Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...

Retrovirale Vektortechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2016))

Stitz J

Retrovirale Vektortechnologie / Eine Toolbox für die Rote Biotechnologie zur Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Biologika · Stitz J · Pharmazeutische Biotechnologie, Technische Hochschule Köln
Virale Vektortechnologie Rote Biotechnologie Biologikaentdeckung und -entwicklung High-Throughput-Screening (HTS) monoklonale Antikörper säugetierzellbasierende Produktionssysteme Biopharmaka oder Biologika nehmen eine zunehmend wichtigere Stellung innerhalb der medizinischen Wirkstoffe ein. Der Marktanteil der Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt hat sich innerhalb der letzten 10 Jahre mehr als verdoppelt. Die Zahl der in der Pipeline befindlichen monoklonalen Antikörper (mAk) hat sich im gleichen Zeitraum sogar mehr als vervierfacht. Bis zum Jahr 2025 wird ein Anstieg von gegenwärtig 22  % auf 30–40  % des Anteils der Biologika am Pharmamarktumsatz erwartet [ 1 ]. Die Produktpalette der Biopharmaka ist vielfältig. Sie reicht von den zum Schutz vor Infektionskrankheiten verabreichten aktiven ...

Verschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Verschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Schott AG *) erweitert ihr Angebot an Glas- und Polymerspritzen. Neu sind zwei Verschlusssysteme namens syriQ ® Rigid Cap (SRC) und Schott TopPac ® Rigid Cap (TRC). Sie sind über einen Luer-Lock-Adapter verschraubt, welcher den Spritzenkörper sicher verschlossen hält und das darin abgefüllte Medikament schützt. Arzt, Pfleger oder Patient können sie für die Behandlung dennoch sehr leicht öffnen. Das Design orientiert sich an einem Konzept, mit dem Pharmaunternehmen bereits vertraut sind. Dadurch können die neuen Verschlüsse von Schott schnell in die Produktion integriert werden. Verfügbar ist das System ab Januar 2016. TRC, die Variante für Polymerspritzen, wird im ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) Pharma Dispenser ermöglichen hochpräzise und prozesssichere Dosierungen unterschiedlichster Medien von niedrig- bis hochviskos mit minimalem Produktverlust. Es können Füllgenauigkeiten von > 99 % erreicht werden. Durch den einstellbaren Rückzug bleiben die Einfüllstutzen der Tube sauber. Dank der Modularität des Dosiersystems kann schnell und flexibel auf unterschiedlichste Anforderungen wie diverse Gebinde (Spritzen, Vials, Karpulen usw.) unabhängig von der Viskosität (flüssige Suspensionen bis hochviskose Salben oder Pasten) des Arzneimittels oder biotechnologischen Produkts eingegangen werden. Auch abrasive und feststoffbeladene Medien können scherarm und prozesssicher dosiert werden. Die Dosiermodule können in kürzester Zeit nach Kundenbedürfnissen zusammengestellt, geliefert und in Betrieb genommen werden.

Antimicrobial activity evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 601 (2016))

Wang X | Xu H | Zheng C | Guo L | Guo X | Liu H

Antimicrobial activity evaluation / In vitro and structure-activity relationship (SAR) studies of new butenolide containing dithiocarbamates · Wang X, Xu H, Zheng C, Guo L, Guo X, Liu H · ¹School of Chemistry and Chemical Engineering, Shangqiu Normal University, Shangqiu, China und ²School of Pharmaceutical Science, Zhengzhou University, Zhengzhou, China und
Antibacterial activity Antifungal activity Butenolide Dithiocarbamate Structure-activity relationship In recent years, owing to the increased microbial resistance, the search for new antifungal and antibacterial agents has intensified in response to the limitations of the currently available therapy and the emergence of drug-resistant strains [ 1 ]. The butenolide skeleton exists in many natural [ 2 – 4 ] and synthetic biologically active materials, its derivatives are applied in various pharmaceutical and biochemical fields [ 5 – 7 ]. It is of great interest that specifically functionalized butenolides may possess specific biological properties. For example, Uncinine (1 in Fig. 1 ) ...

Klosterfrau Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2016))

Klosterfrau Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Zum Jahresbeginn hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz der Geschäftsführung des Kölner Pharma-Unternehmens Klosterfrau von Friedrich Neukirch übernommen. Er ist bereits seit Mitte 2015 Vorsitzender der Geschäftsleitung der übergeordneten Holding, der Klosterfrau Zürich AG. Zudem wurde René Flaschker zum 01.01.2016 in die Geschäftsführung berufen. Er verantwortet den Geschäftsbereich Marketing und Vertrieb OTC für Deutschland und Österreich. Bisher war René Flaschker in leitenden Positionen der Konsumgüter- und Pharmaindustrie tätig, zuletzt als Geschäftsführer Benelux bei Glaxo Smith Kline Consumer Healthcare.

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Uhlmann *) stellt die neue Blisterlinie BEC 700 vor, die die BEC-Klasse aus flexiblen Blister- und Kartoniermaschinen um eine Highspeed-Variante erweitert. Die Linie besitzt wenige Formatteile, die sich werkzeuglos austauschen lassen, und ermöglicht damit Formatwechsel innerhalb von 30 Minuten. Bis zu 700 Blister und 500 Faltschachteln pro Minute kann die BEC 700 verarbeiten. Aufgrund der modularen Bauweise lässt sich die neue Blisterlinie individuell anpassen, drei verschiedene Zuführungen sowie zwei Siegelprinzipien stehen zur Wahl. Zudem kann der Kunde zwischen zwei Leistungsstufen beim Kartoniermodul wählen: Faltschachteln bis maximal 105 x 105 x 155 mm verarbeitet die BEC 700 mit 300 Stück pro Minute, Formate bis 80 x 90 x 155 mm mit ...

Mikroplatten-Reader

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

Mikroplatten-Reader / pharmind • Produktinformationen
BMG Labtech *) stellt mit dem PHERAstar® FSX einen leistungsstarken Multifunktionsmikroplatten-Reader für Hochdurchsatzverfahren vor. Der Reader kombiniert hohe Sensitivität und Geschwindigkeit insbesondere bei Fluoreszenz-Intensität (FI) und Fluoreszenz-Polarisation (FP) mit Flexibilität in Plattenformaten bis zu 3 456 Wells. Zusätzlich bietet der Reader für Lumineszenz ein deutlich größeres Messfenster. Neu ist die simultane Doppelemission für AlphaPlex™. Die Technik erhöht den Durchsatz und halbiert die Messzeiten. Die Sensitivität des Readers basiert auf einem innovativen, optischen System aus drei verschieden Lichtquellen. Um die bestmögliche Leistung für alle Assays zu garantieren, ist der Reader mit der nächsten Lasergeneration für TRF/TR-FRET ausgestattet. Der neue Laser schafft bis ...

Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2016))

Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Sinkende Losgrößen und hohe Variantenvielfalt beeinflussen zunehmend die Anforderungen an Anlagen in der Verpackungsindustrie. Zusätzlich beeinflussen hohe Formatkosten und häufige Umrüstung der Maschinen die Entscheidung zur Anschaffung neuer Geräte. Dieses Anforderungsprofil bewog MEMOTEC *) , ein völlig neues Rotationshubmodul-Konzept für Verschließmaschinen zu entwickeln. Die Module haben integrierte AC-Servo-Motoren für die Rotation und den Hub. Mit diesen RHM-Komponenten lassen sich unterschiedlichste Schraubfälle realisieren, wie z. B. Verschrauben nach Gewindesteigung des Produkts, Drehmoment- und winkelgenaues Verschrauben sowie Bajonett-Verschraubungen. Das Verschraubmoment kann durch zwei Systeme stufenlos voreingestellt werden, eine Hysteresekupplung oder eine elektronische Messeinheit. Darüber hinaus lassen sich diese Rotationshubmodule auch mit unterschiedlichsten Greifsystemen ...

Leistungsprüfung von Nährmedien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2016))

Beckmann G

Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben.