Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1320 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI ® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. SIMPONI ® ARIA™, die einzige Infusionstherapie, die auf voll-humanem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha beruht, verbessert nachweislich erheblich die Anzeichen und Symptome von RA wie auch die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten und hemmt das Fortschreiten der strukturellen Schäden. Die Therapiedosis von SIMPONI ® ARIA™ beträgt 2 mg/kg und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in Woche 0 und 4 gegeben wird und danach alle ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1314 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. 1) Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. Genethon, das Labor der AFM-Téléthon, einer französischen, durch die Öffentlichkeit finanzierten Patientenorganisation zur Muskeldystrophie, hat Ende Juni 2013 von der Nationalen Arzneimittelagentur ANSM die Zulassung als pharmazeutisches Unternehmen erhalten. 2) ...

Bericht aus Europa 08/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1314 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa 08/2013 / Blasius H
Bericht aus Europa Dr. Helga Blasius Remagen Unternehmen Ipsen übernimmt Syntaxin Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Bericht von der Börse 08/2013

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2013 / Batschari A
Bericht von der Börse Alexander Batschari Kapstadt, Südafrika Nach annähernd 49 Jahren – der älteste abgelegte Artikel datiert mit Juli 1964 – als Autor des „Bericht von der Börse“ verabschiede ich mich mit diesem Beitrag von den werten Lesern, der Redaktion und dem Verlag. In modernen Zeiten, in denen Informationen in Sekunden den Globus umrunden und Aktiengeschäfte in Realtime getätigt werden, macht es immer weniger Sinn, um ca. zwei Wochen zeitversetzte Berichte zu schreiben. Insofern ist es eine vernünftige und leserorientierte Entscheidung von Redaktion und Verlag, diese Berichterstattung künftig einzustellen. Es gibt heute bessere und schnellere Informationsmöglichkeiten. Das war allerdings nicht immer so. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach annähernd 49 Jahren – der älteste abgelegte Artikel datiert mit Juli 1964 – als Autor des „Bericht von der Börse“ verabschiede ich mich mit diesem Beitrag von den werten Lesern, der Redaktion und dem Verlag. In modernen Zeiten, in denen Informationen in Sekunden den Globus umrunden und Aktiengeschäfte in Realtime getätigt werden, macht es immer weniger Sinn, um ca. zwei Wochen zeitversetzte Berichte zu schreiben. Insofern ist es eine vernünftige und leserorientierte Entscheidung von Redaktion und Verlag, diese Berichterstattung künftig einzustellen. Es gibt heute bessere und schnellere Informationsmöglichkeiten. Das war allerdings nicht immer so. Ein kurzer Blick zurück auf ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2013))

Ehlers A | Graßl L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion? · Ehlers A, Graßl L · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Am 24.06.2013 wurde vom europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) ein Transparenzkodex verabschiedet. Dieser stellt eine Selbstverpflichtung der Mitgliedsunternehmen der EFPIA dar, zukünftig direkte und indirekte Geldleistungen und andere geldwerte Zuwendungen an oder zugunsten von Angehörigen der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens öffentlich zugänglich zu machen. Veröffentlicht werden Dienstleistungs- und Beratungshonorare, Spenden und Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungen sowie Zuwendungen im Bereich der Forschung und Entwicklung, z. B. für klinische Prüfungen. Der Transparenzkodex führt Mindeststandards ein, die von den nationalen Verbänden eingehalten werden müssen. In einem nächsten Schritt sind die Vorgaben der EFPIA auf nationaler Ebene von den 33 Mitgliedsverbänden umzusetzen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2013 / Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2013))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2013 / Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion? / Ehlers A
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion? Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Sonja Graßl, LL.M. Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin Am 24.06.2013 wurde vom europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) ein Transparenzkodex verabschiedet. Dieser stellt eine Selbstverpflichtung der Mitgliedsunternehmen der EFPIA dar, zukünftig direkte und indirekte Geldleistungen und andere geldwerte Zuwendungen an oder zugunsten von Angehörigen der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens öffentlich zugänglich zu machen. Veröffentlicht werden Dienstleistungs- und Beratungshonorare, Spenden und Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungen sowie Zuwendungen im Bereich der Forschung und Entwicklung, z. B. für klinische Prüfungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1298 (2013))

Schickling O

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung / Schickling O
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter Eine Gegenüberstellung Dr. rer. nat. Olaf Schickling Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung sicherheitsrelevanter Aspekte von Qualitätsproblemen bei Arzneimitteln und der Koordination daraus resultierender notwendiger Maßnahmen. Darüber hinaus unterliegt er persönlichen Haftungsrisiken, die sich auch auf die Nichteinhaltung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Vorschriften und Organisationsfehler erstrecken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1298 (2013))

Schickling O

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung · Schickling O · Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main
Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1293 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...