GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2017))

Allhenn D | Wollersen H | Anhalt E | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Lieferantenqualifizierung für Dienstleister, Gestaltung von Veränderungsprozessen im Unternehmen, Anhang  15 und 16 – Neuerungen und Umsetzung, Datenintegrität, GDP für APIs, GMP für Prüfpräparate, Elementverunreinigungen: ICH Q3D · Allhenn D, Wollersen H, Anhalt E, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und ²PTS Training Service, Arnsberg
Die diesjährige 22. GMP-Konferenz wurde von Reinhard Schnettler als Vertreter des Steering Committees eröffnet. In seiner Eröffnungsrede bedankte er sich bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen und allen, die an der Planung und Durchführung der 22. GMP-Konferenz beteiligt waren. Frau Prof. Christa Schröder (Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik) stellte in ihrem Vortrag die Hochschule Albstadt-Sigmaringen im Allgemeinen und im Speziellen den Studiengang Pharmatechnik vor. Sie gab einen Überblick über die verschiedenen Räumlichkeiten und deren Ausstattung im Bereich Pharmatechnik. Sie hob die Ausstattung des Technikums positiv hervor, welches einen modernen Pharmabetrieb darstellen soll und als eine Art „Modellunternehmen“ gesehen werden kann. Zudem stellte sie kurz ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Products Comprising Nanoparticles Stichwörter: Implantate, kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, bioabbaubare Materialien, parenterale Applikation, magnetisch kontrollierte Erwärmung Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Nanopartikel enthaltende implantierbare und vorzugsweise biologisch abbaubare Medizinprodukte und deren Verwendung zur thermotherapeutischen Nachbehandlung nach chirurgischer Entfernung von Tumoren und Krebsgeschwüren. Hauptanspruch: Ein durch ein magnetisches Wechselfeld erwärmbares, festes oder gelartiges Medizinprodukt zur Verwendung in der Nachbehandlung des operierten Bereichs bei Krebsoperationen, wobei das Medizinprodukt in Form eines physiologisch verträglichen Gewebes, Schwammes oder Filmes vorliegt, und wobei magnetische Partikel in dem Medizinprodukt enthalten sind, welche angeregt durch ein magnetisches Wechselfeld Wärme erzeugen und dadurch das Medizinprodukt erwärmen. ...

Filtrationssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2017))

Filtrationssystem / pharmind • Produktinformationen
Für die Vorbereitung von Proben zur anschließenden Analytik hat Sartorius *) eine neue Lösung für die Klarfiltration entwickelt. Das manuell zu bedienende Claristep-Filtrationssystem besteht aus einer Station und einzelnen Filtereinheiten. Die Station des Systems besteht aus einem Basisteil mit Deckel und einem austauschbaren Halter, in dem die Probenauffangfläschchen und die Filtereinheiten positioniert werden. Das System erlaubt die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 8 Proben. Für den Betrieb werden weder Spritzen und Vorsatzfilter noch eine Vakuum- oder Stromquelle benötigt. Die Einweg-Filtereinheiten mit RC-Membranen sind für Probenvolumina von 60–600 μl ausgelegt, ihr Leervolumen beträgt < 30 μl. Sie sind optimal für lösungsmittelhaltige und wässrige Proben ...

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2017))

Calixto J | Bärtschi B

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA / International Requirements and Scenario Concerning Good Distribution and Transport Practices · Calixto J, Bärtschi B · ¹Sindusfarma, São Paulo, Brazil und ²Bioforce AG/A.Vogel-Produkte, Roggwil, Switzerland
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region?

Die „Rote Königin“

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2017))

Reitz M

Die „Rote Königin“ / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Der Begriff die „Rote Königin“ beschreibt ein Bild aus dem Buch „Alice hinter den Spiegeln“ von Lewis Carroll. Es stellt in einem literarisch erfundenen Wettlauf einen Vergleich mit Ereignissen aus der Evolution dar. Es müssen stets von Lebensformen bestimmte Eigenschaften gewonnen werden, um mit der Konkurrenz in der Natur weiterhin bestehen zu können und nicht auf der Stelle festzusitzen. Gelingt der Erwerb dieser bestimmten Eigenschaften nicht, sterben Arten aus.

Reindampfventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2017))

Reindampfventile / pharmind • Produktinformationen
Die aseptischen Sitzventile GEMÜ 505 und GEMÜ 555 der Firma GEMÜ *) werden den hohen Ansprüchen für den Einsatz in komplexen Reindampfsystemen gerecht. Die pneumatischen (555) und handbetriebenen (505) Schrägsitzventile wurden speziell für die Absperrung von Reindampf entwickelt und bieten eine Alternative zu den üblicherweise eingesetzten Ventilprinzipien. Sie sind deutlich wartungsärmer als Membranventile und einfacher zu reinigen als Kugelhähne. Die Sitzventile sind in den Nennweiten DN 8 bis DN 80 lieferbar. Durch den Metallfaltenbalg und ausgewählte Dichtwerkstoffe kann das Medium eine Temperatur von -10 bis +180  °C aufweisen. Die Schweißstutzen-Anschlüsse sind nach den üblichen Normen, wie z. B. ASME BPE, DIN 11866 oder DIN EN ISO 1127, ausgeführt und erhältlich. Alle das ...

Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 274 (2017))

Eichhorn J | Mentgen-Wolny M

Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor / Wie umfangreich in der Praxis? · Eichhorn J, Mentgen-Wolny M · HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Die Verifizierung chemisch-physikalischer Arzneibuchmethoden ist im Bereich der pharmazeutischen Analytik ein wichtiges Instrument zur Eignungsprüfung bereits bestehender Methoden aus den Pharmakopöen. Diese gelten als valide und müssen bei Anwendung demnach nicht einer erneuten Validierung unterzogen werden. Lediglich die Eignung unter den Umgebungsbedingungen des durchführenden Labors wird einer Prüfung unterzogen.

Noroviren

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2017))

Beckmann G

Noroviren / Hinweise zur Relevanz und Tenazität im Pharmabetrieb · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Seit mehr als 20 Jahren gehören durch Noroviren verursachte infektiöse Gastroenteritiden in unseren Breiten zu den „gefühlt normalen“ Krankheitsvorkommnissen, vergleichbar mit der jährlichen Influenzawelle. Allerdings gibt es bei Noroviren Anlass, sich im pharmazeutischen Betrieb u. a. wegen der besonderen Tenazität (Widerstandsfähigkeit) und der Ausscheidungsmenge durch Betroffene – z. B. im Rahmen einer eigenen Risikoabschätzung – mehr Gedanken zu machen als im Privathaushalt.

Haftkleber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2017))

Haftkleber / pharmind • Produktinformationen
Der neue Pharmahaftkleber 63Mps von HERMA *) ermöglicht sicheres Etikettieren zylindrischer Pharmaprodukte mit Durchmessern von 15 mm oder weniger. Eine hohe Anfangshaftung wirkt kritischen Rückstellkräften sofort entgegen und verhindert das Aufstellen oder Abfallen der Etiketten. Der Kleber ist migrationssicher – ein wichtiger Aspekt für die Verwendung von Kunststoffbehältern als Pharmaverpackungen. Weiterhin hat der Haftkleber durch Verwendung einer Mehrschichttechnologie eine hohe Beständigkeit gegen äußere Einflüsse wie Wärme und Kälte. Erhältlich ist der Kleber in Kombination mit einer breiten Palette an weißen Papier- und Folienmaterialien, darunter auch Materialien, die aufgrund ihrer hohen Geschmeidigkeit eine zuverlässige Rundverklebung optimal unterstützen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Jan. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 185. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-(4,6-Dimorpholino-1,3,5-triazin-2-yl)-4-(trifluoromethyl) pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Voisin Consulting Aus 26 Basen bestehende synthetische Phosphorthioat-Einzelstrang 2'-O-Methyl-RNA und DNA gemischte Oligonukleotid-basierte Verbindung zur Behandlung des Dravet Syndroms; Eirgen Pharma Alpha-Tocopherol und Ascorbinsäure zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Advanced Medical Projects Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glut aminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecano yl-L-alpha-Glutamyl-L-Threonyl]acetat Salz zur Behandlung von primären ziliären Dyskinesien; Polyphor ...