Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1663 (2013))

Bergmann M | Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Mikrobiologische Kontaminationsquellen und effizientes Monitoring in der pharmazeutischen Industrie · Bergmann M, Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Mikroorganismen sind ubiquitär verbreitet. Ihr Einfluss auf die mikrobiologische Qualität, auch von nicht-sterilen Produkten, ist daher nicht zu unterschätzen. Der folgende Artikel erläutert die häufigsten Ursachen für Kontaminationen und welche Möglichkeiten eines aussagekräftigen Monitorings es gibt.

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1675 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 2)*Part 1: Pharm. Ind. 2013;75(9):1502–1508. · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
The influence of the selected excipients (i. e., PEG, talc, and titanium dioxide) as components of the film coatings was studied. In addition, we also evaluated the influence of two surfactants; namely, anionic SDS (sodium dodecyl sulfate) and nonionic polysorbate 80 on coating dispersion properties and coating adhesion force. Measurement of contact angles may provide useful information and assist in understanding and predicting film adhesion to substrate. Some previous studies have used the wettability of a polymeric solution to tablet surface as a tool to predict the strength of film-tablet adhesion [ 10 ]. The contact angles of HPMC aqueous dispersions ...

Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2013))

Sögding T

Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien / Sögding • E&L-Studien · Sögding T · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
Mit den zunehmenden Anforderungen an die Qualität und Stabilität von Medikamenten steigt auch die Bedeutung der Wechselwirkung zwischen Primärverpackung und Arzneimittel. Auch bei geeigneter Herstellung und Lagerung können Substanzen aus dem Primärpackmittel in das Arzneimittel gelangen. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher dazu verpflichtet, umfangreiche Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ (E&L) durchzuführen. Die Resultate dieser Studien hängen nicht nur von den Inhaltsstoffen der Verpackung ab – unter anderem Antioxidantien, Weichmacher, Antistatika, Katalysatoren und Vernetzungsmittel –, sondern sie spiegeln auch wider, wie die Packungsmaterialien behandelt wurden. In der nachfolgend beschriebenen Studie wird am Beispiel von Stopfen aus Bromobutylkautschuk der Einfluss ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1634 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als „Qualitätsbrillen“ · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach § 11 Abs. 6 SGB V darf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) u. a. im Bereich der Versorgung mit Hilfsmitteln ihr Angebot gegenüber den Versicherten erweitern. Es bietet sich im Bereich von Korrektionsbrillen an, dass die GKV Kooperationen z. B. mit Online-Brillenherstellern eingeht, um den Versicherten unter Gewährung eines Zuschusses eine unter Umständen sogar kostenfreie Versorgung mit Online-Brillen zu ermöglichen. Insoweit sind Verträge zwischen der GKV und entsprechenden Herstellern zu schließen. Die regelmäßigen Vorwürfe gegenüber online bestellten Brillen im Vergleich zu Brillen, die von einem niedergelassenen Optiker abgegeben werden, sind, dass eine geringere Datenbasis vorliege und die anatomische Anpassung fehle. Nach einem Urteil des Landgerichts ...

Off-Label Use und Compassionate Use

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2013))

Wartensleben H

Off-Label Use und Compassionate Use / Neue Rechtslage bei Off-Label Use- und Compassionate Use-Verordnungen zu Lasten der GKV bzw. PKV · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Seit dem Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label Use, der eine Entscheidung des Bundessozialgerichts für verfassungswidrig erklärte, ist Bewegung in die sozialgerichtliche Rechtsprechung gekommen. Untergesetzliche Normen des G-BA wurden angepasst und ergänzt. Der Gesetzgeber hat die Rechte der GKV-Versicherten im SGB V und im Patientenrechtegesetz entscheidend erweitert. Nachfolgend wird die aktuelle Rechtslage – auch zum PKV-Bereich – dargestellt und erklärt, warum ein Versorgungsrecht, jedoch keine Versorgungspflicht des Pharmazeutischen Unternehmers besteht.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1638 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Mit dem Erwerb von Silicon Biosystems, Bologna, dem Gewinner des Leonardo-Award 2013 in der Kategorie Start-up für die Isolierung von seltenen Krebszellen, verbindet Menarini laut Mitteilung vom 11. September 2013 große Hoffnungen bei der Identifizierung neuer Instrumente im Kampf gegen den Krebs. 1) Silicon Biosystems hat hierzu die DEPArray-Technologie patentiert. Die Möglichkeit des Zugriffs auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit einem einfachen Bluttest bietet die einmalige Gelegenheit, die Evolution eines Tumors zu verfolgen. Silicon Biosystems soll ein eigenständiges Unternehmen bleiben. Das bulgarische Unternehmen Rompharm hat nach einer Meldung in Sofia-Echo vom 10. September 2013 13,5 % des lokalen pharmazeutischen Herstellers Sopharma ...

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2013))

Rais I

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen / Methoden und Verfahren · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Aggregate Biologische Aktivität Biopharmazeutika, monoklonale Antikörper Genetisch modifizierte Organismen Mikroheterogenität Orthogonale Charakterisierungsmethoden Unter Biopharmazeutika oder Biologika werden Arzneimittel zusammengefasst, die rekombinant hergestellte Proteine als Wirkstoffe enthalten und mittels biotechnologischer Methoden produziert werden. In Deutschland sind zurzeit nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rund 150 Arzneimittel mit 113 Wirkstoffen zugelassen (Stand Januar 2013), welche zusammen mit knapp 5 Mrd. Euro 16 % des Arzneimittelumsatzes ausmachen und in den Therapiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken sind. Hauptindikationsbereiche sind dabei Diabetes, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis, Krebserkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Schutzimpfungen. Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden im Gegensatz zu chemisch definierten Substanzen, welche sich partial- ...

Analytik halbfester Zubereitungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2013))

Räthel T | Schramek N

Analytik halbfester Zubereitungen / Räthel und Schramek • Halbfeste Zubereitungen · Räthel T, Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim
Arzneimitteluntersuchung Creme Halbfeste Zubereitung Salbe Halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Gele und Salben stellen ca. 5 % der in Deutschland aktuell verkehrsfähigen und im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel 1) . Daneben werden halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung auch in nennenswertem Umfang als Individualrezepturen in Apotheken und Krankenhausapotheken angefertigt. Während andere Arzneiformen in der Rezepturherstellung eher rückläufig sind, behalten die halbfesten Zubereitungen ihre Bedeutung. Durch die Verordnung einer Individualrezeptur ergeben sich speziell für den Dermatologen Vorteile wie die individuelle Anpassung der Wirkstoffkonzentration, die Vermeidung allergischer Reaktionen durch Auswahl geeigneter Grundlagen sowie die individuell an den Patienten angepasste Kombination mehrerer Wirkstoffe im selben Präparat. Wie ...

Aktivitäten der CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1616 (2013))

Ernst M | Schraitle R

Aktivitäten der CMDh / Ernst und Schraitle • CMDh · Ernst M, Schraitle R · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG wurde die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, Koordinierungsgruppe) bereits im Jahre 2005 auf europäischer Ebene etabliert. Die Koordinierungsgruppe tagte erstmals am 14. November 2005 und löste die bis dahin aktive MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) ab. Die CMDh ist ein supranationales Gremium und setzt sich aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übernimmt das Sekretariat der Koordinierungsgruppe; die Koordinierungsgruppe ist jedoch kein Komitee der EMA. Die Vertreter und Stellvertreter werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und können sich zu ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1612 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Sept. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dirk Mentzer zu seinem neuen Vorsitzenden und Henk van den Berg zu dessen Stellvertreter. Der Kinderarzt Dr. Mentzer leitet die Pharmakovigilanz-Abteilung des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen bei Frankfurt; Dr. van den Berg ist Experte für pädiatrische Hämatologie/Onkologie bei der niederländischen Zulassungsbehörde in Utrecht. Beide gehören dem PDCO seit dessen Einrichtung im Jahr 2007 an. Die neu gewählten Vorsitzenden und der Ausschuss dankten dem bisherigen Vorsitzenden, Daniel Brasseur, für seine herausragende Führung des PDCO in den letzten 6 Jahren; die Zusammenarbeit ...