Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2013))

Mayer M

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses / Mayer • Risikokommunikation · Mayer M · Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2013))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit / AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule, Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: Pharmakovigilanz, Sicherheitsmerkmale, Klinische Prüfung, Änderung nationaler Zulassungen, Verlängerung von Zulassungen, Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation, Good Manufacturing Practice, Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und sozialrechtliche Aspekte. Verstärkt betrachtet der Gesetzgeber zukünftig den Import von Wirkstoffen, insbesondere solche, welche aus sogenannten Drittländern geliefert werden. Ausgehend von Art. 46b der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 142. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung über die Berufsausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten und zur pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittelgesetz Betäubungsmittelverschreibungsverordnung Apothekenbetriebsordnung Bundespolizeigesetz Strafprozessordnung Arzneimittelgesetz Approbationsordnung für Ärzte Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie der staatlichen Gesundheitsverwaltung Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten Verordnung über den ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 141. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Juni 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Strafgesetzbuch Gerichtsverfassungsgesetz Jugendgerichtsgesetz Sozialgesetzbuch (SGB), 12. Buch – Sozialhilfe Arzneimittelverschreibungsverordnung Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst Bekanntmachung betreffend Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Bremen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Mecklenburg-Vorpommern Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst des Landes Nordrhein-Westfalen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Freistaat Sachsen Heilberufsgesetz Kammergesetz für Heilberufe Gesetz über die Berufsausübung, die Berufsvertretungen und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 113 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions for Intranasal Administration Stichwörter: Pulver zur Inhalation, nasale Applikation, Mukusbildung Zusammenfassung: The present invention relates to pharmaceutical compositions for administration to the nasal tract. In particular, the invention relates to dry powder compositions comprising cellulose, and in particular hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), and one or more therapeutic agents. It has been shown that administration of HPMC to the nasal cavity is capable of enhancing natural mucus. These powders, and the gel that forms when they are administered to the nasal tract, have now surprisingly been found to be a very effective way of intranasally administering therapeutic agents and, in ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 14. Dezember 2012 genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) Raxibacumab als Injektion gegen Lungenmilzbrand (Anthrax), eine Infektionskrankheit, die durch das Einatmen der Sporen des Bakteriums Bacillus anthracis verursacht wird. Raxibacumab ist auch für die Prävention genehmigt, wenn alternative Therapien nicht zur Verfügung stehen oder nicht angemessen sind. Raxibacumab ist ein monoklonaler Antikörper 35) , der Toxine durch B. anthracis, welches massive und irreversible Gewebeschäden verursachen und zum Tod führen kann, neutralisiert. Die FDA gewährte Raxibacumab Priority Review und Orphan Drug Status. Raxibacumab ist der erste monoklonale Antikörper, der unter der FDA Tier-Wirksamkeits-Regel zugelassen worden ist. Diese Regel ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Merz Pharma-Gruppe hat laut Pressemitteilung vom 29. November 2012 im abgelaufenen Geschäftsjahr deutlich zweistellig zugelegt und steigerte den Konzernumsatz um 17,0 % auf 913,1 Mio. Euro. 1) Im Ergebnis vor Zinsen und Steuern (Ebit) konnte mit 263,5 Mio. Euro ein neuer Spitzenwert erzielt werden, trotz nach wie vor hoher Investitionen in die Forschung und Entwicklung. In den drei Geschäftsbereichen Ethical Pharma, Aesthetics und OTC/OTX wurde ein Umsatz von 831,5 Mio. Euro (Vorjahr: 692,6 Mio. Euro) erreicht, dies entspricht rund 90 % des Konzernumsatzes. Der Geschäftsbereich Ethische Pharmazeutika legte insgesamt um 19,3 % zu und erzielte einen Umsatz von 532, 1 Mio. Euro (Vorjahr: 446,0 Mio. ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 93 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die Eurokrise und die Konjunkturschwäche der USA waren die bestimmenden Dauerereignisse an den weltweiten Finanzmärkten des vergangenen Jahres. Dabei standen meist die negativen Meldungen im Vordergrund und sorgten für die größeren Schlagzeilen. Bei einem Blick zurück auf das zu Ende gegangene Jahr 2012 überrascht es denn doch, dass die Anleger ein durchaus erfreuliches Jahr abzuschließen hatten. Die Fakten sprechen für sich. So gewann der Deutsche Aktienindex DAX über 1600 Punkte oder ca. 25 %. Vor einem Jahr wäre eine solche Prognose als fast utopisch abgetan worden in Anbetracht der anstehenden Probleme vor allem im Euroraum. Sicher ist Deutschland auf Grund verschiedener ...

Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2013))

Thiermann A

Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests / Thiermann • Personalisierte Medizin · Thiermann A · Hogan Lovells International LLP, München
Ein ganzes Füllhorn von wissenschaftlichen Verheißungen und medizinischen Möglichkeiten wird mit der personalisierten Medizin verbunden: der Patient erhält eine maßgeschneiderte Behandlung, die Heilungschancen werden erhöht und gleichzeitig werden die Ausgaben im Gesundheitssystem reduziert. Die einen sehen die Medizin am Vorabend einer molekularen Revolution 1) und prophezeien bereits in naher Zukunft positive Auswirkungen auf die Versorgungslandschaft 2) ; die anderen halten das Trendthema für ein Trojanisches Pferd, bezeichnen es als ethisch 3) und gendatenschutzrechtlich bedenklich 4) und fürchten explodierende Gesundheitskosten 5) . Die mit einer personalisierten Medizin verbundenen gesellschaftlichen, rechtspolitischen und philosophischen Fragen sollen an dieser Stelle nicht ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5. bis 7. Dezember 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) das neue stellvertretende Mitglied für UK, Dr. Angeliki Siapkara, die von der englischen Zulassungsagentur MHRA nominiert worden war, und verabschiedete: vier positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apixaban von BMS/Pfizer (kardiovaskuläre Krankheiten) Humane Hautfibroblasten, kultiviert auf einem resorbierbaren Polygalaktin-Netz, von TMC Pharma (Dermatologie) Dobutamin hydrochlorid von Proveca Ltd. (Neonatalogie – pädiatrische Intensivmedizin) Everolimus von Novartis Europharm (Uro-Nephrologie – Neurologie) drei positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Indapamid/Perindopril erbumin von Billev Pharma (kardiovaskuläre Krankheiten) Atorvastatin Calcium/Amlodipin ...