25 Jahre L&R Kältetechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2016))

25 Jahre L&R Kältetechnik / pharmind • Partner der Industrie
Im Mai 1991 gründeten Josef Lübke und Burkhard Rüßmann die L&R Kältetechnik GmbH in Sundern/ Sauerland. Von Beginn an konzentrierte sich das Unternehmen auf anspruchsvolle, individuell projektierte Kälteanlagen. In den ersten Jahren wurden unter anderem Cryo-Entgratungsanlagen für Gummiformteile mit Temperaturen bis zu -110  °C entwickelt und gefertigt. Zu den Anwenderbranchen, die sich L&R erschloss, gehörte die Pharmaindustrie. Das Unternehmen, das ab 2002 von Burkhard Rüßmann allein geleitet wurde, projektierte zunächst Kälteanlagen für die Prozesskühlung in der Produktion und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten. Später kamen Anlagen für die Lagerung von Pharmawirkstoffen bei Tiefkälte hinzu. Hier bietet L&R in Kooperation mit ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 777 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 4 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % moderat ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und Impfstoffen auf knapp 12,6 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Vakzine sind im Rahmen der GKV-Ausgaben allerdings einer anderen Kostenstelle (Prävention) zugeordnet. Aufgrund des vergleichsweise geringen Umsatzanteils (312 Mio. Euro) sowie der nahezu stagnierenden Wertentwicklung dieser Kategorie (–0,5  %) ändert sich jedoch die GKV-Gesamtmarktentwicklung kaum (+3,1  %), wenn man Impfstoffe nicht in die Betrachtung mit einbezieht. Im ersten Jahresdrittel 2016 geht das Volumen der Impfdosen im Vergleich mit den ersten 4 Monaten 2015 leicht ...

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 846 (2016))

Hofmann A | Kelnhofer F | Rzepka J

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden / Was wird er bringen? Eine Bestandsaufnahme · Hofmann A, Kelnhofer F, Rzepka J · ¹Phytos GmbH & Co. KG, Neu-Ulm und ²LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH, Gräfelfing
Ein neuer ICH-Leitfaden „ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wird aktuell erstellt. Er soll 2017 gültig werden. Der Leitfaden soll die derzeit noch bestehende Lücke im Product-Lifecycle-Management ab dem „going to market“ nach Erhalt der Zulassung bis zum Produktende schließen und die dafür notwendigen Aktivitäten (z. B. Variations) für die Industrie und Behörden vereinfachen, transparenter gestalten und harmonisieren. Außerdem sollen dadurch auch neue Technologien in der Produktion (z. B. PAT) gefördert, das Risiko etwaiger Lieferengpässe minimiert sowie Herstellung und Qualitätskontrolle eines Produkts kontinuierlich verbessert werden. Der vorliegende Artikel will den aktuellen Kenntnisstand über die geplanten Managementsysteme und ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 785 (2016))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Günter Kloucek ist seit dem 15. Januar Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH in Konstanz. Er folgt auf Jean-Luc Delay, der seit 2012 an der Spitze der deutschen Marktorganisation von Takeda stand. Letzterer wird ab sofort die Region Nordic-Baltic von Takeda leiten. Kloucek war bisher als Head of Strategy Europe & Canada für die Takeda Pharmaceuticals International AG tätig. In dieser Funktion gestaltete er maßgeblich die strategische Neuausrichtung von Takeda zu einem Specialty-Care-Unternehmen. 1992 begann er seine Karriere bei der Abbott GesmbH in Wien in verschiedenen Marketing- und ...

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2016))

Frick C

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager / Frick • Monitoring-Systeme · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird daher auch von Behördenseite eine zunehmende Bedeutung beigemessen. Eine wichtige Voraussetzung für die Sicherstellung der Qualität ist die Überwachung der geforderten Lagerungsbedingungen durch ein geeignetes Monitoring-System.

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2016))

Erratum / Erratum
for the article by Thomas Hoffelder “Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T 2 -Test for Equivalence and f 2 Based Methods”, published in Pharm. Ind. 2016; 78, no. 4, p. 587–592 To our great dismay, Figures 1 and 2 on page 590 of the above mentioned article were interchanged.

Quality Metrics

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2016))

Pfeiffer M

Quality Metrics / Ein (neues) Programm zur objektiven Bewertung von Qualität / Beispiel, wie ein Unternehmen die geplante Qualiy-Metrics-Offensive der FDA proaktiv (mit-)gestalten könnte · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden insgesamt 75 Berichte von Audits, u. a. bei Excipients- und API-Herstellern, Logistikern, Lohnlaboren und anderen Lieferanten/Servicedienstleistern, gesammelt, welche sowohl von Boehringer-Ingelheim(BI)-Mitarbeitern als auch von „Dritten“, d. h. kommerziellen Auditanbietern, durchgeführt und hinsichtlich gemachter Beobachtungen und gegebener Empfehlungen ausgewertet wurden. Die Auswertung nach Lieferantengruppen zeigt, dass die mittlere Anzahl gemachter Beobachtungen/Empfehlungen pro Audit bei den einzelnen Lieferantengruppen bis auf eine Ausnahme, „Service Provider“, nur wenig voneinander abwich ( Abb. 1 und Tab. 1; Anmerkung : Darüber hinausgehende diesbezügliche Auswertungen wurden nicht vorgenommen, da dies nicht den Fokus der Publikation widerspiegeln würde ). Bei den ausgewerteten 75 Audits ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2016))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Bayer hat den Preis des Deutschen Förderprogramms für Augenheilkunde an Dr. Laura Steenpaß von der Universität Essen verliehen. Die Initiative unterstützt innovative wissenschaftliche Forschungskonzepte und Projektideen in der Augenheilkunde mit einem Fördergeld in Höhe von bis zu 50 000  Euro. Dr. Steenpaß überzeugte die Expertenkommission mit ihrem Forschungsprojekt „Differenzierung humaner embryonaler Stammzellen in neurale Retina: ein in vitro Modell für das Retinoblastom.“ Das Retinoblastom ist ein maligner Tumor, der von der Netzhaut ausgeht und zumeist im Kleinstkindalter auftritt und das Leben der Kinder und ihrer Eltern massiv beeinflusst. Dr. Steenpaß' Organoidmodell stellt einen Schritt für die Verbesserung der Patientenversorgung dar. Die Ausschreibung für ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2016))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die FSA-Kodizes und ihre Durchsetzung – wie konsequent ist das Verfahren vor der Schiedsstelle? · Zhuleku E, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die forschenden Pharmaunternehmen legen im Juni 2016 erstmals den Umfang ihrer Leistungen an Ärzte, Fachkreisangehörige sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen offen. Damit setzen die Unternehmen die Transparenzvorgaben im Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) um, zu denen sie sich verpflichtet haben. Der Verein wurde 2004 gegründet und besteht aus 58 namhaften Pharmaunternehmen, die sich spezifischen Verhaltensgrundregeln (Kodex Fachkreise, Kodex Patientenorganisation, Transparenzkodex) unterworfen haben. Die Mitglieder des Vereins legen damit den finanziellen Gesamtumfang der Leistungen offen. Dies soll ein wachsendes Verständnis für die erforderliche Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen schaffen und damit eine Vertrauensgrundlage. Die Mitgliedsunternehmen ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2016))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Werner Baumann wird zum 1. Mai 2016 neuer Vorstandsvorsitzender der Bayer AG. Er löst damit Dr. Marijn Dekkers ab. Dessen Vertrag wird auf eigenen Vorschlag hin zum 30. April 2016 aufgelöst. Unter Dekkers Leitung wurde die Neuausrichtung des Konzerns zu einem Life-Science-Unternehmen umgesetzt. Diese Entwicklung soll unter Baumann fortgeführt werden. Bis Dez. 2015 war er Vorstandsvorsitzender der Bayer HealthCare AG und seit 2010 Vorstandsmitglied der Bayer AG. Dort ist er für die Bereiche Strategie und Portfolio-Management verantwortlich und wird diese Aufgaben auch in Zukunft beibehalten.