Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1370 (2013))

Schindler H | Gruber M | Flockerzi F

Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen / Schindler et al. • Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen · Schindler H, Gruber M, Flockerzi F · Seidenader Maschinenbau GmbH¹, Markt Schwaben und Roche Diagnostics², Mannheim und Fa. Flockerzi & Weiß GdbR³, Neustadt
Ergänzend zur vollautomatischen kameragestützten Inspektion von Parenteralia werden in der pharmazeutischen Industrie weitere Inspektionstechnologien, wie die Hochspannungs (HV)-Leckprüfung, eingesetzt.

Kleiner Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2013))

Kleiner Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Der GMS 140 C von Gericke *) ist mit 40–100 Litern Nutzvolumen der kleinste Doppelwellen-Batchmischer der GMS Produktlinie. Er ist besonders für Vormischungen und kleine Produktionsmengen geeignet und dank der abnehmbaren Stirnseite und der einseitigen Lagerung der Mischwerkzeuge gut zu reinigen. Einfach zu demontierende Dichtungen erleichtern die Säuberung zusätzlich. Die zwei horizontal angeordneten kämmenden Mischwerkzeuge bilden ein mechanisches Fließbett, sodass der Mischprozess schnell und schonend vonstattengeht. Auf diese Weise sind bis zu 12 Mischzyklen pro Stunde möglich.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1343 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten.

Laborwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2013))

Laborwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Laborwaage Secura von Sartorius *) erfüllt besonders hohe Sicherheitsanforderungen und wurde speziell für Anwendungen in regulierten Bereichen wie Pharmalaboren entwickelt. Durch die selbständige Überwachung ihrer Umgebungsbedingungen werden Handhabungsfehler verhindert, wobei verschiedene Assistenzsysteme die Weitergabe von unsicheren Messergebnissen sperren. Der elektronische Sensor LevelControl überwacht die korrekte Nivellierung der Waage. Klar verständliche Icons ermöglichen sichere Wägeanwendungen, die per Fingertipp gestartet werden können. Farbliche Unterscheidungen machen dabei eine Fehlbedienung praktisch unmöglich. Die in neun Modellen verfügbare Waage deckt einen Wägebereich von 120 bis 5100 g ab und verfügt über eine Ablesbarkeit von 0,1 bis 10 mg. Die Kalibrier- und Justierfunktion isoCAL der ...

Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster / Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1366 (2013))

Schäfer J

Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster / Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials / Schäfer J
Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials Jürgen Schäfer Optima Pharma GmbH, Schwäbisch Hall Der Abfüll- und Verpackungsmaschinenbau erfordert tiefes Prozessverständnis, um den spezifischen Produktionsrahmenbedingungen beim Kunden sowie den pharmazeutischen Produkteigenschaften Rechnung tragen zu können. Immer häufiger sind die technisch komplexen Anforderungen innerhalb eines exakt definierten Zeitrahmens zu erfüllen. Das nachfolgende Projektbeispiel zeigt auf, wie einerseits kundenspezifische Lösungen Sterilität und den Bedienerschutz sicherstellen und welchen Einfluss andererseits der Faktor Zeit auf das Projekt bzw. dessen Steuerung hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2013))

Anhalt E | Büttner C | Scheidecker H

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis · Anhalt E, Büttner C, Scheidecker H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn¹ und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim²
Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen.

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2013))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung / Teil 1: Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser, Computergestützte Systeme · Gnibl R · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden ersten Teil werden die Themen Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser und Computergestützte Systeme näher betrachtet.

Gas-Chromatographen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2013))

Gas-Chromatographen / pharmind • Produktinformationen
Der Gas-Chromatograph „Tracera“ von Shimadzu *) ist mit einem neuen Barriereentladungsionisationsdetektor (BID) ausgestattet, der alle Arten von Spuren organischer und anorganischer Verbindungen mit Ausnahme von Helium (He) und Neon (Ne) im Bereich unter der ppb-Größenordnung, erkennt. Er kann für viele Arten von Hochempfindlichkeitsanalysen angewendet werden, die üblicherweise mit GC-Systemen mit verschiedenen Detektoren durchgeführt werden. Dieses neue System erreicht mindestens die 100-fache Empfindlichkeit eines konventionellen Wärmefähigkeitsdetektors (thermal conductivity detector, abgekürzt TCD) und mindestens die doppelte Empfindlichkeit eines Flammenionisationsdetektors (flame ionization detectors, abgekürzt FID) und ermöglicht so die Detektion aller Arten von Spurenkomponenten im ppb-Bereich. Das neue Tracera-System kann Analysen durchführen, ...

Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1366 (2013))

Schäfer J

Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster / Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials · Schäfer J · Optima Pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Der Abfüll- und Verpackungsmaschinenbau erfordert tiefes Prozessverständnis, um den spezifischen Produktionsrahmenbedingungen beim Kunden sowie den pharmazeutischen Produkteigenschaften Rechnung tragen zu können. Immer häufiger sind die technisch komplexen Anforderungen innerhalb eines exakt definierten Zeitrahmens zu erfüllen. Das nachfolgende Projektbeispiel zeigt auf, wie einerseits kundenspezifische Lösungen Sterilität und den Bedienerschutz sicherstellen und welchen Einfluss andererseits der Faktor Zeit auf das Projekt bzw. dessen Steuerung hat.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie Zusammenfassung: A biological graft transferring instrument (10) for transferring a biological graft includes a main body (16), a displacement member (12) capable of being displaced relative to the main body, and a belt-shaped member (14) which is wound around the forward end and base end of the displacement member and is joined to the main body. The biological graft is placed on the belt-shaped member at the forward end of the displacement member. Hauptanspruch: Instrument zum Übertragen eines biologischen Transplantats, um ein biologisches Transplantat zu übertragen, mit: einem Hauptkörper; ...