Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1150 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1146 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Juni 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Johannes Taminiau (Niederlande), Vlasta Kakosova und Jan Mazag (Slowakei), Marta Granström (Schweden) sowie Janez Jazbec (Slowenien) für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Eisen citrat von Kerys Biopharmaceuticals zur Behandlung der Hyperphosphatämie 3-[[4-[(1S)-1-[4-(4-tert-Butylphenyl)-3,5-dimethyl-phenoxy] -4,4,4-trifluorbutyl]benzoyl]amino]propansäure von Eli Lilly zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Alpha Tocotrienol quinon von Edison Orphan Pharma BV zur Behandlung des Leigh-Syndroms Mifepriston von Corcept Therapeutics zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1144 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11. bis 13. Juni 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 146. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente Autologe, von Knochenmarkzellen abgeleitete mesenchymale Stromazellen, die neurotrophe Faktoren sezernieren, zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS); Brainstorm Cell Therapeutics UK Ltd Granulozyten-Makrophagen Kolonie-stimulierende Faktoren zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; Serendex ApS Moxetumomab pasudotox zur Behandlung von B-Lymphoblasten-Leukämie/ Lymphomen; MedImmune Ltd. (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl) diamidophosphat zur Behandlung des Pankreas-Karzinoms; Merck ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1133 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. bis 27. Juni 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Cholib ® Filmtabletten mit 145 mg/40 mg und 145 mg/20 mg Fenofibrat/Simvastatin von Abbott Healthcare zur unterstützenden Behandlung zusätzlich zu Diät und Bewegung bei kardiovaskulären Hochrisiko-Patienten zur Reduktion von Triglyceriden und zur Erhöhung des HDL-Cholesterin-Spiegels, wenn der LDL-Cholsterin-Spiegel nicht adäquat mit einer Simvastatin-Monotherapie kontrolliert werden kann. Es handelt sich um eine Kombination von zwei Lipidspiegel-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10BA04). Fenofibrat ist ein ...

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2013))

Broicher M | Ernst M | Kroth E

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) / Teil 2: Die GVP-Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(5):764–770. · Broicher M, Ernst M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS).

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2013))

Beckert T

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten / GDP-Novellierung nimmt Transporteure und Verlader stärker in die Pflicht · Beckert T · EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1107 (2013))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 1: Ziele, Strategien, Umfeld und Leistungskenngrößen · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Unternehmensstrategie ist die Ausrichtung einer Firma, die nötig ist, um bestimmte langfristige Geschäftsziele zu erreichen – also der langfristige Plan zur Erreichung von Zielen unter möglichst effektiver Verwendung der vorhandenen Ressourcen („Business-Strategie“). Dieser Beitrag befasst sich mit der Marketingstrategie als einem Teil dieser übergeordneten Unternehmensstrategie. Da ein Großteil der Literatur zu diesem Thema eher theoretisch-akademisch geprägt ist, beleuchtet dieser Beitrag die praktischen Herausforderungen, die sich Produkt- und Marketing-Managern in ihrem Arbeitsalltag in der Industrie stellen.

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2013))

Ortland C

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren / Ortland • Klinisches Monitoring · Ortland C · das forschungsdock® – Service für klinische Entwicklung, Schenefeld
Klinischer Monitor: „Ich vermute, dass Sie die Blutproben nicht dem Labormanual entsprechend entnehmen und behandeln – anders kann ich mir einfach nicht erklären, dass Sie die einzige Prüfstelle sind, bei der für alle Patienten die Werte außerhalb der Normwerte liegen!“ Study Nurse: „Was erlauben Sie sich? Das liegt an diesem Zentrallabor, das Sie ausgesucht haben; das Problem haben wir immer mit denen!“ Manchmal sind es Kleinigkeiten, welche die Atmosphäre einer Gesprächssituation ins Aggressive oder gar Beleidigte kippen lassen. Oder es sind unangenehme Themen, die angepackt werden müssen und damit ein Gespräch ‚schwierig' machen. Am Beispiel der Durchführung klinischer Prüfungen sollen ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 1 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...