Leserbeitrag

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))

Leserbeitrag / Podpetschnig-Fopp • PhAT 2013
Als Leiter einer mittelständischen Qualitätskontrollabteilung eines pharmazeutischen Herstellers und zudem QP, beschäftigen mich operative Änderungen durch GMP-Regeln, als LQK insbesondere Änderungen in dessen Teil 1 Kapitel 6. Auch die Zusammenfassung der Änderungen in Kapitel 6 in der „pharmind“ (Nr. 9/2013, S. 1485-1488) von Frau Kollegin Dr. rer. nat. Elke Podpetschnig-Fopp, die ich aufgrund ihrer großen Erfahrung und pragmatischen Ansichten sehr schätze, gaben mir Ansatzpunkte zur Diskussion. Ich sehe mindestens zwei Änderungen des Kapitels recht kritisch für den operativen Ablauf. 1 Methodenverifizierungen sind leider nicht definiert. Kritisch dabei sehe ich die enormen Diskrepanzen in der Auslegung. Wird sich an Validierungen orientiert, benötigen wir Arzneibücher ...

PhAT 2013

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

PhAT 2013 / Zusammenfassung der Plenarveranstaltung zum Beginn der Arbeitstagung (Teil 2)*Der erste Teil dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2013;75 (10), S. 1652–1655 erschienen. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nach der Mittagspause ging Dr. Friedrich Lang von Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, Karlsruhe, in seinem Vortrag insbesondere auf die Aspekte des Transportes und Stabilität der am 7. März 2013 erschienenen sogenannten GDP Guideline ein. Diese Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln stellt den Stand der Technik bei der Kontrolle der Vertriebskette dar und soll die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln beim Vertrieb gewährleisten. Die Leitlinie ist ab dem 8. September 2013 für Hersteller und Großhändler verbindlich. Besonders das Kapitel 9 (Transport) sorgt mit unscharfen Formulierungen und Übersetzungsfehlern der amtlichen deutschen Version weiterhin für fachliche Verwirrung und Probleme bei ...

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1804 (2013))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen / Teil 2: Anforderungen an ein elektronisches Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsystem*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75 (10):1648-1650. · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS) und elektronische QM-Systeme (eQMS) für den GMP-relevanten Einsatz sollten die nachfolgend beschriebenen wesentlichen Anforderungen erfüllen. Die Suche sollte sowohl über die Attribute/Metadaten (z. B. SOP-Nummer, Titel, Sachgebiet) als auch über den Volltext des Dokumentes möglich sein. Im ersten Fall spricht man von strukturierter, im zweiten Fall von unstrukturierter Suche. Eine Kombination von strukturierter und unstrukturierter Suche sollte ebenso möglich sein wie das Verwenden von Wildcards (Joker-Zeichen) für die Suche nach Textketten und das Suchen in numerischen oder Datumsbereichen. Beispiel: „Liefere alle SOPs, die im Titel die Textkette „Zytostati” beinhalten und zwischen dem 1.1.2012 und dem 30.4.2012 geschrieben wurden.“ ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1799 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Glucose-Responsive Microgels for Closed Loop Insulin Delivery Stichwörter: Hydrogele, parenterale Applikation, Implantate, Inselzellersatz, Diabetestherapie Zusammenfassung: Injectable insulin loaded microgels that are capable of modifying the amount of insulin released based on the patient's tissue glucose levels, methods for making and using these compositions have been developed. The microgels contain insulin, glucose oxidase entrapped in or bound to the microgels, and an agent that reduces hydrogen peroxide, entrapped in or bound to the microgels, wherein the polymeric microgel expands when pH decreases from physiological pH and shrinks when pH increases towards physiological pH, thereby releasing insulin at a rate ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die McKesson Corporation, ein führendes US-amerikanisches Unternehmen in den Bereichen Healthcare-Services und Informationstechnologie, und die Celesio AG informierten am 24. Oktober 2013 über den Abschluss einer Vereinbarung zum Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an Celesio für 23 Euro je Aktie. 1) Darüber hinaus sollen öffentliche Kaufangebote für die übrigen börsengehandelten Aktien und die Wandelschuldverschreibungen von Celesio abgegeben werden. Das Gesamtvolumen der Transaktion beläuft sich auf rund 8,3 Mrd. US-Dollar (6,1 Mrd. Euro). McKesson geht davon aus, dass die Übernahme- bzw. Erwerbsangebote in ihrem dritten Geschäftsquartal 2014, das am 31. Dezember 2013 endet, erfolgen und in ihrem vierten Geschäftsquartal 2014 vollzogen sein werden. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zu einem Therapiehinweis · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang des Jahres haben wir über ein vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängiges Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) berichtet. Insoweit geht es um die Rechtmäßigkeit eines Therapiehinweises des G-BA. Nunmehr liegt die Entscheidung des LSG vom 19.07.2013, AZ: L 7 KA 164/09 KL, vor. Der Therapiehinweis des beklagten G-BA ist – nachdem im Vergleichswege schon Änderungen am Therapiehinweis durchgeführt worden waren – in Teilen für rechtswidrig erklärt worden. Aufgrund der Bedeutung der Angelegenheit hat das LSG die Revision zugelassen. Das Feststellungsinteresse der klagenden Arzneimittelherstellerin hat das LSG ohne Weiteres bejaht. Tangiert ist die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75(8):1293–1296 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Valproat, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat mit dem Review von Valproat sowie verwandten Stoffen und deren Verwendung bei schwangeren Frauen begonnen. Valproat-Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt. Es ist bereits seit einiger Zeit bekannt, dass die Verwendung von Anti-Epilepsie-Medikamenten bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsschäden ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Oktober 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue Mitglieder Birka Lehmann für Deutschland und Stefan Groek für Slowenien und dankte Hendrik van den Berg, der das Amt des stellvertretenden PDCO-Vorsitzenden aufgibt. Bei der nächsten Sitzung soll dessen Nachfolger gewählt werden. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Alirocumab von Sanofi-Aventis zur Behandlung erhöhter Cholesterol-Spiegel Natrium benzylpenicillinoat/Benzylpenicilloyl octa-L-lysin von Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas zur Diagnose einer Betalactam-Allergie Idelalisib von Gilead Sciences zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1780 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Oktober 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 149. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe ex-vivo expandierte Leukozyten, die mit 5 Aza-2‘-Desoxycytidin behandelt wurden, zur Behandlung von Gliomen; CytoVac A/S Defibrotid zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit; Gentium SpA Rekombinanter Antikörper gegen den humanen Insulin- Rezeptor, fusioniert mit Iduronat 2-sulfat zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter's Syndrom); Voisin Consulting S.A.R.L. Sorafenib tosylat ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1770 (2013))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Okt. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Mitglieder Dr. Pierre Demolis, Kardiologe und Direktor der Abteilung Onkologie und Hämatologie der französischen Zulassungsbehörde ANSM zum neuen stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden; dieser gehört seit 2007 dem CHMP an. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Brintellix ® (Vortioxetin) Filmtabletten und orale Tropfen von Lundbeck zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Erwachsenen. Der Wirkstoff Vortioxetin ist ein Antidepressivum (ATC-Code N06AX26), das vermutlich durch direkte Modulation ...