. Due to remarkable amendments which have been made to Title IV of the Human code relating to manufacture and importation by Directive 2011/62/EC on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products, the Commission is continuously updating its Guidance to adapt it to the new requirements. Actually, a ...

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2013))

Prinz H

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1422 (2013))

Sponheimer A

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik / Sponheimer • Pharmalogistik · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforderungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend veröffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch während viele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegten Supply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteresse bereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain-Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt.

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2013))

Altmann T | Werner K

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes / Unterschiedliche Entwicklungen bestimmen den internationalen Pharmamarkt der nächsten Jahre · Altmann T, Werner K · IMS Health, London, UK¹ und Frankfurt/Main²
Der globale pharmazeutische Markt wächst bis 2016 auf eine Gesamtgröße von fast 1,2 Bill. US-Dollar an, wobei die Wachstumsraten – im Gegensatz zu den letzten, eher „mageren“ Jahren – bis 2016 wieder kontinuierlich auf bis zu ca. 6 % ansteigen. 1) Das Wachstum wird hauptsächlich von Spezial-Therapiegebieten wie HIV (Humanes Immundefizienz-Virus/AIDS-Therapie), Onkologie und Autoimmunkrankheiten getrieben. Dabei wachsen die traditionellen Indikationsbereiche mit wenigen Ausnahmen wie Impfstoffen und Antidiabetika nur unterdurchschnittlich. Im Blick auf das Wachstum verschiedener Regionen zeigt sich, dass die sog. „Pharmerging“- oder aufstrebenden Märkte die Wachstumstreiber sind und die entwickelten Märkte mit ca. 0-3 % Steigerung nur wenig zum globalen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1414 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf: Erweiterung um Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Bosutinib (Bosulif®) Am 01. August 2013 wurde der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Bosulif® mit dem neuen Wirkstoff Bosutinib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Bosulif ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in § 35a Absatz 1 ...

GlaxoSmithKline

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

GlaxoSmithKline / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. August übergab der langjährige Deutschland-Geschäftsführer des forschenden Arzneimittelherstellers GlaxoSmithKline (GSK), Dr. Cameron Marshall, seine Funktion an Dr. Sang-Jin Pak, der zuletzt Präsident des Koreageschäftes bei AstraZeneca war. Für Marshall übernimmt Dr. Sang-Jin Pak den Vorsitz der Geschäftsführung des GSK-Arzneimittel- und Impfstoffherstellers mit rund 1300 Mitarbeitern und seinem Deutschland-Hauptsitz in München. Der in Deutschland geborene 42-jährige Pak schloss sein Medizinstudium an der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz mit der Promotion ab. Nach seiner Assistenzarztzeit wechselte er in die Industrie und startete bei AstraZeneca in Korea im Jahr 2002 als Produkt Manager für Brustkrebs und Anästhesie. In Folge übernahm er verschiedene ...

Teva Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

Teva Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Nach fünf Jahren an der Spitze des Unternehmens übergibt Dr. Sven Dethlefs zum 1. Oktober 2013 seine Aufgabe als General Manager Teva Deutschland an Dr. med. Markus Leyck Dieken. Als General Manager ist Dr. Leyck Dieken für die gesamten Marketing- und Vertriebstätigkeiten des Unternehmens der Bereiche Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC) in Deutschland mit den Hauptmarken Teva und ratiopharm verantwortlich. Dr. Dethlefs wechselt innerhalb des Konzerns nach Israel auf die Stelle des Chief Operating Officers der Teva Global Operations (TGO), der weltweit für die Produktion und Lieferkette zuständigen Organisation des Unternehmens. Dr. Leyck Dieken (48) ist seit ...