GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2013))

Beckert T

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten / GDP-Novellierung nimmt Transporteure und Verlader stärker in die Pflicht · Beckert T · EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 1 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1107 (2013))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 1: Ziele, Strategien, Umfeld und Leistungskenngrößen · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Unternehmensstrategie ist die Ausrichtung einer Firma, die nötig ist, um bestimmte langfristige Geschäftsziele zu erreichen – also der langfristige Plan zur Erreichung von Zielen unter möglichst effektiver Verwendung der vorhandenen Ressourcen („Business-Strategie“). Dieser Beitrag befasst sich mit der Marketingstrategie als einem Teil dieser übergeordneten Unternehmensstrategie. Da ein Großteil der Literatur zu diesem Thema eher theoretisch-akademisch geprägt ist, beleuchtet dieser Beitrag die praktischen Herausforderungen, die sich Produkt- und Marketing-Managern in ihrem Arbeitsalltag in der Industrie stellen.

AstraZeneca

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

AstraZeneca / pharmind • In Wort und Bild
Dirk Greshake führt ab sofort die Geschäfte von AstraZeneca Deutschland. Er rückt zugleich in das Führungsgremium der Europa-Region auf und berichtet dort direkt an Vorstandsmitglied Ruud Dobber. Dirk Greshake leitete bislang als Mitglied der Geschäftsleitung die Marketing-Abteilung des forschenden Pharma-Unternehmens. Er folgt auf Gabriel Baertschi, der als Geschäftsführer zu AstraZeneca Japan wechselte. Zu den Aufgaben von Dirk Greshake werden unter anderem die Etablierung des Diabetes-Portfolios und die erfolgreiche Vermarktung von Präparaten in den Therapiebereichen Schmerz und Infektiologie gehören. Dirk Greshake hat seine Karriere bei AstraZeneca 1994 als Pharmareferent begonnen. In Folge übernahm er verschiedene Führungspositionen im Geschäftsbereich Sales. Seit 2008 ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1064 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Mai 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 2,4 % auf rund 2,5 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 55,3 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei einigen Bundesländern. Die Mai-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten ...

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1062 (2013))

Sträter B

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU / Vom Glanz und Elend einer „Dear Healthcare Professional Communication“ (DHPC) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Schon der frühere Kommissar Verheugen hat in einem großen Projekt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union zur Arzneimittelsicherheit – die sog. Pharmakovigilanz – neu geregelt. Durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften wurden die entsprechenden Regelungen auch in Deutschland umgesetzt und in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Eine wesentliche neue Einrichtung ist der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA, der nunmehr für die Bewertung der positiven Risiko-Nutzen-Bilanz von Arzneimitteln zuständig ist – das P harmacovigilance R isk A ssessment C ommittee (PRAC). Die 28 Mitgliedstaaten der EU sowie Island und Norwegen entsenden je ein Mitglied in diesen Ausschuss. Die EU-Kommission beruft ...

Was wird aus dem Zwangsrabatt?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2013))

Postina T

Was wird aus dem Zwangsrabatt? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die zu Ende gehende Legislaturperiode hinterlässt in der pharmazeutischen Industrie einen schalen Nachgeschmack. „Wenn man auf den Beginn der 17. Legislaturperiode zurückblickt, so muss man gestehen, dass die dort geäußerten Erwartungen an die schwarz-gelbe Bundesregierung bitter enttäuscht wurden.“ Mit diesem prägnanten Satz brachte Hans-Georg Hoffmann, der Vorsitzende des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), die Stimmung in der Branche auf den Punkt: Statt des erhofften fairen Interessenausgleichs und gleichlanger Spieße unter den Partnern im Gesundheitswesen – so resümierte er bei der Ernennung von Johannes Burges zum BAH-Ehrenvorsitzenden – sei das Gegenteil eingetreten. Recht hat er: Der Einfluss der pharmazeutischen Industrie wurde mit dem ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben ist für sein langjähriges und prägendes Wirken auf dem Gebiet der rechtlichen Gestaltung der Arzneimittelzulassung von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet worden. Die jährlich verliehene und mit einem Preisgeld verbundene Auszeichnung ist nach dem Pharmazeuten und Lebensmittelchemiker Prof. Walter Cyran benannt, der durch zahlreiche arzneimittel- und apothekenrechtliche Publikationen bekannt wurde. Die Medaille wird an Personen verliehen, die sich um das Fachgebiet der Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben. In seiner Laudatio zeichnete Prof. Burkhard Sträter eindrücklich den Lebens- und Berufsweg des Preisträgers nach. Wartensleben, 1936 in Bayern geboren, war ...

Cloud Computing

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 349 (2013))

Bauer C

Cloud Computing / Bauer • Cloud Computing · Bauer C · CerDat GmbH, Mannheim
Cloud Computing ermöglicht Unternehmen IT-Leistungen per Internet zu beziehen, mit der Folge, dass interne IT-Kapazitäten wie Server, Datenspeicher und Software nicht mehr in vollem Umfang im Unternehmen vorgehalten werden müssen. Die dabei entstehenden Ergebnisse, wie Kostenreduktion durch Skalierungseffekte, ermöglichen vollkommen neue Gestaltungsmöglichkeiten für die Fachabteilungen. Die Mehrzahl der Unternehmen in der Pharmabranche betreiben heute noch ihre eigenen Rechenzentren, doch das Thema Cloud rückt immer mehr in den Fokus. Die Anforderungen an die Branche, ihr Geschäftsmodell kontinuierlich weiterzuentwickeln, ist eine Seite, die andere besteht in den zunehmenden Herausforderungen im Bereich R&D, vor allem was beispielsweise die Gensequenzierung betrifft. Beim Cloud Computing ...

Feuchte- und Temperatursensoren zur Innenraum-Montage

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 355 (2013))

Feuchte- und Temperatursensoren zur Innenraum-Montage / Produkte
Die Bedeutung der Energieeffizienz in der Gebäudeausstattung, aber auch die Sicherung eines behaglichen Raumklimas wächst. Zur Einhaltung der optimalen Parameter für Klima-, Gebäude-, und Lüftungstechnik gilt die DIN EN 15251. Um die technischen Regeln optimal zu bedienen, bietet die Galltec-Mela mit der L-Serie neue Feuchte- und Temperatursensoren zur Innenraum-Montage. Mit der neuen erweiterten DIN EN 15251 werden europaweit Parameter für das Raumklima festgesetzt – unter anderen zur Bewertung von Energieeffizienz, Raumluftqualität und Temperatur. Zur Umsetzung dieser technischen Regeln für Raumluft- und Klimatechnik sind Sensoren zur Messung von Temperatur und Luftfeuchte notwendig. Mit der L-Serie bietet Galltec-Mela *) eine Sensorlinie, ...