Aktivitäten des PRAC 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1293 (2013))

Thurisch B

Aktivitäten des PRAC 08/2013 / Thurisch B
Aktivitäten des PRAC Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Dr. Boris Thurisch und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin PRAC begrüßt Ausschussmitglieder aus Kroatien Nach dem Beitritt Kroatiens zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 begrüßte der PRAC in seiner Juli-Sitzung die volle Einbindung dieses neuen Mitgliedstaates in die Aktivitäten des Ausschusses. Vertreter aus Kroatien hatten bereits seit der Aufnahme der Arbeiten durch das PRAC im Juli 2012 eine Beobachterrolle inne. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PDCO 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1290 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des PDCO Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1290 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Glycerol phenylbutyrat (GPB) von Hyperion ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1286 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe regulatorische T-Zellen mit einem Immunphänotyp CD4+CD25hiFoxP3+ zur Prävention einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation; iReg Medical AB Idelalisib zur Behandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie/von kleinen lymphozytischen Lymphomen; Gilead Sciences International Ltd Idelalisib zur Behandlung von extranodalen marginalen Zonen-Lymphomen von Mukosa- assoziiertem Lymphoid- Gewebe (MALT-Lymphomen); Gilead Sciences International ...

Aktivitäten des COMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1286 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des COMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des CHMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des CHMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Giotrif ® Filmtabletten mit 20, 30, 40 und 50 mg Afitinib von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Afitinib ist ein antineoplastischer Wirkstoff aus der Klasse der Proteinkinase-Hemmer (ATC-Code: L01XE13), der durch kovalente Bindung Signale von allen Homo- und Heterodimeren der ErbB-Familie (ErbB1, HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4) ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1096-1100 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Die Einflussmap ist der erste Schritt zu verlässlichen Zahlen. Was wird davon nun gerechnet, geschätzt oder validiert? In einem Finanzmodell werden alle Unsicherheiten in Formeln umgesetzt, z. B. summieren sich die einzelnen Marketingkosten oder multiplizieren sich die Erfolgswahrscheinlichkeit der klinischen Studien und der Zulassungswahrscheinlichkeit. Zunächst werden die vorliegenden verlässlichen Daten eingepflegt. Sie stammen aus Studien oder sind unternehmenseigene historische Kostendaten wie Kosten für Pharmareferenten oder Herstellungskosten. An dem Punkt, wo keine Daten vorliegen, weil sie die Zukunft betreffen, wird mit Expertenschätzungen gearbeitet. Das Datenformat spielt dabei eine wichtige Rolle. Um später nicht nur eine Zahl benennen zu können, die zwar genau ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2 / Marburger C
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt Teil 2 Christine Marburger und Johannes Ritter Solution Matrix, Frankfurt/Main Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden.1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die Abschätzung der Kosten, Nutzen und Risiken einer Markteinführung einfließen. Wie das umgesetzt wird, beschreibt dieser Artikel anhand eines konkreten Projekts bei einem multinationalen Pharmaunternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Sekundärverpackungen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2013))

Feldmüller T

Sekundärverpackungen in klinischen Studien / Feldmüller T
Sekundärverpackungen in klinischen Studien Tanja Feldmüller1 und Sascha Holzmann2 August Faller KG1, Waldkirch, und Parexel International2, Waltham, MA, USA Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013